남성 안드로겐성 탈모증에서의 두타스테라이드 국소 용액 평가
2026년 3월 19일 업데이트: Moogene Medi Co., Ltd
남성 안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 AD-303A 및 AD-3031 경구 투여의 약동학/약력학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 단일 및 다회 투여, 병렬 설계 1/2a상 임상시험
이것은 안드로겐성 탈모증을 가진 남성 환자에서 AD-303A(국소 제형) 및 AD-3031의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 개방형 1/2a상 연구입니다.
본 연구는 추가 임상 개발을 위한 용량 선택을 지원하기 위해 약리학적 특성과 안전성 프로필을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ji-Hye Lee, Ph.D.
- 전화번호: 82-31-8027-6150
- 이메일: jhlee@moogene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tae-Jong Yoon, Ph.D.
- 전화번호: 82-31-8027-6150
- 이메일: moogenemedi@moogene.com
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Seung Hwan Lee, Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2072-2343
- 이메일: leejh413@snu.ac.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 남성 참가자.
- 안드로겐성 탈모증의 임상적 진단.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 검사실 검사를 통해 건강한 상태로 확인됨.
- 모든 연구 절차와 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있음.
제외 기준:
- 안드로겐성 탈모증 외에 두피에 영향을 미치는 피부 질환의 병력 또는 존재.
- 모발 성장 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전의 모발 이식 또는 두피 수술.
- 선별 검사 전 6개월 이내에 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 피나스테리드, 두타스테리드, 미녹시딜) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AD-303A 국소용
참가자들은 연구 프로토콜에 따라 두피에 국소 적용되는 AD-303A를 투여받습니다.
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연구 프로토콜에 따라 두피에 적용된 토피컬 AD-303A.
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활성 비교기: 경구용 AD-3031
참가자들은 연구 프로토콜에 따라 경구 투여되는 AD-3031을 투여받습니다.
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연구 프로토콜에 따라 투여된 Oral AD-3031.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두타스테라이드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 14일
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연구용 약물 투여 후 두타스테라이드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 두피 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도 변화 설명
기간: 기준선부터 8일차까지
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국소 두타스테리드를 반복 투여한 후 측정된 두피 조직 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도의 기저치 대비 변화.
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기준선부터 8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AD-303PK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Phase 1/2a
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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