Utvärdering av Prelux för bedömning av utvecklingsrelaterad dysplasi i höften (EPA-DDH)
Utvärdering av överensstämmelsen mellan Prelux och standard ultraljudsbedömning vid klassificering av höfttyper hos spädbarn som screeneras för utvecklingsstörning av höften (DDH)
Syftet med denna prospektiva, multricenter kliniska undersökning är att utvärdera om en mjukvaruapplikation med stöd av artificiell intelligens (AI) (Prelux) kan assistera kliniker i den diagnostiska bedömningen av utvecklingsrelaterad höftdysplasi (DDH) under rutinmässig ultraljudsscreening hos spädbarn.
De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är: Överensstämmer den diagnostiska klassificeringen som genereras av Prelux-applikationen med den klassificering som erhålls av läkare som använder standard ultraljundersökning enligt Grafs metod? Kan Prelux-applikationen på ett tillförlitligt sätt identifiera nyckelanatomi och vinklar som krävs för DDH-bedömning?
Forskare kommer att jämföra de AI-genererade diagnostiska resultaten med de som erhållits från standard ultraljundersökningar utförda av läkare för att utvärdera graden av överensstämmelse mellan de två metoderna.
Deltagare kommer att:
genomgå en rutinmässig höftultraljudsundersökning utförd av en läkare enligt Grafs metod,
låta ultraljundsbilder analyseras av Prelux-applikationen,
låta de AI-genererade resultaten jämföras med läkarens bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, multicentriska kliniska undersökning är att utvärdera effektiviteten av Prelux-applikationen i rutinmässiga kliniska miljöer, specifikt genom att jämföra applikationens genererade diagnostiska resultat med de som erhålls från standardiserade ultraljudsundersökningar som utförts av läkare.
IMD valdes för klinisk utvärdering eftersom dess AI-algoritmer har visat lovande resultat vid identifiering av viktiga anatomiska landmärken, vilket motiverar dess övergång från utveckling till klinisk undersökning. Denna studie har utformats baserat på omfattande förkliniska verifierings- och valideringsdata, inklusive tillförlitlighet, användbarhet och cybersäkerhetstestning, för att demonstrera enhetens effektivitet i att stödja kliniker vid DDH-utvärdering. Till skillnad från traditionella fysiska medicinska enheter är IMD en digital lösning som består av flera integrerade moduler, inklusive en Läkarportal, en AI-diagnostisk svit och en Beslutsstödsmodul. De potentiella indikationerna för att använda AI-baserade diagnostiska verktyg som IMD är omfattande inom pediatrisk ortopedi. Sådana digitala verktyg kan i allt högre grad användas för att stödja tidig identifiering av DDH, som drabbar ungefär
1 av 100 spädbarn. Tidig upptäckt är avgörande, eftersom sen diagnos kan associeras med degenerativ ledssjukdom och behov av komplexa kirurgiska ingrepp. Vid rutinmässiga screeningar förväntas AI-baserade diagnostiska verktyg bidra till att upprätthålla integriteten i den diagnostiska arbetsflödet genom att säkerställa att endast högklassiga, standardplanbilder används för klassificering. I framtida klinisk praxis kan AI-stödda verktyg meningsfullt förbättra diagnostisk kvalitet och effektivitet, vilket potentiellt kan sätta nya standarder för tidiga interventioner.
Inom detta ramverk representerar IMD en ny generation diagnostiska hjälpmedel som förstärker fördelarna med ultraljudsscreening, särskilt för högriskgrupper (kvinnligt kön, bäckenledningsläge eller familjehistoria).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Telefonnummer: +48 739 262 242
- E-post: MDsafety@pureclinical.eu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare vars förälder eller lagligt bemyndigade företrädare har lämnat skriftligt informerat samtycke;
- Deltagare som behöver genomgå rutinmässig DDH-screening och få en ultraljudsundersökning som en del av den kliniska utredningen;
- Deltagare av båda könen i åldern mellan 4 veckor och 6 månader.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med öppna sår, sår, brännskador, virala eller bakteriella infektioner på den plats som är avsedd för undersökning;
- Deltagare med signifikanta anatomiska avvikelser (t.ex. cerebral pares, ledkontraktur, suppurativ coxit, andra höft- eller benskelettsdeformiteter eller teratologisk höftdysplasi) som kan påverka genomförbarheten eller noggrannheten i undersökningen;
- Deltagare med tidigare trauma, kirurgisk ingrepp eller posttraumatiskt/postoperativt tillstånd i det område som ska undersökas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ultrasonografisk bedömning med AI-stödd analys
AI-stödd analys av höftultraljudsbilder (mjukvaruapplikation) jämfört med läkarutvärdering med hjälp av Grafs metod.
|
Mjukvara för att stödja den diagnostiska bedömningen av utvecklingsdysplasi i höften (DDH) hos spädbarn under pre-luxationsbesök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk överensstämmelsegrad mellan mjukvaruapplikationen och den standardiserade ultraljudsbedömningen som utförs av läkare
Tidsram: Dag 0
|
Andelen fall där den klassificering som genereras av applikationen exakt matchar den klassificering som fastställts av läkarna
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Research Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .