Ocena urządzenia Prelux w diagnostyce rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (EPA-DDH)
Ocena zgodności między oceną ultrasonograficzną Prelux a standardową oceną ultrasonograficzną w klasyfikacji typów stawu biodrowego u niemowląt poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku dysplazji rozwojowej stawu biodrowego (DDH)
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena, czy aplikacja oprogramowania wspierana sztuczną inteligencją (AI) (Prelux) może wspomóc klinicystów w diagnostycznej ocenie dysplazji rozwojowej stawu biodrowego (DDH) podczas rutynowego badania ultrasonograficznego u niemowląt.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy klasyfikacja diagnostyczna wygenerowana przez aplikację Prelux zgadza się z klasyfikacją uzyskaną przez lekarzy przy użyciu standardowego badania ultrasonograficznego zgodnie z metodą Grafa? Czy aplikacja Prelux może wiarygodnie zidentyfikować kluczowe punkty orientacyjne anatomiczne i kąty wymagane do oceny DDH?
Badacze porównają wyniki diagnostyczne wygenerowane przez AI z wynikami uzyskanymi ze standardowych badań ultrasonograficznych przeprowadzonych przez lekarzy, aby ocenić poziom zgodności między tymi dwoma podejściami.
Uczestnicy:
przeprowadzą rutynowe badanie ultrasonograficzne biodra wykonane przez lekarza zgodnie z metodą Grafa,
będą mieli obrazy ultrasonograficzne przeanalizowane przez aplikację Prelux,
będą mieli wyniki wygenerowane przez AI porównane z oceną lekarza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena skuteczności aplikacji Prelux w rutynowych warunkach klinicznych, w szczególności poprzez porównanie wyników diagnostycznych generowanych przez aplikację z wynikami uzyskanymi ze standardowych badań ultrasonograficznych przeprowadzanych przez lekarzy.
IMD wybrano do oceny klinicznej, ponieważ jego algorytmy sztucznej inteligencji wykazały obiecujące wyniki w identyfikacji kluczowych punktów anatomicznych, co uzasadnia przejście od fazy rozwoju do badań klinicznych. Badanie zostało zaprojektowane na podstawie kompleksowych danych z przedklinicznej weryfikacji i walidacji, w tym testów niezawodności, użyteczności i cyberbezpieczeństwa, aby wykazać skuteczność urządzenia we wspieraniu klinicystów podczas oceny DDH. W przeciwieństwie do tradycyjnych fizycznych urządzeń medycznych, IMD jest rozwiązaniem cyfrowym składającym się z kilku zintegrowanych modułów, w tym Portalu Lekarza, zestawu diagnostycznego AI oraz Modułu Wsparcia Decyzji. Potencjalne wskazania do stosowania narzędzi diagnostycznych opartych na sztucznej inteligencji, takich jak IMD, są szerokie w ortopedii dziecięcej. Takie narzędzia cyfrowe mogą być coraz częściej wykorzystywane do wspierania wczesnego wykrywania DDH, które dotyka około
1 na 100 niemowląt. Wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie, ponieważ późna diagnoza może być związana ze zwyrodnieniową chorobą stawów i koniecznością skomplikowanych interwencji chirurgicznych. W przypadku rutynowych badań przesiewowych oczekuje się, że narzędzia diagnostyczne oparte na sztucznej inteligencji pomogą zachować integralność procesu diagnostycznego, zapewniając, że do klasyfikacji używane są tylko wysokiej jakości obrazy w płaszczyznach standardowych. W przyszłej praktyce klinicznej narzędzia wspierane przez sztuczną inteligencję mogą znacząco poprawić jakość i efektywność diagnostyczną, potencjalnie wyznaczając nowe standardy wczesnej interwencji.
W tym kontekście IMD reprezentuje nową generację pomocy diagnostycznych, które zwiększają korzyści z badań ultrasonograficznych, zwłaszcza dla grup wysokiego ryzyka (płeć żeńska, położenie miednicowe lub wywiad rodzinny).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Numer telefonu: +48 739 262 242
- E-mail: MDsafety@pureclinical.eu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, których Rodzice lub Prawnie Upoważnieni Przedstawiciele wyrazili pisemną świadomą zgodę;
- Uczestnicy, którzy muszą przejść rutynowe badanie przesiewowe w kierunku DDH i otrzymać badanie ultrasonograficzne w ramach badania klinicznego;
- Uczestnicy obojga płci w wieku od 4 tygodni do 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z otwartymi ranami, owrzodzeniami, oparzeniami, infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi w miejscu przeznaczonym do badania;
- Uczestnicy z istotnymi nieprawidłowościami anatomicznymi (np. mózgowe porażenie dziecięce, przykurcze stawowe, ropne zapalenie stawu biodrowego, inne deformacje biodra lub kończyn, lub teratologiczna dysplazja stawu biodrowego), które mogą wpłynąć na wykonalność lub dokładność badania;
- Uczestnicy z historią urazu, interwencji chirurgicznej lub stanu pourazowego/pooperacyjnego w obszarze poddawanym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie ultrasonograficzne z analizą wspomaganą sztuczną inteligencją
AI-wspomagana analiza obrazów ultrasonograficznych stawu biodrowego (aplikacja programowa) w porównaniu z oceną lekarza przy użyciu metody Grafa.
|
Oprogramowanie wspomagające diagnostyczną ocenę dysplazji rozwojowej stawu biodrowego (DDH) u niemowląt podczas wizyt przedzwichnięciowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności diagnostycznej między aplikacją oprogramowania a standardową oceną ultrasonograficzną przeprowadzaną przez lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Proporcja przypadków, w których klasyfikacja wygenerowana przez aplikację dokładnie odpowiada klasyfikacji ustalonej przez lekarzy
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .