Prelux 用于评估发育性髋关节发育不良的评估 (EPA-DDH)
Prelux超声与标准超声评估在婴儿发育性髋关节发育不良（DDH）筛查中对髋关节类型分类一致性评价
这项前瞻性、多中心临床研究旨在评估人工智能（AI）支持的软件应用程序（Prelux）是否能在婴儿常规超声筛查中协助临床医生进行发育性髋关节发育不良（DDH）的诊断评估。
研究旨在回答的主要问题是：Prelux应用程序生成的诊断分类是否与医生使用标准格拉夫（Graf）方法超声检查获得的分类一致？ Prelux应用程序能否可靠识别DDH评估所需的关键解剖标志和角度？
研究人员将比较AI生成的诊断结果与医生进行标准超声检查获得的结果，以评估两种方法之间的一致性程度。
参与者将：
接受医生根据格拉夫方法进行的常规髋关节超声检查，
通过Prelux应用程序分析超声图像，
将AI生成的结果与医生的评估进行比较。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心临床研究旨在评估Prelux应用程序在常规临床环境中的有效性，具体方法是将应用程序生成的诊断结果与医生进行的标准超声检查结果进行比较。
选择IMD进行临床评估是因为其人工智能算法在识别关键解剖标志方面已显示出有希望的结果，这证明了其从开发阶段过渡到临床研究阶段的合理性。本研究基于全面的临床前验证和确认数据（包括可靠性、可用性和网络安全测试）而设计，以证明该设备在支持临床医生进行DDH评估方面的有效性。与传统的物理医疗设备不同，IMD是一种数字解决方案，由多个集成模块组成，包括医生门户、人工智能诊断套件和决策支持模块。在儿科骨科领域，使用像IMD这样的人工智能诊断工具的潜在适应症非常广泛。此类数字工具可越来越多地用于支持DDH的早期识别，而DDH影响大约
每100名婴儿中的1名。早期检测至关重要，因为晚期诊断可能与退行性关节疾病和需要复杂手术干预有关。在常规筛查中，基于人工智能的诊断工具预计将通过确保仅使用高质量、标准平面的图像进行分类来帮助维持诊断流程的完整性。在未来的临床实践中，人工智能支持的工具可能显著提高诊断质量和效率，有可能为早期干预设定新标准。
在此框架内，IMD代表了新一代诊断辅助工具，可增强超声筛查的益处，特别是对于高风险群体（女性、臀位分娩或家族史）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pure Clinical Sp. z o.o.
- 电话号码：+48 739 262 242
- 邮箱：MDsafety@pureclinical.eu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者父母或法定监护人已提供书面知情同意书；
- 参与者需接受常规DDH筛查并作为临床研究一部分进行超声检查；
- 参与者为4周至6个月大的任一性别婴儿。
排除标准：
- 拟检查部位存在开放性伤口、溃疡、烧伤、病毒或细菌感染的参与者；
- 存在可能影响检查可行性或准确性的显著解剖异常（如脑瘫、关节挛缩、化脓性髋关节炎、其他髋部或肢体畸形、或畸形性髋关节发育不良）的参与者；
- 拟检查区域有外伤史、手术干预史或外伤后/术后状况的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：超声评估与人工智能辅助分析
人工智能支持的髋关节超声图像分析（软件应用程序）与医生使用格拉夫（Graf）方法评估的对比。
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用于在婴儿脱位前检查中支持发育性髋关节发育不良（DDH）诊断评估的软件
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软件应用程序与医生进行的标准超声评估之间的诊断一致率
大体时间：第0天
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应用程序生成的分类与医生确定的分类完全匹配的病例比例
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第0天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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