- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07487857
Intenzivní somatosenzorický tábor pro manuální funkci a participaci dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (CAMPUSENS)
Intenzivní somatosenzorický kemp pro manuální funkci a participaci dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie vyhodnotí, zda intenzivní denní tábor kombinující somatosenzorický a motorický trénink postižené horní končetiny zlepší funkci ruky a participaci u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou více než intenzivní tábor zaměřený pouze na motoriku srovnatelného trvání a intenzity. Děti ve věku 5 až 15 let s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou a úrovněmi klasifikačního systému manuálních schopností (MACS) I-III budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou intervenčních skupin. Experimentální skupina absolvuje 8denní, 40hodinový tábor zahrnující strukturovanou taktilní, proprioceptivní a vestibulární stimulaci integrovanou do smysluplných funkčních úkolů pro horní končetinu. Kontrolní skupina absolvuje 8denní, 40hodinový tábor zaměřený výhradně na intenzivní motorický trénink bez specifické somatosenzorické stimulace.
Primárním výstupem je změna spontánního obouručního výkonu postižené ruky, měřená pomocí Assisting Hand Assessment (AHA). Sekundární výstupy zahrnují měření jednostranné funkce horní končetiny, somatosenzorické funkce, síly stisku ruky, hrubé motorické funkce, rovnováhy, kontroly trupu, participace v denních činnostech a objektivní aktivity horní končetiny měřené akcelerometry na zápěstí. Výstupy budou hodnoceny na začátku studie, bezprostředně po intervenci a při následných návštěvách přibližně 2 a 3 měsíce po táboře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednostranná mozková obrna je běžnou příčinou motorického postižení v dětství a je často spojena se somatosenzorickými poruchami postižené horní končetiny, jako je snížená taktilní diskriminace, narušená propriocepce a potíže s rozpoznáváním předmětů hmatem. Tyto smyslové deficity přispívají k naučenému nepoužívání postižené ruky a omezené spontánní obouruční výkonnosti v každodenních činnostech, a to i když jsou přítomny základní motorické schopnosti. Intenzivní terapie horních končetin, jako je terapie vyvolaného pohybu s omezením a obouruční trénink, prokázaly pozitivní účinky na funkci ruky, ale většina programů se zaměřuje primárně na motorické složky a nesystematicky cílí na somatosenzorickou funkci.
Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie porovná dvě paralelní intenzivní denní kempové intervence pro děti s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou. Obě skupiny obdrží 40 hodin terapie během 8 po sobě jdoucích dnů (5 hodin denně) ve formátu skupinového kempu. Experimentální skupina se zúčastní strukturovaného somatosenzoricko-motorického programu, který integruje taktilní, proprioceptivní a vestibulární stimulaci v rámci hrových, cílů orientovaných aktivit horních končetin a funkčních workshopů. Denní sezení zahrnují senzorickou aktivaci (např. taktilní masáž, zkoumání různých textur), intenzivní taktilní diskriminaci a haptické úkoly (např. rozpoznávání předmětů bez zraku, stupňované textury, vibrace) a integraci somatosenzorického vstupu do funkčních úkolů a aktivit posturální kontroly (např. cvičení rovnováhy na nestabilních površích, úkoly s lehkými závažími).
Kontrolní skupina obdrží intenzivní motoricky zaměřený kemp se stejnou celkovou dávkou, rozvrhem a dohledem terapeuta. Aktivity budou zaměřeny na aktivní rozsah pohybu, sílu, koordinaci a funkční použití postižené horní končetiny prostřednictvím standardních manuálních úkolů (jako je dosahování, uchopování, stavění s kostkami, navlékání a jemná motorická hra) a hrubé motorické cvičení horních končetin a okruhy, bez strukturované somatosenzorické stimulace.
Primárním cílem je zjistit, zda somatosenzoricko-motorický kemp vyvolá větší zlepšení spontánní obouruční výkonnosti postižené ruky, hodnocené pomocí Assisting Hand Assessment (AHA), ve srovnání s pouze motorickým kempem. Sekundární cíle zahrnují zkoumání změn v kvalitě jednostranného pohybu horní končetiny (např. Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), detailní somatosenzorické funkce (např. standardizované hodnocení taktilního vnímání, diskriminace dvou bodů, propriocepce a stereognózy), síly úchopu, hrubé motorické funkce a rovnováhy, kontroly trupu, participace a dosažení cílů, stejně jako objektivní aktivitu horní končetiny zaznamenanou zápěstní akcelerometrií v prostředí kempu i mimo něj. Hodnocení bude provedeno na výchozí úrovni (T0), bezprostředně po intervenci (T1, po 8 dnech) a na kontrolních návštěvách přibližně 2 a 3 měsíce po kempu.
Studie je navržena jako minimálně rizikový pediatrický rehabilitační pokus a dodržuje etická a ochranná nařízení týkající se dat. Randomizace bude centralizovaná a hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni ohledně přidělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rocío Palomo Carrión PhD
- Telefonní číslo: +34 926051821
- E-mail: rocio.palomo@uclm.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza spastické dětské mozkové obrny
- ve věku 5 až 15 let
- schopnost porozumět jednoduchým slovním pokynům a absolvovat všechny potřebné testy podle věku
- úroveň MACS I–III
Kritéria pro vyloučení:
- nekontrolované epileptické záchvaty v 6 měsících před začátkem studie
- aplikace botulotoxinu v posledních 6 měsících
- ortopedický nebo neurologický zákrok v 12 měsících před začátkem studie nebo plánovaný během doby trvání intervence
- zrakové nebo kognitivní postižení narušující léčbu
- neschopnost aktivně se účastnit aktivit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Somatosenzoricko-motorický intenzivní tábor
8denní intenzivní denní tábor (celkem 40 hodin, 5 hodin/den) pro děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Kombinuje strukturovaný somatosenzorický trénink (taktilní diskriminace, průzkum textur, vibrační stimulace, propriocepce, vestibulární vstupy) integrovaný do funkčních motorických úloh horních končetin, herních dílen a rovnovážných aktivit zaměřených na obouruční funkci rukou a participaci.
|
Strukturovaný 8denní intenzivní rehabilitační kemp (celkem 40 hodin, 5 hodin/den) zaměřený výhradně na motorický trénink horních končetin u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Zahrnuje cvičení aktivního rozsahu pohybu, trénink síly úchopu, úkoly jemné motorické koordinace (uchopování, navlékání, manipulace s kostkami), překážkové dráhy pro dosahování/koordinaci bez strukturované somatosenzorické stimulace.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Motor Camp
8denní intenzivní denní tábor (celkem 40 hodin, 5 hodin/den) zaměřený výhradně na motorický trénink horních končetin u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Zahrnuje cvičení aktivního rozsahu pohybu, silový trénink, koordinační okruhy, úkoly na uchopování/manipulaci a jemnou motoriku bez strukturované somatosenzorické stimulace
|
Strukturovaný 8denní intenzivní rehabilitační kemp (celkem 40 hodin, 5 hodin/den) pro děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Integruje somatosenzorickou stimulaci (taktilní masáž, rozlišování textur, vibrační terapii, proprioceptivní cvičení, vestibulární/rovnovážné aktivity) do funkčních motorických úkolů horní končetiny, workshopů založených na hře a obouručních aktivit zaměřených na spontánní používání rukou a zapojení do každodenních činností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pomocné ruky (AHA)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 8 dní), následné sledování po 1 měsíci (T2)
|
Změna spontánního obouručního používání postižené horní končetiny u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou, měřená pomocí Assisting Hand Assessment (AHA).
AHA je videozáznamem založené, kritérii řízené měření toho, jak efektivně dítě s jednostranným postižením ruky spontánně používá svou postiženou ruku během obouručních herních aktivit.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší obouruční výkon).
|
Výchozí stav (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 8 dní), následné sledování po 1 měsíci (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function Version 2 (MA-2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1, 8 dní), sledování po 1 měsíci (T2)
|
Kvalita jednostranného pohybu horní končetiny (rozsah pohybu, přesnost, obratnost, plynulost) u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou, měřená videoanalýzou pomocí standardizovaných kritérií MA-2.
|
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1, 8 dní), sledování po 1 měsíci (T2)
|
|
Somatosenzorické funkce (SWM, 2PD, Stereognóza)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po intervenci (T1, 8 dní), následná kontrola po jednom měsíci (T2)
|
Hmatová diskriminace a somatosenzorická funkce postižené ruky měřená pomocí Semmes-Weinsteinových monofilament (SWM) pro práh hmatu, dvoubodové rozlišení (statické/dynamické), lokalizaci, dvojitou simultánní stimulaci a stereognózii (rozpoznávání předmětů hmatem).
|
Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po intervenci (T1, 8 dní), následná kontrola po jednom měsíci (T2)
|
|
Síla úchopu ruky (Jamar dynamometr)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1, 8 dní), následná kontrola po jednom měsíci (T2)
|
Maximální síla válcového úchopu (kg) postižené a nepostižené ruky, měřená v standardizované sedící poloze s 3 pokusy na každou ruku pomocí hydraulického dynamometru Jamar.
|
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1, 8 dní), následná kontrola po jednom měsíci (T2)
|
|
Aktivita horní končetiny (akcelerometrie zápěstí)
Časové okno: Výchozí stav (T0), během každodenního života v táborech, bezprostředně po zásahu (T1, 8 dní), následné sledování po jednom měsíci (T2)
|
Objektivní měření množství a intenzity spontánního pohybu horních končetin pomocí akcelerometrů umístěných na obou zápěstích během hodnocení AHA a v běžném životě mimo kemp.
|
Výchozí stav (T0), během každodenního života v táborech, bezprostředně po zásahu (T1, 8 dní), následné sledování po jednom měsíci (T2)
|
|
Účast (COPM, PEM-CY)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 8 dní), následné sledování po 1 měsíci (T2)
|
Rodinou identifikované funkční priority a účast na každodenních činnostech měřené pomocí skóre výkonnosti/spokojenosti Kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) a dimenzí frekvence/zapojení Míry účasti prostředí-pro děti a mládež (PEM-CY) ve škole, doma a v komunitě.
|
Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 8 dní), následné sledování po 1 měsíci (T2)
|
|
GMFM-66 (Gross Motor Function Measure-66 Item Set)
Časové okno: Výchozí stav (T0), ihned po zásahu (T1, 8 dní), následná kontrola po 1 měsíci (T2)
|
Je to validovaný observační nástroj, který hodnotí změny v hrubé motorické funkci u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 5 měsíců do 16 let.
Skládá se ze 66 položek rozdělených do pěti dimenzí (na zádech/přetočení, sezení, lezení/klečení, stání/chůze).
Hodnocení je vyjádřeno v procentech (0-100).
Sada položek seskupuje položky podle věku a odpovídající úrovně GMFCS, čímž zkracuje hodnocení a eliminuje potřebu zkoumat všech 66 položek původního GMFM-66.
Skóre se následně vypočítá pomocí softwaru GMAE.
|
Výchozí stav (T0), ihned po zásahu (T1, 8 dní), následná kontrola po 1 měsíci (T2)
|
|
Pediatrická škála rovnováhy (PBS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 8 dní), kontrola po 1 měsíci (T2)
|
Toto je upravená verze Bergovy škály rovnováhy pro děti školního věku (4-15 let) s mírným až středním motorickým postižením.
Hodnotí 14 funkčních statických/dynamických úloh rovnováhy (sezení, stání, dosahování, otáčení).
Každá položka je hodnocena od 0-4 (maximální celkový počet 56).
V této studii bude použita do věku 8 let.
|
Výchozí hodnoty (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 8 dní), kontrola po 1 měsíci (T2)
|
|
Škála měření kontroly trupu (TCMS-S)
Časové okno: Baseline (T0), bezprostředně po zákroku (T1, 8 dní), následná kontrola po 1 měsíci (T2)
|
Používá se k měření kontroly trupu během funkčních aktivit v sedě.
Poskytuje strukturované a kvantitativní hodnocení toho, jak osoba kontroluje svůj trup jak staticky, tak v pohybu, včetně rovnováhy, selektivních pohybů trupu a dynamického dosahu mimo základnu opory.
Je validován pro osoby s neuromotorickým postižením ve věku od 5 do 19 let.
|
Baseline (T0), bezprostředně po zákroku (T1, 8 dní), následná kontrola po 1 měsíci (T2)
|
|
Dotazník zkušeností s užíváním rukou u dětí (CHEQ)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1, 8 dní)
|
Toto je online dotazník vyplňovaný rodiči a/nebo dítětem, který hodnotí vnímání používání rukou při různých obouručných činnostech.
Má dvě verze: mini-CHEQ pro děti ve věku 3-8 let a CHEQ pro děti ve věku 6-18 let.
Dotazník vyplňují rodiče pro děti mladší 13 let.
Pro děti starší 13 let jej vyplňují jak rodiče, tak děti.
Vyplnění trvá 20-30 minut.
|
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1, 8 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMPUSENS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy