Hodnocení Preluxu pro diagnostiku vývojové dysplazie kyčle (EPA-DDH)
Hodnocení shody mezi hodnocením Prelux a standardním ultrazvukovým hodnocením při klasifikaci typů kyčlí u kojenců vyšetřovaných na vývojovou dysplazii kyčlí (DDH)
Cílem této prospektivní, multicentrické klinické studie je vyhodnotit, zda může aplikace softwaru podporovaná umělou inteligencí (AI) (Prelux) asistovat klinikům v diagnostickém hodnocení vývojové dysplazie kyčle (DDH) během rutinního ultrazvukového screeningu u kojenců.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou: Souhlasí diagnostická klasifikace generovaná aplikací Prelux s klasifikací získanou lékaři pomocí standardního ultrazvukového vyšetření podle Grafovy metody? Dokáže aplikace Prelux spolehlivě identifikovat klíčové anatomické orientační body a úhly potřebné pro hodnocení DDH?
Výzkumníci porovnají diagnostické výsledky generované AI s výsledky získanými ze standardních ultrazvukových vyšetření provedených lékaři, aby vyhodnotili míru shody mezi oběma přístupy.
Účastníci budou:
podstoupit rutinní ultrazvukové vyšetření kyčle provedené lékařem podle Grafovy metody,
nechat ultrazvukové snímky analyzovat aplikací Prelux,
nechat výsledky generované AI porovnat s hodnocením lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní multicentrické klinické studie je vyhodnotit účinnost aplikace Prelux v rutinním klinickém prostředí, konkrétně porovnáním diagnostických výsledků generovaných aplikací s výsledky získanými ze standardních ultrazvukových vyšetření provedených lékaři.
Zařízení IMD bylo vybráno pro klinické hodnocení, protože jeho AI algoritmy prokázaly slibné výsledky v identifikaci klíčových anatomických orientačních bodů, což ospravedlňuje jeho přechod z vývoje do klinického zkoumání. Tato studie byla navržena na základě komplexních preklinických ověřovacích a validačních dat, včetně testování spolehlivosti, použitelnosti a kybernetické bezpečnosti, aby prokázala účinnost zařízení při podpoře kliniků během hodnocení DDH. Na rozdíl od tradičních fyzických zdravotnických prostředků je IMD digitální řešení skládající se z několika integrovaných modulů, včetně Lékařského portálu, AI diagnostické sady a Modulu pro podporu rozhodování. Potenciální indikace pro použití AI diagnostických nástrojů jako je IMD jsou v pediatrické ortopedii rozsáhlé. Takové digitální nástroje by mohly být stále více používány k podpoře včasné identifikace DDH, která postihuje přibližně
1 ze 100 kojenců. Včasné odhalení je klíčové, protože pozdní diagnóza může být spojena s degenerativním onemocněním kloubů a potřebou komplexních chirurgických zákroků. V případech rutinního screeningu se očekává, že AI diagnostické nástroje pomohou udržet integritu diagnostického workflow tím, že zajistí, že pro klasifikaci budou použity pouze vysoce kvalitní standardní snímky. V budoucí klinické praxi mohou nástroje podporované AI významně zlepšit diagnostickou kvalitu a efektivitu, což by mohlo stanovit nové standardy pro včasnou intervenci.
V rámci tohoto rámce představuje IMD novou generaci diagnostických pomůcek, které zvyšují výhody ultrazvukového screeningu, zejména pro rizikové skupiny (ženské pohlaví, poloha koncem pánevním nebo rodinná anamnéza).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Telefonní číslo: +48 739 262 242
- E-mail: MDsafety@pureclinical.eu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, jejichž rodič(e) nebo zákonný zástupce(y) poskytli písemný informovaný souhlas;
- Účastníci, kteří potřebují podstoupit rutinní screening DDH a dostat ultrazvuk jako součást klinického vyšetření;
- Účastníci obou pohlaví ve věku od 4 týdnů do 6 měsíců.
Vylučovací kritéria:
- Účastníci s otevřenými ranami, vředy, popáleninami, virovými nebo bakteriálními infekcemi v místě určeném k vyšetření;
- Účastníci s významnými anatomickými abnormalitami (např. dětská mozková obrna, kontraktura kloubu, hnisavá koxitida, jiné deformity kyčle nebo končetin, nebo teratologická dysplazie kyčle), které by mohly ovlivnit proveditelnost nebo přesnost vyšetření;
- Účastníci s anamnézou traumatu, chirurgického zákroku nebo posttraumatického/postoperačního stavu v oblasti, která má být vyšetřena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvukové vyšetření s analýzou podporovanou AI
AI-podporovaná analýza ultrazvukových snímků kyčle (softwarová aplikace) ve srovnání s hodnocením lékařů pomocí Grafovy metody.
|
Software pro podporu diagnostického hodnocení vývojové dysplazie kyčle (DDH) u kojenců během pre-luxačních prohlídek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diagnostické shody mezi softwarovou aplikací a standardním ultrazvukovým vyšetřením provedeným lékaři
Časové okno: Den 0
|
Podíl případů, kdy klasifikace generovaná aplikací přesně odpovídá klasifikaci stanovené lékaři
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza kyčelního ultrazvuku podporovaná umělou inteligencí
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína