Evaluering af Prelux til vurdering af udviklingsmæssig dysplasi i hoften (EPA-DDH)
Evaluering af overensstemmelsen mellem Prelux- og standard ultralydsvurdering i klassificeringen af hoftetyper hos spædbørn screenet for udviklingsmæssig dysplasi af hoften (DDH)
Formålet med denne prospektive, multicentriske kliniske undersøgelse er at evaluere, om en kunstig intelligens (AI)-understøttet softwareapplikation (Prelux) kan assistere klinikere i den diagnostiske vurdering af udviklingsmæssig dysplasi af hoften (DDH) under rutinemæssig ultralydsscreening hos spædbørn.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Er den diagnostiske klassifikation genereret af Prelux-applikationen i overensstemmelse med klassifikationen opnået af læger ved brug af standard ultralydsundersøgelse i henhold til Graf-metoden? Kan Prelux-applikationen pålideligt identificere de vigtige anatomiske landemærker og vinkler, der kræves til DDH-vurdering?
Forskere vil sammenligne de AI-genererede diagnostiske resultater med dem opnået fra standard ultralydsundersøgelser udført af læger for at evaluere graden af overensstemmelse mellem de to tilgange.
Deltagere vil:
gennemgå en rutinemæssig hofteultralydsundersøgelse udført af en læge i henhold til Graf-metoden,
få ultralydsbilleder analyseret af Prelux-applikationen,
få de AI-genererede resultater sammenlignet med lægens vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive, multicentriske kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Prelux-applikationen i rutinemæssige kliniske omgivelser, specifikt ved at sammenligne applikationens diagnostiske resultater med dem, der opnås fra standard ultralydsundersøgelser udført af læger.
IMD blev valgt til klinisk evaluering, fordi dets AI-algoritmer har vist lovende resultater i identifikation af vigtige anatomiske landmærker, hvilket retfærdiggør dets overgang fra udvikling til klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse er designet baseret på omfattende prækliniske verifikations- og valideringsdata, herunder pålidelighed, brugervenlighed og cybersikkerhedstest, for at demonstrere enhedens effektivitet i at støtte klinikere under DDH-vurdering. I modsætning til traditionelle fysiske medicinske enheder er IMD en digital løsning sammensat af flere integrerede moduler, herunder en Physician Portal, en AI-diagnostisk suite og en beslutningsstøttemodul. De potentielle indikationer for brug af AI-baserede diagnostiske værktøjer som IMD er omfattende inden for pædiatrisk ortopædi. Sådanne digitale værktøjer kan i stigende grad bruges til at støtte den tidlige identifikation af DDH, som påvirker cirka
1 ud af 100 spædbørn. Tidlig opdagelse er afgørende, da sen diagnose kan være forbundet med degenerativ leddegenskab og behovet for komplekse kirurgiske indgreb. I tilfælde af rutinemæssig screening forventes AI-baserede diagnostiske værktøjer at hjælpe med at opretholde integriteten af den diagnostiske arbejdsgang ved at sikre, at kun højkvalitets, standardplan billeder bruges til klassificering. I fremtidig klinisk praksis kan AI-understøttede værktøjer meningsfuldt forbedre diagnostisk kvalitet og effektivitet, potentielt sætte nye standarder for tidlig intervention.
Inden for dette rammeværk repræsenterer IMD en ny generation af diagnostiske hjælpemidler, der forstærker fordelene ved ultralydsscreening, især for højrisikogrupper (kvindeligt køn, sædeliggende præsentation eller familiehistorie).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Telefonnummer: +48 739 262 242
- E-mail: MDsafety@pureclinical.eu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, hvis forælder(e) eller lovligt autoriserede repræsentant(er) har givet skriftligt informeret samtykke;
- Deltagere, der skal gennemgå rutinemæssig DDH-screening og modtage en ultralydsscanning som en del af den kliniske undersøgelse;
- Deltagere af begge køn i alderen mellem 4 uger og 6 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med åbne sår, sår, forbrændinger, virale eller bakterielle infektioner på det område, der skal undersøges;
- Deltagere med betydelige anatomiske unormaliteter (f.eks. cerebral parese, ledkontraktur, suppurativ coxit, andre hofteled- eller ekstremitetsdeformiteter, eller teratologisk hoftedysplasi), der kan påvirke gennemførligheden eller nøjagtigheden af undersøgelsen;
- Deltagere med historik for traumer, kirurgisk indgreb eller posttraumatisk/postoperativ tilstand i det område, der skal undersøges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ultralydsvurdering med AI-understøttet analyse
AI-understøttet analyse af hofte-ultralydsbilleder (softwareapplikation) sammenlignet med lægevurdering ved hjælp af Graf-metoden.
|
Software til at understøtte den diagnostiske vurdering af udviklingsforstyrrelse af hofte (DDH) hos spædbørn under præ-luksationsbesøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk overensstemmelsesrate mellem softwareapplikationen og standard ultralydsvurderingen udført af læger
Tidsramme: Dag 0
|
Andelen af tilfælde, hvor klassificeringen genereret af applikationen nøjagtigt matcher klassificeringen bestemt af lægerne
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AI-understøttet hofteultralydsanalyse
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina