Valutazione del Prelux per la valutazione della displasia evolutiva dell'anca (EPA-DDH)
Valutazione della concordanza tra la valutazione ecografica Prelux e standard nella classificazione dei tipi di anca nei neonati sottoposti a screening per la displasia evolutiva dell'anca (DDH)
L'obiettivo di questa indagine clinica prospettica e multicentrica è valutare se un'applicazione software supportata dall'intelligenza artificiale (IA) (Prelux) possa assistere i clinici nella valutazione diagnostica della displasia evolutiva dell'anca (DDH) durante lo screening ecografico di routine nei neonati.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono: La classificazione diagnostica generata dall'applicazione Prelux concorda con la classificazione ottenuta dai medici utilizzando l'esame ecografico standard secondo il metodo Graf? L'applicazione Prelux può identificare in modo affidabile i punti di riferimento anatomici chiave e gli angoli necessari per la valutazione della DDH?
I ricercatori confronteranno i risultati diagnostici generati dall'IA con quelli ottenuti dagli esami ecografici standard eseguiti dai medici per valutare il livello di concordanza tra i due approcci.
I partecipanti:
si sottoporranno a un esame ecografico dell'anca di routine eseguito da un medico secondo il metodo Graf,
faranno analizzare le immagini ecografiche dall'applicazione Prelux,
faranno confrontare i risultati generati dall'IA con la valutazione del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica prospettica e multicentrica è valutare l'efficacia dell'applicazione Prelux in contesti clinici di routine, in particolare confrontando i risultati diagnostici generati dall'applicazione con quelli ottenuti dalle ecografie standard eseguite dai medici.
L'IMD è stato scelto per la valutazione clinica perché i suoi algoritmi di intelligenza artificiale hanno mostrato risultati promettenti nell'identificazione dei principali punti di riferimento anatomici, giustificando il suo passaggio dallo sviluppo all'indagine clinica. Questo studio è stato progettato sulla base di dati completi di verifica e validazione preclinica, inclusi test di affidabilità, usabilità e sicurezza informatica, per dimostrare l'efficacia del dispositivo nel supportare i clinici durante la valutazione della DDH. A differenza dei tradizionali dispositivi medici fisici, l'IMD è una soluzione digitale composta da diversi moduli integrati, tra cui un Portale per Medici, una suite diagnostica basata su intelligenza artificiale e un Modulo di Supporto alle Decisioni. Le potenziali indicazioni per l'uso di strumenti diagnostici basati sull'intelligenza artificiale come l'IMD sono ampie nell'ortopedia pediatrica. Tali strumenti digitali potrebbero essere utilizzati sempre più per supportare l'identificazione precoce della DDH, che colpisce circa
1 neonato su 100. La diagnosi precoce è fondamentale, poiché una diagnosi tardiva potrebbe essere associata a malattie degenerative delle articolazioni e alla necessità di interventi chirurgici complessi. Nei casi di screening di routine, si prevede che gli strumenti diagnostici basati sull'intelligenza artificiale aiutino a mantenere l'integrità del flusso di lavoro diagnostico garantendo che solo immagini di alta qualità e in piano standard vengano utilizzate per la classificazione. Nella futura pratica clinica, gli strumenti supportati dall'intelligenza artificiale potrebbero migliorare significativamente la qualità e l'efficienza diagnostica, potenzialmente stabilendo nuovi standard per l'intervento precoce.
In questo quadro, l'IMD rappresenta una nuova generazione di ausili diagnostici che migliorano i benefici dello screening ecografico, specialmente per i gruppi ad alto rischio (sesso femminile, presentazione podalica o storia familiare).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pure Clinical Sp. z o.o.
- Numero di telefono: +48 739 262 242
- Email: MDsafety@pureclinical.eu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti i cui Genitore(i) o Rappresentante(i) Legalmente Autorizzato(i) hanno fornito il consenso informato scritto;
- Partecipanti che necessitano di sottoporsi allo screening di routine per DDH e ricevere un'ecografia come parte dell'indagine clinica;
- Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 4 settimane e 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con ferite aperte, ulcere, ustioni, infezioni virali o batteriche nel sito destinato all'esame;
- Partecipanti con anomalie anatomiche significative (ad esempio, paralisi cerebrale, contrattura articolare, coxite suppurativa, altre deformità dell'anca o degli arti, o displasia dell'anca teratologica) che potrebbero influenzare la fattibilità o l'accuratezza dell'esame;
- Partecipanti con storia di trauma, intervento chirurgico o condizione post-traumatica/post-chirurgica nell'area da esaminare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutazione ecografica con analisi assistita da IA
Analisi supportata dall'intelligenza artificiale di immagini ecografiche dell'anca (applicazione software) confrontata con la valutazione medica utilizzando il metodo Graf.
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Software per supportare la valutazione diagnostica della displasia evolutiva dell'anca (DDH) nei neonati durante le visite pre-lussative
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di concordanza diagnostica tra l'applicazione software e la valutazione ecografica standard effettuata dai medici
Lasso di tempo: Giorno 0
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La percentuale di casi in cui la classificazione generata dall'applicazione corrisponde esattamente alla classificazione determinata dai medici
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- M. Schams, R. Labruyère, A. Zuse, and M. Walensi, "Diagnosing developmental dysplasia of the hip using the Graf ultrasound method: risk and protective factor analysis in 11,820 universally screened newborns," Eur. J. Pediatr., vol. 176, no. 9, pp. 1193-1200, Sep. 2017, doi: 10.1007/S00431-017-2959-Z/METRICS. [26] Y. R. Kang and J. Koo, "Ultrasonography of the pediatric hip and spine," Ultrasonography, vol. 36, no. 3, p. 239, Jul. 2017, doi: 10.14366/USG.16051.
- D. H. Uçar, Z. U. Işklar, U. Kandemir, and Y. Tümer, "Treatment of developmental dysplasia of the hip with Pavlik harness: prospective study in Graf type IIc or more severe hips," J. Pediatr. Orthop. B, vol. 13, no. 2, pp. 70-74, Mar. 2004, doi: 10.1097/01202412-200403000-00002. S. R. Thomas, J. H. Wedge, and R. B. Salter, "Outcome at forty-five years after open reduction and innominate osteotomy for late-presenting developmental dislocation of the hip," Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 89, no. 11, pp. 2341-2350, 2007, doi: 10.2106/JBJS.F.00857
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC-MD-CIP-009
- 2022/ABM/02/00004 - 00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Agency)
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