Evaluación del Prelux para la Valoración de la Displasia del Desarrollo de la Cadera (EPA-DDH)
Evaluación de la Concordancia entre la Valoración con Prelux y la Ecografía Estándar en la Clasificación de Tipos de Cadera en Lactantes Cribados por Displasia del Desarrollo de la Cadera (DDH)
El objetivo de esta investigación clínica prospectiva y multicéntrica es evaluar si una aplicación de software con soporte de inteligencia artificial (IA) (Prelux) puede ayudar a los médicos en la evaluación diagnóstica de la displasia del desarrollo de la cadera (DDH) durante el cribado ecográfico de rutina en lactantes.
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿La clasificación diagnóstica generada por la aplicación Prelux coincide con la clasificación obtenida por los médicos utilizando el examen ecográfico estándar según el método de Graf? ¿La aplicación Prelux puede identificar de manera fiable los puntos de referencia anatómicos clave y los ángulos necesarios para la evaluación de la DDH?
Los investigadores compararán los resultados diagnósticos generados por la IA con los obtenidos de los exámenes ecográficos estándar realizados por médicos para evaluar el nivel de concordancia entre los dos enfoques.
Los participantes:
se someterán a un examen ecográfico de cadera de rutina realizado por un médico según el método de Graf,
tendrán las imágenes ecográficas analizadas por la aplicación Prelux,
tendrán los resultados generados por la IA comparados con la evaluación del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica prospectiva y multicéntrica es evaluar la efectividad de la aplicación Prelux en entornos clínicos de rutina, específicamente comparando los resultados diagnósticos generados por la aplicación con los obtenidos de exámenes de ultrasonido estándar realizados por médicos.
El DMI fue elegido para evaluación clínica porque sus algoritmos de IA han mostrado resultados prometedores en la identificación de puntos de referencia anatómicos clave, justificando su transición del desarrollo a la investigación clínica. Este estudio ha sido diseñado basándose en datos integrales de verificación y validación preclínica, incluyendo pruebas de fiabilidad, usabilidad y ciberseguridad, para demostrar la efectividad del dispositivo en el apoyo a los clínicos durante la evaluación de DDC. A diferencia de los dispositivos médicos físicos tradicionales, el DMI es una solución digital compuesta por varios módulos integrados, incluyendo un Portal para Médicos, un conjunto de diagnóstico de IA y un Módulo de Apoyo a la Decisión. Las indicaciones potenciales para el uso de herramientas de diagnóstico basadas en IA como el DMI son extensas en ortopedia pediátrica. Tales herramientas digitales podrían utilizarse cada vez más para apoyar la identificación temprana de DDC, que afecta aproximadamente
a 1 de cada 100 bebés. La detección temprana es crítica, ya que un diagnóstico tardío podría asociarse con enfermedad articular degenerativa y la necesidad de intervenciones quirúrgicas complejas. En casos de cribado de rutina, se espera que las herramientas de diagnóstico basadas en IA ayuden a mantener la integridad del flujo de trabajo diagnóstico al garantizar que solo se utilicen imágenes de alta calidad y en plano estándar para la clasificación. En la práctica clínica futura, las herramientas con apoyo de IA podrían mejorar significativamente la calidad y eficiencia diagnósticas, estableciendo potencialmente nuevos estándares para la intervención temprana.
Dentro de este marco, el DMI representa una nueva generación de ayudas diagnósticas que mejoran los beneficios del cribado por ultrasonido, especialmente para grupos de alto riesgo (sexo femenino, presentación de nalgas o antecedentes familiares).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Número de teléfono: +48 739 262 242
- Correo electrónico: MDsafety@pureclinical.eu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes cuyos padres o representantes legales autorizados hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito;
- Participantes que necesiten someterse a una detección rutinaria de DDH y recibir una ecografía como parte de la investigación clínica;
- Participantes de cualquier sexo con edades comprendidas entre 4 semanas y 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Participantes con heridas abiertas, úlceras, quemaduras, infecciones virales o bacterianas en el sitio destinado al examen;
- Participantes con anomalías anatómicas significativas (p. ej., parálisis cerebral, contractura articular, coxitis supurativa, otras deformidades de la cadera o de las extremidades, o displasia de cadera teratológica) que puedan afectar la viabilidad o precisión del examen;
- Participantes con antecedentes de traumatismo, intervención quirúrgica o afección postraumática/postquirúrgica en la zona a examinar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluación por Ultrasonido con Análisis Asistido por IA
Análisis asistido por IA de imágenes de ultrasonido de cadera (aplicación de software) comparado con la evaluación médica utilizando el método de Graf.
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Software para apoyar la evaluación diagnóstica de la displasia del desarrollo de la cadera (DDH) en lactantes durante las visitas de preluxación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de concordancia diagnóstica entre la aplicación de software y la evaluación estándar por ultrasonido realizada por médicos
Periodo de tiempo: Día 0
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La proporción de casos en los que la clasificación generada por la aplicación coincide exactamente con la clasificación determinada por los médicos
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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