Evaluierung des Prelux zur Beurteilung der Entwicklungsdysplasie der Hüfte (EPA-DDH)
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der Prelux- und der Standard-Ultraschalluntersuchung bei der Klassifizierung von Hüfttypen bei Säuglingen, die auf Entwicklungsdysplasie der Hüfte (EDH) gescreent werden
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen klinischen Untersuchung ist es zu bewerten, ob eine künstliche Intelligenz (KI)-unterstützte Softwareanwendung (Prelux) Kliniker bei der diagnostischen Beurteilung der Hüftdysplasie (DDH) während des routinemäßigen Ultraschall-Screenings bei Säuglingen unterstützen kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Stimmt die von der Prelux-Anwendung generierte diagnostische Klassifizierung mit der Klassifizierung überein, die Ärzte unter Verwendung der Standard-Ultraschalluntersuchung nach der Graf-Methode erhalten? Kann die Prelux-Anwendung zuverlässig die für die DDH-Beurteilung erforderlichen Schlüsselanatomischen Landmarken und Winkel identifizieren?
Die Forscher werden die KI-generierten diagnostischen Ergebnisse mit denen aus Standard-Ultraschalluntersuchungen vergleichen, die von Ärzten durchgeführt wurden, um das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen den beiden Ansätzen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
eine routinemäßige Hüftultraschalluntersuchung durch einen Arzt nach der Graf-Methode durchlaufen,
Ultraschallbilder von der Prelux-Anwendung analysieren lassen,
die KI-generierten Ergebnisse mit der Beurteilung des Arztes vergleichen lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen klinischen Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der Prelux-Anwendung in routinemäßigen klinischen Umgebungen zu bewerten, insbesondere durch den Vergleich der anwendungsgenerierten Diagnoseergebnisse mit denen aus standardmäßigen Ultraschalluntersuchungen, die von Ärzten durchgeführt wurden.
Das IMD wurde für die klinische Evaluierung ausgewählt, weil seine KI-Algorithmen vielversprechende Ergebnisse bei der Identifizierung wichtiger anatomischer Landmarken gezeigt haben, was seinen Übergang von der Entwicklung zur klinischen Untersuchung rechtfertigt. Diese Studie wurde auf der Grundlage umfassender präklinischer Verifizierungs- und Validierungsdaten konzipiert, einschließlich Zuverlässigkeits-, Benutzerfreundlichkeits- und Cybersicherheitstests, um die Wirksamkeit des Geräts bei der Unterstützung von Klinikern während der DDH-Bewertung nachzuweisen. Im Gegensatz zu traditionellen physischen Medizinprodukten ist das IMD eine digitale Lösung, die aus mehreren integrierten Modulen besteht, darunter ein Arztportal, eine KI-Diagnosesuite und ein Entscheidungsunterstützungsmodul. Die potenziellen Indikationen für den Einsatz KI-basierter Diagnosewerkzeuge wie das IMD sind in der pädiatrischen Orthopädie umfangreich. Solche digitalen Werkzeuge könnten zunehmend zur Unterstützung der frühzeitigen Identifizierung von DDH eingesetzt werden, von der etwa
1 von 100 Säuglingen betroffen ist. Die Früherkennung ist entscheidend, da eine späte Diagnose mit degenerativen Gelenkerkrankungen und der Notwendigkeit komplexer chirurgischer Eingriffe verbunden sein könnte. Bei routinemäßigen Screening-Verfahren wird erwartet, dass KI-basierte Diagnosewerkzeuge dazu beitragen, die Integrität des diagnostischen Arbeitsablaufs aufrechtzuerhalten, indem sichergestellt wird, dass nur hochwertige Standardebenenbilder für die Klassifizierung verwendet werden. In der zukünftigen klinischen Praxis könnten KI-gestützte Werkzeuge die diagnostische Qualität und Effizienz maßgeblich verbessern und möglicherweise neue Standards für frühzeitige Interventionen setzen.
In diesem Rahmen repräsentiert das IMD eine neue Generation diagnostischer Hilfsmittel, die die Vorteile des Ultraschall-Screenings verbessern, insbesondere für Hochrisikogruppen (weibliches Geschlecht, Steißlage oder familiäre Vorbelastung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Telefonnummer: +48 739 262 242
- E-Mail: MDsafety@pureclinical.eu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, deren Eltern oder gesetzlich Bevollmächtigte eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben;
- Teilnehmer, die ein routinemäßiges DDH-Screening durchlaufen und im Rahmen der klinischen Untersuchung einen Ultraschall erhalten müssen;
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 4 Wochen und 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit offenen Wunden, Geschwüren, Verbrennungen, viralen oder bakteriellen Infektionen an der für die Untersuchung vorgesehenen Stelle;
- Teilnehmer mit signifikanten anatomischen Anomalien (z.B. Zerebralparese, Gelenkkontraktur, eitrige Coxitis, andere Hüft- oder Gliedmaßenfehlbildungen oder teratologische Hüftdysplasie), die die Durchführbarkeit oder Genauigkeit der Untersuchung beeinträchtigen könnten;
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Trauma, chirurgischem Eingriff oder posttraumatischen/postoperativen Zuständen im zu untersuchenden Bereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung mit KI-gestützter Analyse
KI-gestützte Analyse von Hüftultraschallbildern (Softwareanwendung) im Vergleich zur ärztlichen Beurteilung mittels der Graf-Methode.
|
Software zur Unterstützung der diagnostischen Beurteilung der Hüftdysplasie (DDH) bei Säuglingen während Voruntersuchungen vor der Luxation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnoseübereinstimmungsrate zwischen der Softwareanwendung und der standardmäßigen Ultraschalluntersuchung, die von Ärzten durchgeführt wird
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Anteil der Fälle, in denen die von der Anwendung generierte Klassifikation genau mit der von den Ärzten bestimmten Klassifikation übereinstimmt
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur KI-gestützte Hüftultraschallanalyse
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina