Évaluation du Prelux pour l'évaluation de la dysplasie développementale de la hanche (EPA-DDH)
Évaluation de la concordance entre l'évaluation par ultrasonographie Prelux et l'échographie standard dans la classification des types de hanche chez les nourrissons dépistés pour la dysplasie développementale de la hanche (DDH)
L'objectif de cette investigation clinique prospective multicentrique est d'évaluer si une application logicielle assistée par intelligence artificielle (IA) (Prelux) peut aider les cliniciens dans l'évaluation diagnostique de la dysplasie développementale de la hanche (DDH) lors du dépistage échographique de routine chez les nourrissons.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : La classification diagnostique générée par l'application Prelux concorde-t-elle avec la classification obtenue par les médecins utilisant l'examen échographique standard selon la méthode Graf ? L'application Prelux peut-elle identifier de manière fiable les repères anatomiques clés et les angles requis pour l'évaluation de la DDH ?
Les chercheurs compareront les résultats diagnostiques générés par l'IA avec ceux obtenus à partir des examens échographiques standards réalisés par les médecins pour évaluer le niveau de concordance entre les deux approches.
Les participants :
subiront un examen échographique de routine de la hanche réalisé par un médecin selon la méthode Graf,
auront leurs images échographiques analysées par l'application Prelux,
auront les résultats générés par l'IA comparés avec l'évaluation du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette enquête clinique prospective multicentrique est d'évaluer l'efficacité de l'application Prelux en milieu clinique de routine, en comparant spécifiquement les résultats diagnostiques générés par l'application avec ceux obtenus à partir des examens échographiques standard réalisés par les médecins.
L'IMD a été choisi pour l'évaluation clinique car ses algorithmes d'IA ont montré des résultats prometteurs dans l'identification des repères anatomiques clés, justifiant sa transition du développement à l'enquête clinique. Cette étude a été conçue sur la base de données complètes de vérification et de validation précliniques, y compris des tests de fiabilité, d'utilisabilité et de cybersécurité, pour démontrer l'efficacité de l'appareil à soutenir les cliniciens lors de l'évaluation de la DDH. Contrairement aux dispositifs médicaux physiques traditionnels, l'IMD est une solution numérique composée de plusieurs modules intégrés, y compris un portail médecin, une suite de diagnostic IA et un module d'aide à la décision. Les indications potentielles pour l'utilisation d'outils de diagnostic basés sur l'IA comme l'IMD sont étendues en orthopédie pédiatrique. De tels outils numériques pourraient de plus en plus être utilisés pour soutenir l'identification précoce de la DDH, qui affecte environ
1 nourrisson sur 100. La détection précoce est cruciale, car un diagnostic tardif pourrait être associé à une maladie articulaire dégénérative et à la nécessité d'interventions chirurgicales complexes. Dans les cas de dépistage de routine, les outils de diagnostic basés sur l'IA devraient aider à maintenir l'intégrité du flux de travail diagnostique en garantissant que seules des images de haute qualité et en plan standard sont utilisées pour la classification. Dans la pratique clinique future, les outils soutenus par l'IA pourraient améliorer de manière significative la qualité et l'efficacité du diagnostic, établissant potentiellement de nouvelles normes pour l'intervention précoce.
Dans ce cadre, l'IMD représente une nouvelle génération d'aides au diagnostic qui améliorent les avantages du dépistage échographique, en particulier pour les groupes à haut risque (sexe féminin, présentation par le siège ou antécédents familiaux).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Numéro de téléphone: +48 739 262 242
- E-mail: MDsafety@pureclinical.eu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants dont le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légalement autorisé(s) ont donné leur consentement éclairé écrit ;
- Participants qui doivent subir un dépistage DDH de routine et recevoir une échographie dans le cadre de l'enquête clinique ;
- Participants de l'un ou l'autre sexe âgés de 4 semaines à 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant des plaies ouvertes, des ulcères, des brûlures, des infections virales ou bactériennes au site prévu pour l'examen ;
- Participants présentant des anomalies anatomiques importantes (par exemple, paralysie cérébrale, contracture articulaire, coxite suppurée, autres déformations de la hanche ou des membres, ou dysplasie de la hanche tératologique) pouvant affecter la faisabilité ou la précision de l'examen ;
- Participants ayant des antécédents de traumatisme, d'intervention chirurgicale ou d'état post-traumatique/post-chirurgical dans la zone à examiner.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Évaluation par ultrasons avec analyse assistée par IA
Analyse assistée par IA des images échographiques de la hanche (application logicielle) comparée à l'évaluation médicale utilisant la méthode Graf.
|
Logiciel de soutien à l'évaluation diagnostique de la dysplasie développementale de la hanche (DDH) chez les nourrissons lors des consultations pré-luxation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de concordance diagnostique entre l'application logicielle et l'évaluation échographique standard réalisée par les médecins
Délai: Jour 0
|
La proportion de cas dans lesquels la classification générée par l'application correspond exactement à la classification déterminée par les médecins
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .