Intensiivinen Somatosensorinen Leiri Manuaalisen Toiminnan ja Osallistumisen Edistämiseksi Yksipuolisen Aivohalvauksen Omaaville Lapsille (CAMPUSENS)
Intensiivinen somatosensorinen leiri käsitoimintojen ja osallistumisen kehittämiseksi lapsilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus arvioi, parantaako intensiivinen päiväleiri, joka yhdistää somaattisen aistimisen ja motorisen harjoittelun vaikutusalueen yläraajalle, kädentoimintaa ja osallistumista lapsilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus, enemmän kuin vastaavan keston ja intensiteetin intensiivinen pelkästään motorinen leiri. Lapset 5–15-vuotiaat, joilla on yksipuolinen spastinen aivohalvaus ja Manuaalisen Kyvykkyyden Luokitusjärjestelmän (MACS) tasot I–III, arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä. Kokeellinen ryhmä saa 8 päivän, 40 tunnin leirin, joka sisältää jäsenneltyä taktiilista, proprioceptiivista ja vestibulaarista stimulaatiota, integroituna merkityksellisiin toiminnallisiin tehtäviin yläraajalle. Vertailuryhmä saa 8 päivän, 40 tunnin leirin, joka keskittyy yksinomaan intensiiviseen motoriseen harjoitteluun ilman erityistä somaattisen aistimisen stimulaatiota.
Ensisijainen lopputulos on vaikutusalueen käden spontaanin kaksikätisen suorituskyvyn muutos, mitattuna Assisting Hand Assessment (AHA) -menetelmällä. Toissijaisia lopputuloksia ovat yksipuolisen yläraajan toiminnan, somaattisen aistimisen toiminnan, käden puristusvoiman, karkean motorisen toiminnan, tasapainon, vartalon hallinnan, osallistumisen päivittäisiin toimintoihin ja objektiivisen yläraajan aktiivisuuden mittaukset, mitattuna rannekelloihin kiinnitetyillä kiihtyvyysantureilla. Lopputuloksia arvioidaan lähtötasolla, välittömästi interventioiden jälkeen ja seurantakäynneillä noin 2 ja 3 kuukautta leirin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksipuolinen aivohalvaus on yleinen motorisen vamman aiheuttaja lapsuudessa ja liittyy usein vaikutusalueen yläraajan somaattisen tuntojärjestelmän häiriöihin, kuten heikentyneeseen tuntodiskriminaatioon, heikentyneeseen proprioceptioon ja vaikeuksiin tunnistaa esineitä kosketuksella. Nämä tuntojärjestelmän viat johtavat vaikutusalueen käden opittuun käyttämättömyyteen ja rajoittuneeseen spontaaniin kaksikätiseen suoritukseen päivittäisissä toimissa, vaikka perusmotoriset kyvyt ovat läsnä. Intensiiviset yläraajaterapiat, kuten liikkeen rajoitusindusoitu terapia ja kaksikätinen harjoittelu, ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia käden toimintaan, mutta useimmat ohjelmat keskittyvät ensisijaisesti motorisiin komponentteihin eivätkä systemaattisesti kohdistu somaattisen tuntojärjestelmän toimintaan.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea kliininen tutkimus vertaa kahta rinnakkaista intensiivistä päiväleirimuotoista interventiota lapsille, joilla on yksipuolinen spastinen aivohalvaus. Molemmat ryhmät saavat 40 tuntia terapiaa 8 peräkkäisenä päivänä (5 tuntia päivässä) ryhmäpohjaisessa leirimuodossa. Kokeellinen ryhmä osallistuu strukturoituun somaattisen tuntojärjestelmän ja motorisen ohjelmaan, joka integroi taktiilisen, proprioceptiivisen ja vestibulaarisen stimulaation leikkipohjaisiin, tavoitelähtöisiin yläraajatoimintoihin ja toiminnallisiin työpajoihin. Päivittäiset istunnot sisältävät tuntojärjestelmän aktivointia (esim. taktiilinen hieronta, erilaisten tekstuurien tutkiminen), intensiivistä taktiilista diskriminaatiota ja haptisia tehtäviä (esim. esineiden tunnistaminen ilman näköaistia, asteittaiset tekstuurit, värinä) sekä somaattisen tuntojärjestelmän informaation integroimista toiminnallisiin tehtäviin ja asentohallintatoimintoihin (esim. tasapainoharjoitukset epävakailla pinnoilla, tehtävät kevyillä painoilla).
Kontrolliryhmä saa intensiivisen motoriseen keskittyvän leirin samalla kokonaisannoksella, aikataululla ja terapeuttivalvonnalla. Toiminnot kohdistuvat vaikutusalueen yläraajan aktiiviseen liikelaajuuteen, voimaan, koordinaatioon ja toiminnalliseen käyttöön standardien manuaalisten tehtävien (kuten kurottaminen, tarttuminen, rakentaminen palikoilla, pujottelu ja hienomotoriset pelit) sekä karkean motorisen yläraajaharjoitusten ja -piirien kautta ilman strukturoitua somaattisen tuntojärjestelmän stimulaatiota.
Pääasiallinen tavoite on määrittää, tuottaako somaattisen tuntojärjestelmän ja motorinen leiri suurempia parannuksia vaikutusalueen käden spontaanissa kaksikäisessä suorituksessa, mitattuna Assisting Hand Assessment (AHA) -arvioinnilla, verrattuna pelkästään motoriseen leiriin. Toissijaiset tavoitteet sisältävät yksipuolisen yläraajan liikelaadun muutosten tarkastelun (esim. Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), yksityiskohtaista somaattisen tuntojärjestelmän toimintaa (esim. standardoidut arviot taktiilisesta havaitsemisesta, kahden pisteen diskriminaatiosta, proprioceptiosta ja stereognosiasta), puristusvoimaa, karkean motorisen toiminnan ja tasapainon, vartalon hallintaa, osallistumista ja tavoitteiden saavuttamista sekä objektiivista yläraajan aktiivisuutta, jota tallennetaan rannen kiihtyvyysmittarilla leirissä ja sen ulkopuolella. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0), välittömästi interventtion jälkeen (T1, 8 päivän jälkeen) sekä seurantakäynneillä noin 2 ja 3 kuukautta leirin jälkeen.
Tutkimus on suunniteltu vähäriskiseksi lasten kuntoutustutkimukseksi ja noudattaa eettisiä ja tietosuojamääräyksiä. Satunnaistaminen on keskitetty, ja tulosten arvioijat sekä data-analyytikot ovat sokeita ryhmäallokaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rocío Palomo Carrión PhD
- Puhelinnumero: +34 926051821
- Sähköposti: rocio.palomo@uclm.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- spastisen CP:n diagnoosi
- ikä 5–15 vuotta
- kykeneviä seuraamaan yksinkertaisia suullisia ohjeita ja suorittamaan kaikki iälleen soveltuvat testit
- MACS-taso I–III
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsemattomat epilepsiaepisodit tutkimuksen alkamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- botuliinitoksiinia viimeisten 6 kuukauden aikana
- ortopedinen tai neurologinen leikkaus tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai suunniteltuna interventiokehitysjakson aikana
- hoidon estävät näkö- tai kognitiiviset vammat
- kyvyttömyys osallistua aktiivisesti toimintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Somatosensoris-motorinen intensiivileiri
8-päiväinen intensiivinen päiväleiri (yhteensä 40 tuntia, 5 tuntia/päivä) lapsille, joilla on yksipuolinen aivohalvaus. Yhdistää rakenteellista somatosensorista harjoittelua (taktinen erottelu, tekstuurien tutkiminen, värinästimulaatio, proprioceptio, vestibulaarinen tulo) integroituna toiminnallisiin yläraajan motorisiin tehtäviin, leikkipohjaisiin työpajoihin ja tasapainotoimintoihin, jotka kohdistuvat molempikätiseen käden toimintaan ja osallistumiseen.
|
Järjestetty 8 päivän intensiivinen kuntoutusleiri (yhteensä 40 tuntia, 5 tuntia/päivä), joka keskittyy yksinomaan yläraajojen motoriseen harjoitteluun lapsilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus.
Sisältää aktiivisia liikelaajuusharjoitteita, otteen voimaharjoittelua, hienomotorisia koordinaatiotehtäviä (tarttuminen, pujottelu, palikoiden käsittely), tavoittelu-/koordinaatiopiirejä ilman rakenteellista somatosensorista stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Motor Camp
8-päiväinen intensiivinen päiväleiri (yhteensä 40 tuntia, 5 tuntia/päivä), joka keskittyy yksinomaan yksipuoliseen aivohalvaukseen sairastavien lasten yläraajojen motoriseen harjoitteluun.
Sisältää aktiivisia liikkeen harjoituksia, voimaharjoittelua, koordinaatiopiirejä, tarttumis-/manipulaatiotehtäviä ja hienomotorisia aktiviteetteja ilman jäsenneltyä somatosensorista stimulaatiota
|
Rakenteellinen 8 päivän intensiivinen kuntoutusleiri (yhteensä 40 tuntia, 5 tuntia/päivä) lapsille, joilla on yksipuolinen aivohalvaus.
Yhdistää somatosensorista stimulaatiota (taktilinen hieronta, tekstuurien erottelu, värähtelyterapia, proprioceptiiviset harjoitteet, tasapaino- ja vestibulariset aktiviteetit) toiminnallisiin yläraajan motorisiin tehtäviin, leikkipohjaisiin työpajoihin sekä molempikätisiin aktiviteetteihin, jotka tähtäävät spontaaniin käden käyttöön ja osallistumiseen päivittäisiin toimintoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden kuluttua (T2)
|
Muutos lasten, joilla on yksipuolinen aivohalvaus, spontaanissa kaksikätisessä käsien käytössä vaikutukseltaan yläraajassa, mitattuna Assisting Hand Assessment (AHA) -menetelmällä.
AHA on videopohjainen, kriteeripohjainen mittari siitä, kuinka tehokkaasti lapsi, jolla on yksipuolinen käsivammainen, käyttää spontaanisti vaikutukseltaan kättään kaksikätisissä leikkitoimissa.
Pistemäärät vaihtelevat 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa kaksikätistä suorituskykyä).
|
Perustaso (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden kuluttua (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melbournen yksipuolisen yläraajan toimintakyvyn arviointi Versio 2 (MA-2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden jälkeen (T2)
|
Yksipuolisen yläraajan liikkeen laatu (liikelaajuus, tarkkuus, taitavuus, sujuvuus) lapsilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus, mitattuna videoanalyysillä käyttäen MA-2 standardoituja kriteerejä.
|
Perustaso (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden jälkeen (T2)
|
|
Somatosensorinen toiminta (SWM, 2PD, Stereognoosia)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), välittömästi interventtion jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta kuukauden kuluttua (T2)
|
Kosketusherkkyyden erottelukyky ja somatosensorinen toiminta vahingoittuneessa kädessä mitattuna Semmes-Weinstein-monofilamenttien (SWM) avulla kosketuskynnyksen, kahden pisteen erottelukyvyn (staattinen/dynaaminen), paikallistamisen, kaksoissimultaanisen stimulaation ja stereognoosian (esineiden tunnistaminen kosketuksella) osalta.
|
Alkutilanne (T0), välittömästi interventtion jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Käden Puristusvoima (Jamar-dynamometri)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta yhden kuukauden jälkeen (T2)
|
Maksimaalinen sylinterimäinen puristusvoima (kg) vaikutuneessa ja vaikutumattomassa kädessä, mitattuna standardoidussa istuma-asennossa 3 yritystä kädellä käyttäen Jamar-hydraulista dynamometriä.
|
Alkuperäinen (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta yhden kuukauden jälkeen (T2)
|
|
Yläraajan aktiivisuus (rannekiihdytysmittaus)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (T0), leiripäivinä arjessa, välittömästi interventiosta jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta yhden kuukauden jälkeen (T2)
|
Spontaaneiden yläraajaliikkeiden määrän ja intensiteetin objektiivinen mittaaminen molempien ranteiden rannekkeisiin kiinnitetyillä kiihtyvyysantureilla sekä AHA-arvioinnin aikana että leirin ulkopuolisessa arjessa.
|
Alkuperäinen taso (T0), leiripäivinä arjessa, välittömästi interventiosta jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta yhden kuukauden jälkeen (T2)
|
|
Osallistuminen (COPM, PEM-CY)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden kuluttua (T2)
|
Perheen tunnistamat toiminnalliset prioriteetit ja osallistuminen päivittäisiin toimintoihin mitattuna Kanadalaisen toimintakyvyn suorituskyvyn/tyytyväisyyden mittarin (COPM) pisteillä ja Osallistumisympäristön mittarin – lapset ja nuoret (PEM-CY) esiintymistiheys/osallistumisdimensioilla koulussa, kotona ja yhteisössä.
|
Perustaso (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
GMFM-66 (Gross Motor Function Measure-66 Item Set)
Aikaikkuna: Alkutila (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden kuluttua (T2)
|
Se on validoitu havainnointiinstrumentti, joka arvioi karkeiden motoristen toimintojen muutoksia aivohalvauksen sairastavilla lapsilla 5 kuukauden iästä 16 vuoden ikään.
Se koostuu 66 kohteesta, jotka on jaettu viiteen ulottuvuuteen (selällään makuuasento/kierretty, istuma-asento, konttaaminen/polviasento, seisoma-asento/kävely).
Pistemäärä ilmaistaan prosentteina (0-100).
Kohteiden sarja ryhmittelee kohteet iän ja vastaavan GMFCS-tason mukaan, mikä lyhentää arviointia ja poistaa tarpeen tarkastella kaikkia alkuperäisen GMFM-66:n 66 kohdetta.
Pistemäärä lasketaan sitten GMAE-ohjelmistolla.
|
Alkutila (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Lasten tasapainon arviointiasteikko (PBS)
Aikaikkuna: Alkutila (T0), välittömästi interventiosta jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden kuluttua (T2)
|
Tämä on muokattu versio Bergin tasapainoaistista kouluikäisille lapsille (4–15 vuotta), joilla on lievästi kohtalaiseen liikuntavamma.
Se arvioi 14 toiminnallista staattista/dynaamista tasapainotehtävää (istuminen, seisominen, kurkottaminen, kääntyminen).
Jokainen kohde pisteytetään 0–4 (maksimipistemäärä 56).
Tätä käytetään tässä tutkimuksessa aina 8-vuotiaaksi asti.
|
Alkutila (T0), välittömästi interventiosta jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Runkokontrollin Mittausasteikko (TCMS-S)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden kuluttua (T2)
|
Sitä käytetään rungon hallinnan mittaamiseen toiminnallisissa aktiviteeteissa istuma-asennossa.
Se tarjoaa jäsennellyn ja kvantitatiivisen arvion siitä, kuinka henkilö hallitsee runkoaan sekä staattisesti että liikkeessä, mukaan lukien tasapaino, valikoidut rungon liikkeet ja dynaaminen ulottuma tukialueen ulkopuolelle.
Se on validoitu 5–19-vuotiaille henkilöille, joilla on neuromotorinen vamma.
|
Alkutilanne (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1, 8 päivää), seuranta 1 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Lasten kädenkäyttökokemuksen kysely (CHEQ)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1, 8 päivää)
|
Tämä on vanhempien ja/tai lapsen täyttämä verkkokysely, joka arvioi käsien käytön kokemusta erilaisissa kahden käden aktiviteeteissa.
Sillä on kaksi versiota: mini-CHEQ 3–8-vuotiaille lapsille ja CHEQ 6–18-vuotiaille lapsille.
Kyselyn täyttävät vanhemmat alle 13-vuotiaiden lasten osalta.
Yli 13-vuotiaiden lasten osalta sen täyttävät sekä vanhemmat että lapset.
Sen täyttäminen kestää 20–30 minuuttia.
|
Perustaso (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1, 8 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMPUSENS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .