Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Dutasteride-topikalløsning for mannlig androgenetisk alopecia

19. mars 2026 oppdatert av: Moogene Medi Co., Ltd

En randomisert, åpen, enkelt- og multipledose, parallell-design Fase 1/2a klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhet av AD-303A og oral administrering av AD-3031 hos menn med androgenetisk alopeci

Dette er en randomisert, åpen fase 1/2a-studie designet for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til AD-303A (topisk formulering) og AD-3031 hos mannlige pasienter med androgenetisk alopeci. Studien har som mål å sammenligne farmakologiske egenskaper og sikkerhetsprofiler for å støtte dosisvalg for videre klinisk utvikling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere i alderen 19 til 55 år.
  • Klinisk diagnose av androgenetisk alopecia (mannlig skallethet).
  • Friske som fastslått ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver.
  • Villige og i stand til å følge alle studieprosedyrer og besøksplaner.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av dermatologiske tilstander som påvirker hodebunnen, bortsett fra androgenetisk alopecia.
  • Tidligere hårtransplantasjon eller hodebunnskirurgi som kan påvirke vurderingen av hårvekst.
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke hårvekst (f.eks. finasterid, dutasterid, minoksidil) innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD-303A Topisk
Deltakerne får AD-303A for lokal bruk på hodebunnen i henhold til studiens protokoll.
Legemiddel: AD-303A
Topisk AD-303A påført hodebunnen i henhold til studiens protokoll.
Aktiv komparator: Oral AD-3031
Deltakerne mottar AD-3031 oralt i henhold til studiens protokoll.
Legemiddel: AD-3031
Oral AD-3031 administrert i henhold til studieforskriftsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av dutasterid
Tidsramme: Opp til dag 14
Den maksimalt observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) av dutasterid etter administrering av undersøkelseslegemiddelet.
Opp til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dihydrotestosteron (DHT)-konsentrasjon i hodebunn Beskrivelse
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 8
Endring fra baseline i konsentrasjonen av dihydrotestosteron (DHT) i hodebunnsvev målt etter gjentatt administrering av topisk dutasterid.
Utgangspunkt til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moogene Medi Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-303PK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fase 1/2a

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere