Evaluering av Prelux for vurdering av utviklingsdysplasi i hofte (EPA-DDH)
Evaluering av samsvar mellom Prelux og standard ultralydvurdering i klassifisering av hofteformer hos spedbarn som screenes for utviklingsmessig dysplasi av hofte (DDH)
Målet med denne prospektive, multisenter kliniske undersøkelsen er å evaluere om en kunstig intelligens (KI)-støttet programvareapplikasjon (Prelux) kan assistere klinikere i den diagnostiske vurderingen av utviklingsmessig dysplasi av hoften (DDH) under rutinemessig ultralydscreening hos spedbarn.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Stemmer den diagnostiske klassifiseringen generert av Prelux-applikasjonen med klassifiseringen oppnådd av leger ved bruk av standard ultralydundersøkelse i henhold til Graf-metoden? Kan Prelux-applikasjonen pålitelig identifisere nøkkelanatomiske landemerker og vinkler som kreves for DDH-vurdering?
Forskere vil sammenligne de KI-genererte diagnostiske resultatene med de som er oppnådd fra standard ultralydundersøkelser utført av leger for å evaluere graden av samsvar mellom de to tilnærmingene.
Deltakere vil:
gå gjennom en rutinemessig hoftesultralydundersøkelse utført av en lege i henhold til Graf-metoden,
få ultralydbilder analysert av Prelux-applikasjonen,
få de KI-genererte resultatene sammenlignet med legens vurdering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne prospektive, multicentriske kliniske undersøkelsen er å evaluere effektiviteten av Prelux-applikasjonen i rutinemessige kliniske settinger, spesielt ved å sammenligne applikasjonsgenererte diagnostiske resultater med de som oppnås fra standard ultralydundersøkelser utført av leger.
IMD ble valgt for klinisk evaluering fordi dens AI-algoritmer har vist lovende resultater i identifisering av sentrale anatomiske landemerker, noe som rettferdiggjør overgangen fra utvikling til klinisk undersøkelse. Denne studien er utformet basert på omfattende pre-kliniske verifikasjons- og valideringsdata, inkludert pålitelighet, brukervennlighet og cybersikkerhetstesting, for å demonstrere enhetens effektivitet i å støtte klinikere under DDH-vurdering. I motsetning til tradisjonelle fysiske medisinske enheter, er IMD en digital løsning som består av flere integrerte moduler, inkludert en Legeportal, et AI-diagnostisk suite og en Beslutningsstøttemodul. De potensielle indikasjonene for bruk av AI-baserte diagnostiske verktøy som IMD er omfattende innen pediatrisk ortopedi. Slike digitale verktøy kan i økende grad brukes for å støtte tidlig identifisering av DDH, som rammer omtrent
1 av 100 spedbarn. Tidlig oppdagelse er avgjørende, ettersom sen diagnose kan være assosiert med degenerativ leddsykdom og behovet for komplekse kirurgiske inngrep. Ved rutinemessig screening forventes det at AI-baserte diagnostiske verktøy bidrar til å opprettholde integriteten i den diagnostiske arbeidsflyten ved å sikre at kun høykvalitets, standardplan-bilder brukes til klassifisering. I fremtidig klinisk praksis kan AI-støttede verktøy meningsfullt forbedre diagnostisk kvalitet og effektivitet, og potensielt sette nye standarder for tidlig intervensjon.
Innenfor dette rammeverket representerer IMD en ny generasjon diagnostiske hjelpemidler som forsterker fordelene med ultralydscreening, spesielt for høyrisikogrupper (kjønn kvinnelig, setteleie eller familiehistorie).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Telefonnummer: +48 739 262 242
- E-post: MDsafety@pureclinical.eu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere hvis foreldre eller lovlig autoriserte representanter har gitt skriftlig informert samtykke;
- Deltakere som trenger å gjennomgå rutinemessig DDH-screening og få en ultralydundersøkelse som en del av den kliniske undersøkelsen;
- Deltakere av begge kjønn i alderen mellom 4 uker og 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med åpne sår, sår, brannskader, virale eller bakterielle infeksjoner på det aktuelle undersøkelsesstedet;
- Deltakere med betydelige anatomiske avvik (f.eks. cerebral parese, leddkontraktur, suppurativ coxitis, andre hofte- eller lemdeformiteter, eller teratologisk hofte dysplasi) som kan påvirke gjennomførbarheten eller nøyaktigheten av undersøkelsen;
- Deltakere med historie om traume, kirurgisk inngrep eller post-traumatisk/post-kirurgisk tilstand i området som skal undersøkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralydvurdering med KI-støttet analyse
AI-støttet analyse av ultralydbilder av hofte (programvareapplikasjon) sammenlignet med legevurdering ved bruk av Graf-metoden.
|
Programvare for å støtte den diagnostiske vurderingen av utviklingsmessig hofteleddsdysplasi (DDH) hos spedbarn under pre-luksasjonsbesøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk samsvarsrate mellom programvaren og standard ultralydvurdering utført av leger
Tidsramme: Dag 0
|
Andelen tilfeller der klassifiseringen generert av applikasjonen nøyaktig samsvarer med klassifiseringen fastsatt av legene
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .