Оценка Prelux для диагностики дисплазии развития тазобедренного сустава (EPA-DDH)
Оценка соответствия между классификацией типов бедра у младенцев при скрининге на дисплазию развития тазобедренного сустава (ДРТС) с помощью аппарата Prelux и стандартного ультразвукового исследования
Целью этого проспективного многоцентрового клинического исследования является оценка того, может ли программное приложение с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) (Prelux) помочь клиницистам в диагностической оценке дисплазии развития тазобедренного сустава (ДРТС) во время планового ультразвукового скрининга у младенцев.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: Согласуется ли диагностическая классификация, сгенерированная приложением Prelux, с классификацией, полученной врачами при использовании стандартного ультразвукового исследования по методу Графа? Может ли приложение Prelux надежно идентифицировать ключевые анатомические ориентиры и углы, необходимые для оценки ДРТС?
Исследователи сравнят диагностические результаты, сгенерированные ИИ, с результатами, полученными при стандартных ультразвуковых исследованиях, проведенных врачами, чтобы оценить уровень согласия между двумя подходами.
Участники будут:
проходить плановое ультразвуковое исследование тазобедренного сустава, проведенное врачом по методу Графа,
иметь ультразвуковые изображения, проанализированные приложением Prelux,
иметь результаты, сгенерированные ИИ, сравненные с оценкой врача.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проспективного многоцентрового клинического исследования — оценить эффективность применения приложения Prelux в условиях рутинной клинической практики, в частности, путем сравнения диагностических результатов, сгенерированных приложением, с результатами стандартных ультразвуковых исследований, проведенных врачами.
Устройство IMD было выбрано для клинической оценки, поскольку его алгоритмы искусственного интеллекта показали многообещающие результаты в идентификации ключевых анатомических ориентиров, что оправдывает его переход от разработки к клиническому исследованию. Это исследование было спроектировано на основе комплексных данных доклинической верификации и валидации, включая тестирование надежности, удобства использования и кибербезопасности, чтобы продемонстрировать эффективность устройства в поддержке клиницистов при оценке DDH. В отличие от традиционных физических медицинских устройств, IMD представляет собой цифровое решение, состоящее из нескольких интегрированных модулей, включая Портал для врачей, диагностический комплекс на основе ИИ и Модуль поддержки принятия решений. Потенциальные показания к применению диагностических инструментов на основе ИИ, таких как IMD, обширны в детской ортопедии. Такие цифровые инструменты могут все чаще использоваться для поддержки раннего выявления DDH, которое затрагивает примерно
1 из 100 младенцев. Раннее выявление имеет критическое значение, поскольку поздняя диагностика может быть связана с дегенеративным заболеванием суставов и необходимостью сложных хирургических вмешательств. В случаях рутинного скрининга ожидается, что диагностические инструменты на основе ИИ помогут сохранить целостность диагностического процесса, обеспечивая использование для классификации только высококачественных изображений в стандартных плоскостях. В будущей клинической практике инструменты с поддержкой ИИ могут существенно улучшить качество и эффективность диагностики, потенциально устанавливая новые стандарты для раннего вмешательства.
В рамках этой концепции IMD представляет новое поколение диагностических средств, усиливающих преимущества ультразвукового скрининга, особенно для групп высокого риска (женский пол, тазовое предлежание или семейный анамнез).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Номер телефона: +48 739 262 242
- Электронная почта: MDsafety@pureclinical.eu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, родитель(и) или законный(ые) представитель(и) которых предоставили письменное информированное согласие;
- Участники, которым необходимо пройти плановый скрининг на ДДГ и получить ультразвуковое исследование в рамках клинического исследования;
- Участники любого пола в возрасте от 4 недель до 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Участники с открытыми ранами, язвами, ожогами, вирусными или бактериальными инфекциями в области, предназначенной для обследования;
- Участники со значительными анатомическими аномалиями (например, детский церебральный паралич, контрактура сустава, гнойный коксит, другие деформации бедра или конечности, или тератологическая дисплазия тазобедренного сустава), которые могут повлиять на выполнимость или точность обследования;
- Участники с анамнезом травмы, хирургического вмешательства или посттравматического/послеоперационного состояния в области, подлежащей обследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ультразвуковая оценка с ИИ-поддержанным анализом
AI-поддерживаемый анализ ультразвуковых изображений тазобедренного сустава (программное приложение) по сравнению с оценкой врача с использованием метода Графа.
|
Программное обеспечение для поддержки диагностической оценки дисплазии развития тазобедренного сустава (ДРТС) у младенцев во время предвывиховых визитов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент диагностического соответствия между программным приложением и стандартным ультразвуковым исследованием, проводимым врачами
Временное ограничение: День 0
|
Доля случаев, в которых классификация, сгенерированная приложением, точно совпадает с классификацией, определенной врачами
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .