Preluxin arviointi kehitysvammaisen lonkan arvioinnissa (EPA-DDH)
Preluxin ja standardiultraäänen arvioinnin yhteensopivuuden arviointi luokiteltaessa reisiluun tyyppejä vauvoilla, joille tehdään kehityksellisen lonkan epämuodostuman (DDH) seulonta
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tekoälyllä (AI) tuettu ohjelmistosovellus (Prelux) auttaa lääkäreitä kehitysvammaisen lonkan (DDH) diagnoosiarvioinnissa rutiinisen ultraäänitutkimuksen aikana vauvoilla.
Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: Samaako Prelux-sovelluksen luoma diagnoosiluokitus lääkäreiden saaman luokituksen kanssa, kun he käyttävät standardiultraäänitutkimusta Graf-menetelmän mukaisesti? Pystyykö Prelux-sovellus luotettavasti tunnistamaan DDH-arviointiin vaadittavat keskeiset anatomiset maamerkit ja kulmat?
Tutkijat vertailevat tekoälyn luomia diagnoosituloksia lääkäreiden suorittamien standardiultraäänitutkimusten tuloksiin arvioidakseen kahden lähestymistavan välistä yhtäpitävyyttä.
Osallistujat:
suorittavat rutiinin lonkan ultraäänitutkimuksen, jonka lääkäri tekee Graf-menetelmän mukaisesti,
saavat ultraäänikuvat analysoitua Prelux-sovelluksella,
saavat tekoälyn luomat tulokset verrattua lääkärin arvioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, monikeskuksellisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prelux-sovelluksen tehokkuutta rutiinikliinisissä olosuhteissa, erityisesti vertaamalla sovelluksen tuottamia diagnoosituloksia lääkäreiden suorittamien standardiultraäänitutkimusten tuloksiin.
IMD valittiin kliiniseen arviointiin, koska sen tekoälyalgoritmit ovat osoittaneet lupaavia tuloksia keskeisten anatomisten maamerkkien tunnistamisessa, mikä perustelee sen siirtymisen kehitysvaiheesta kliiniseen tutkimukseen. Tämä tutkimus on suunniteltu perustuen kattaviin esikliinisiin varmennus- ja validointitietoihin, mukaan lukien luotettavuus-, käytettävyys- ja kyberturvallisuustestit, osoittaakseen laitteen tehokkuuden kliinikkojen tukemisessa DDH-arvioinnissa. Toisin kuin perinteiset fyysiset lääketieteelliset laitteet, IMD on digitaalinen ratkaisu, joka koostuu useista integroiduista moduuleista, mukaan lukien Lääkäriportaali, tekoälydiagnostiikkasarja ja Päätöksentukimoduuli. Tekoälypohjaisten diagnostiikkatyökalujen, kuten IMD:n, mahdolliset käyttökohteet ovat laajat lastenortopediassa. Tällaisia digitaalisia työkaluja voitaisiin yhä enemmän käyttää tukemaan DDH:n varhaista tunnistamista, joka vaikuttaa noin
1:een 100:sta vauvoista. Varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää, koska myöhäinen diagnoosi voi liittyä degeneratiiviseen niveltautiin ja tarpeeseen monimutkaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Rutiiniseulontatapauksissa odotetaan tekoälypohjaisten diagnostiikkatyökalujen auttavan ylläpitämään diagnoosityönkulun eheyttä varmistamalla, että vain laadukkaita, standarditasoisia kuvia käytetään luokitteluun. Tulevaisuuden kliinisessä käytännössä tekoälytuen saaneet työkalut voivat merkittävästi parantaa diagnoosilaatua ja tehokkuutta, mahdollisesti asettaen uusia standardeja varhaiselle interventiolle.
Tässä viitekehyksessä IMD edustaa uutta sukupolvea diagnostiikkatuotteita, jotka parantavat ultraääniseulonnan hyötyjä, erityisesti korkean riskin ryhmille (naispuolinen, pakaratulo tai perhehistoria).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Puhelinnumero: +48 739 262 242
- Sähköposti: MDsafety@pureclinical.eu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joiden vanhempi(t) tai laillinen edustaja on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen;
- Osallistujat, jotka tarvitsevat rutiininomaista DDH-seulontaa ja ultraäänitutkimuksen osana kliinistä tutkimusta;
- Osallistujat kummastakin sukupuolesta, jotka ovat 4 viikon ja 6 kuukauden ikäisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on avoimia haavoja, haavaumia, palovammoja, virus- tai bakteeri-infektioita tutkimusalueella;
- Osallistujat, joilla on merkittäviä anatomisia poikkeavuuksia (esim. cerebral palsy, nivelkontraktuuri, suppuraattinen koksiti, muut lonkka- tai raajapoikkeavuudet tai teratologinen lantion dysplasia), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen toteutettavuuteen tai tarkkuuteen;
- Osallistujat, joilla on traumaattinen tai kirurginen historia tai trauman/kirurgian jälkeinen tila tutkimusalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ultraäänitutkimus tekoälyn avulla tuetulla analyysillä
Tekoälyn tukema lonkan ultraäänikuvien analyysi (ohjelmistosovellus) verrattuna lääkärin arviointiin Graf-menetelmällä.
|
Ohjelmisto kehityksellisen lonkkadysplasian (DDH) diagnoosiarvioinnin tukemiseen vauvoilla esiluksaatio-käyntien aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen sovelluksen ja lääkäreiden suorittaman standardin ultraäänitutkimuksen välinen diagnoosiyhteensopivuusaste
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osuus tapauksista, joissa sovelluksen luokittelu vastaa täsmälleen lääkärien määrittämää luokittelua
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .