Evaluatie van de Prelux voor beoordeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup (EPA-DDH)
Evaluatie van de overeenstemming tussen de Prelux- en standaard echografische beoordeling bij het classificeren van heuptypen bij zuigelingen die gescreend worden voor ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH)
Het doel van dit prospectieve, multicentrische klinische onderzoek is om te evalueren of een door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde softwaretoepassing (Prelux) clinici kan assisteren bij de diagnostische beoordeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) tijdens routinematige echografie-screening bij zuigelingen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn: Komt de diagnostische classificatie gegenereerd door de Prelux-toepassing overeen met de classificatie verkregen door artsen die standaard echografie-onderzoek volgens de Graf-methode gebruiken? Kan de Prelux-toepassing betrouwbaar de belangrijkste anatomische oriëntatiepunten en hoeken identificeren die vereist zijn voor DDH-beoordeling?
Onderzoekers zullen de door AI gegenereerde diagnostische resultaten vergelijken met die verkregen uit standaard echografie-onderzoeken uitgevoerd door artsen om het niveau van overeenstemming tussen de twee benaderingen te evalueren.
Deelnemers zullen:
een routinematige heup-echografie-onderzoek ondergaan, uitgevoerd door een arts volgens de Graf-methode,
echografiebeelden laten analyseren door de Prelux-toepassing,
de door AI gegenereerde resultaten laten vergelijken met de beoordeling van de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit prospectieve, multicentrum klinisch onderzoek is om de effectiviteit van de Prelux-toepassing in routinematige klinische settings te evalueren, specifiek door de door de toepassing gegenereerde diagnostische resultaten te vergelijken met die verkregen uit standaard echografieonderzoeken uitgevoerd door artsen.
De IMD is gekozen voor klinische evaluatie omdat de AI-algoritmen veelbelovende resultaten hebben getoond in het identificeren van belangrijke anatomische oriëntatiepunten, wat de overgang van ontwikkeling naar klinisch onderzoek rechtvaardigt. Deze studie is ontworpen op basis van uitgebreide pre-klinische verificatie- en validatiegegevens, waaronder betrouwbaarheid, bruikbaarheid en cybersecurity-testen, om de effectiviteit van het apparaat aan te tonen bij het ondersteunen van clinici tijdens DDH-beoordeling. In tegenstelling tot traditionele fysieke medische apparaten, is de IMD een digitale oplossing bestaande uit verschillende geïntegreerde modules, waaronder een Artsenportaal, een AI-diagnostische suite en een Beslissingsondersteunende module. De potentiële indicaties voor het gebruik van AI-gebaseerde diagnostische hulpmiddelen zoals de IMD zijn uitgebreid in de pediatrische orthopedie. Dergelijke digitale hulpmiddelen kunnen in toenemende mate worden gebruikt om de vroege identificatie van DDH te ondersteunen, wat ongeveer
1 op de 100 zuigelingen treft. Vroege detectie is cruciaal, aangezien late diagnose geassocieerd kan worden met degeneratieve gewrichtsaandoeningen en de noodzaak van complexe chirurgische ingrepen. In gevallen van routinematige screening wordt verwacht dat AI-gebaseerde diagnostische hulpmiddelen helpen de integriteit van de diagnostische workflow te behouden door ervoor te zorgen dat alleen hoogwaardige, standaardvlakbeelden worden gebruikt voor classificatie. In toekomstige klinische praktijk kunnen AI-ondersteunde hulpmiddelen de diagnostische kwaliteit en efficiëntie aanzienlijk verbeteren, mogelijk nieuwe standaarden zettend voor vroege interventie.
Binnen dit kader vertegenwoordigt de IMD een nieuwe generatie diagnostische hulpmiddelen die de voordelen van echografie-screening versterken, vooral voor hoogrisicogroepen (vrouwelijk geslacht, stuitligging of familiegeschiedenis).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Telefoonnummer: +48 739 262 242
- E-mail: MDsafety@pureclinical.eu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van wie de ouder(s) of wettelijk vertegenwoordiger(s) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend;
- Deelnemers die routinematige DDH-screening moeten ondergaan en een echografie krijgen als onderdeel van het klinisch onderzoek;
- Deelnemers van beide geslachten in de leeftijd van 4 weken tot 6 maanden.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met open wonden, zweren, brandwonden, virale of bacteriële infecties op de plaats die voor onderzoek is bedoeld;
- Deelnemers met significante anatomische afwijkingen (bijv. cerebrale parese, gewrichtscontractuur, etterende coxitis, andere heup- of ledemaatmisvormingen, of teratologische heupdysplasie) die de uitvoerbaarheid of nauwkeurigheid van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van trauma, chirurgische ingreep of posttraumatische/postoperatieve aandoening in het te onderzoeken gebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ultrasound Beoordeling met AI-ondersteunde Analyse
AI-ondersteunde analyse van heup-echografiebeelden (softwareapplicatie) vergeleken met beoordeling door artsen met behulp van de Graf-methode.
|
Software voor het ondersteunen van de diagnostische beoordeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) bij zuigelingen tijdens pre-luxatiebezoeken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische overeenstemmingspercentage tussen de softwareapplicatie en de standaard echobeoordeling uitgevoerd door artsen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het aandeel gevallen waarin de classificatie gegenereerd door de applicatie exact overeenkomt met de classificatie bepaald door de artsen
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .