발달성 고관절 이형성증 평가를 위한 프렐럭스 평가 (EPA-DDH)
발달성 고관절 이형성증(DDH) 선별 검사를 받은 영아의 고관절 유형 분류에서 Prelux와 표준 초음파 평가 간 일치도 평가
이 전향적, 다기관 임상 연구의 목표는 인공 지능(AI) 기반 소프트웨어 애플리케이션(Prelux)이 영아의 정기적인 초음파 선별 검사 중 발생성 고관절 이형성증(DDH)의 진단 평가에서 임상 의사들을 보조할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: Prelux 애플리케이션에 의해 생성된 진단 분류가 Graf 방법에 따른 표준 초음파 검사를 사용하는 의사들이 얻은 분류와 일치하는가? Prelux 애플리케이션이 DDH 평가에 필요한 주요 해부학적 지표와 각도를 신뢰성 있게 식별할 수 있는가?
연구자들은 AI 생성 진단 결과와 의사들이 수행한 표준 초음파 검사 결과를 비교하여 두 접근법 간의 일치 수준을 평가할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 거칩니다:
Graf 방법에 따라 의사가 수행하는 정기적인 고관절 초음파 검사를 받고,
초음파 영상을 Prelux 애플리케이션으로 분석받으며,
AI 생성 결과를 의사의 평가와 비교받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관 임상 연구의 목적은 일상적인 임상 환경에서 Prelux 애플리케이션의 효과를 평가하는 것으로, 특히 의사가 수행한 표준 초음파 검사에서 얻은 결과와 애플리케이션에서 생성된 진단 결과를 비교하는 데 있습니다.
IMD는 임상 평가를 위해 선택되었는데, 그 이유는 이 장치의 AI 알고리즘이 주요 해부학적 지표를 식별하는 데 있어 유망한 결과를 보여주어 개발 단계에서 임상 연구 단계로의 전환을 정당화하기 때문입니다. 이 연구는 장치의 신뢰성, 사용성 및 사이버 보안 테스트를 포함한 포괄적인 임상 전 검증 및 검증 데이터를 바탕으로 설계되어, DDH 평가 중 임상의를 지원하는 데 있어 장치의 효과를 입증하고자 합니다. 기존의 물리적 의료 기기와 달리, IMD는 의사 포털, AI 진단 스위트 및 의사결정 지원 모듈을 포함한 여러 통합 모듈로 구성된 디지털 솔루션입니다. IMD와 같은 AI 기반 진단 도구를 사용할 수 있는 잠재적 적응증은 소아 정형외과 분야에서 광범위합니다. 이러한 디지털 도구는 약
100명의 신생아 중 1명에게 영향을 미치는 DDH의 조기 발견을 지원하는 데 점점 더 많이 사용될 수 있습니다. 조기 발견은 매우 중요합니다. 왜냐하면 늦은 진단은 퇴행성 관절 질환 및 복잡한 수술적 개입의 필요성과 연관될 수 있기 때문입니다. 일상적인 선별 검사의 경우, AI 기반 진단 도구는 고품질의 표준 평면 이미지만이 분류에 사용되도록 보장함으로써 진단 워크플로우의 무결성을 유지하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 향후 임상 실무에서, AI 지원 도구는 진단의 질과 효율성을 의미 있게 개선하여 조기 개입에 대한 새로운 기준을 설정할 수 있을 것입니다.
이러한 틀 안에서, IMD는 초음파 선별 검사의 이점을 향상시키는 새로운 세대의 진단 보조 도구를 대표하며, 특히 고위험군(여성, 둔위 분만 또는 가족력)에게 유용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pure Clinical Sp. z o.o.
- 전화번호: +48 739 262 242
- 이메일: MDsafety@pureclinical.eu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공한 참가자;
- 임상 연구의 일환으로 정기적인 DDH 선별 검사를 받고 초음파 검사를 받아야 하는 참가자;
- 생후 4주에서 6개월 사이의 남녀 참가자.
제외 기준:
- 검사 부위에 열린 상처, 궤양, 화상, 바이러스 또는 세균 감염이 있는 참가자;
- 검사의 실현 가능성 또는 정확성에 영향을 미칠 수 있는 중대한 해부학적 이상(예: 뇌성마비, 관절 구축, 화농성 고관절염, 기타 고관절 또는 사지 변형, 또는 기형성 고관절 이형성증)이 있는 참가자;
- 검사 부위에 외상, 수술적 개입 또는 외상 후/수술 후 상태의 병력이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: AI 지원 분석을 통한 초음파 평가
그라프 방법을 사용한 의사의 평가와 비교한 고관절 초음파 이미지의 AI 지원 분석(소프트웨어 애플리케이션).
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전위 전 방문 시 영아의 발달성 고관절 이형성증(DDH) 진단 평가를 지원하는 소프트웨어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사가 수행한 표준 초음파 평가와 소프트웨어 애플리케이션 간의 진단 일치율
기간: Day 0
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애플리케이션이 생성한 분류가 의사가 결정한 분류와 정확히 일치하는 경우의 비율
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Day 0
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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