Beoordeling van Dutasteride Topische Oplossing bij Mannelijke Androgenetische Alopecia
19 maart 2026 bijgewerkt door: Moogene Medi Co., Ltd
Een gerandomiseerde, open-label, fase 1/2a klinische studie met enkelvoudige en meervoudige doseringen en een parallel ontwerp om de farmacokinetiek/farmacodynamiek en veiligheid van AD-303A en orale toediening van AD-3031 te evalueren bij mannelijke patiënten met androgenetische alopecia
Dit is een gerandomiseerde, open-label fase 1/2a studie ontworpen om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van AD-303A (topische formulering) en AD-3031 te evalueren bij mannelijke patiënten met androgenetische alopecia.
De studie heeft als doel farmacologische kenmerken en veiligheidsprofielen te vergelijken om dosisselectie te ondersteunen voor verdere klinische ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ji-Hye Lee, Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-31-8027-6150
- E-mail: jhlee@moogene.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tae-Jong Yoon, Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-31-8027-6150
- E-mail: moogenemedi@moogene.com
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seung Hwan Lee, Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke deelnemers van 19 tot 55 jaar.
- Klinische diagnose van androgenetische alopecia.
- Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests.
- Bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en bezoekschema's na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van dermatologische aandoeningen die de hoofdhuid aantasten, anders dan androgenetische alopecia.
- Eerdere haartransplantatie of hoofdhuidchirurgie die de evaluatie van haargroei kan beïnvloeden.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze haargroei beïnvloeden (bijv. finasteride, dutasteride, minoxidil) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AD-303A Topisch
Deelnemers krijgen topische AD-303A op de hoofdhuid aangebracht volgens het studieprotocol.
|
Topical AD-303A aangebracht op de hoofdhuid volgens het onderzoeksprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Oral AD-3031
Deelnemers krijgen orale AD-3031 toegediend volgens het studieprotocol.
|
Orale AD-3031 toegediend volgens het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van dutasteride
Tijdsspanne: Tot en met dag 14
|
De maximaal waargenomen plasmaspiegel (Cmax) van dutasteride na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot en met dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in scalp dihydrotestosteron (DHT)-concentratie Beschrijving
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 8
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van dihydrotestosteron (DHT) in de hoofdhuidweefsels gemeten na herhaalde toediening van topisch dutasteride.
|
Baseline tot Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-303PK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Fase 1/2a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .