Avaliação do Prelux para o Diagnóstico da Displasia do Desenvolvimento da Anca (EPA-DDH)
Avaliação da Concordância Entre a Avaliação Prelux e a Avaliação Ecográfica Padrão na Classificação dos Tipos de Anca em Bebés Rastreados para Displasia do Desenvolvimento da Anca (DDA)
O objetivo desta investigação clínica prospetiva e multicêntrica é avaliar se uma aplicação de software com suporte de inteligência artificial (IA) (Prelux) pode auxiliar os clínicos na avaliação diagnóstica da displasia do desenvolvimento da anca (DDA) durante o rastreio ecográfico de rotina em bebés.
As principais questões que pretende responder são: A classificação diagnóstica gerada pela aplicação Prelux concorda com a classificação obtida pelos médicos utilizando o exame ecográfico padrão de acordo com o método de Graf? A aplicação Prelux consegue identificar de forma fiável os principais pontos anatómicos de referência e ângulos necessários para a avaliação da DDA?
Os investigadores irão comparar os resultados diagnósticos gerados pela IA com os obtidos a partir dos exames ecográficos padrão realizados pelos médicos para avaliar o nível de concordância entre as duas abordagens.
Os participantes irão:
submeter-se a um exame ecográfico de rotina da anca realizado por um médico de acordo com o método de Graf,
ter as imagens ecográficas analisadas pela aplicação Prelux,
ter os resultados gerados pela IA comparados com a avaliação do médico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica prospetiva e multicêntrica é avaliar a eficácia da aplicação Prelux em ambientes clínicos de rotina, especificamente comparando os resultados diagnósticos gerados pela aplicação com os obtidos a partir de exames de ecografia padrão realizados por médicos.
O IMD foi escolhido para avaliação clínica porque os seus algoritmos de IA demonstraram resultados promissores na identificação de marcos anatómicos-chave, justificando a sua transição do desenvolvimento para a investigação clínica. Este estudo foi concebido com base em dados abrangentes de verificação e validação pré-clínica, incluindo testes de fiabilidade, usabilidade e cibersegurança, para demonstrar a eficácia do dispositivo no apoio aos clínicos durante a avaliação da DDH. Ao contrário dos dispositivos médicos físicos tradicionais, o IMD é uma solução digital composta por vários módulos integrados, incluindo um Portal do Médico, um conjunto de diagnósticos de IA e um Módulo de Apoio à Decisão. As potenciais indicações para a utilização de ferramentas de diagnóstico baseadas em IA como o IMD são extensas em ortopedia pediátrica. Tais ferramentas digitais poderão ser cada vez mais utilizadas para apoiar a identificação precoce da DDH, que afeta aproximadamente
1 em cada 100 bebés. A deteção precoce é fundamental, uma vez que o diagnóstico tardio pode estar associado a doença degenerativa articular e à necessidade de intervenções cirúrgicas complexas. Nos casos de rastreio de rotina, espera-se que as ferramentas de diagnóstico baseadas em IA ajudem a manter a integridade do fluxo de trabalho diagnóstico, garantindo que apenas imagens de alta qualidade e em plano padrão são utilizadas para classificação. Na futura prática clínica, as ferramentas apoiadas por IA podem melhorar significativamente a qualidade e eficiência diagnóstica, potencialmente estabelecendo novos padrões para a intervenção precoce.
Neste quadro, o IMD representa uma nova geração de auxiliares de diagnóstico que potenciam os benefícios do rastreio por ecografia, especialmente para grupos de alto risco (sexo feminino, apresentação pélvica ou histórico familiar).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Número de telefone: +48 739 262 242
- E-mail: MDsafety@pureclinical.eu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes cujos Pais ou Representantes Legais Autorizados forneceram consentimento informado por escrito;
- Participantes que necessitam de realizar um rastreio de rotina para DDH e receber uma ecografia como parte da investigação clínica;
- Participantes de ambos os sexos com idades compreendidas entre as 4 semanas e as 6 meses.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com feridas abertas, úlceras, queimaduras, infeções virais ou bacterianas no local destinado ao exame;
- Participantes com anomalias anatómicas significativas (por exemplo, paralisia cerebral, contratura articular, coxite supurativa, outras deformidades da anca ou dos membros, ou displasia da anca teratológica) que possam afetar a viabilidade ou precisão do exame;
- Participantes com historial de trauma, intervenção cirúrgica ou condição pós-traumática/pós-cirúrgica na área a ser examinada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Avaliação por Ultrassom com Análise Suportada por IA
Análise assistida por IA de imagens de ecografia da anca (aplicação de software) comparada com avaliação médica utilizando o método de Graf.
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Software para apoiar a avaliação diagnóstica da displasia do desenvolvimento da anca (DDA) em bebés durante as consultas de pré-luxação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de concordância diagnóstica entre a aplicação de software e a avaliação ecográfica padrão realizada por médicos
Prazo: Dia 0
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A proporção de casos em que a classificação gerada pela aplicação corresponde exatamente à classificação determinada pelos médicos
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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