Evaluación de la Solución Tópica de Dutasterida en la Alopecia Androgénica Masculina
19 de marzo de 2026 actualizado por: Moogene Medi Co., Ltd
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto, de Dosis Única y Múltiple, Diseño Paralelo Fase 1/2a para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica y Seguridad de AD-303A y la Administración Oral de AD-3031 en Pacientes Masculinos con Alopecia Androgenética
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de fase 1/2a diseñado para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de AD-303A (formulación tópica) y AD-3031 en pacientes masculinos con alopecia androgénica.
El estudio tiene como objetivo comparar las características farmacológicas y los perfiles de seguridad para respaldar la selección de dosis para un mayor desarrollo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji-Hye Lee, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-31-8027-6150
- Correo electrónico: jhlee@moogene.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tae-Jong Yoon, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-31-8027-6150
- Correo electrónico: moogenemedi@moogene.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Seung Hwan Lee, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-2343
- Correo electrónico: leejh413@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos de 19 a 55 años.
- Diagnóstico clínico de alopecia androgénica.
- Saludables según lo determinado por historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico.
- Dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio y los horarios de visita.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de condiciones dermatológicas que afecten el cuero cabelludo distintas de la alopecia androgénica.
- Trasplante de cabello previo o cirugía del cuero cabelludo que pueda afectar la evaluación del crecimiento del cabello.
- Uso de medicamentos conocidos por afectar el crecimiento del cabello (por ejemplo, finasterida, dutasterida, minoxidil) en los 6 meses anteriores al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AD-303A Tópico
Los participantes reciben AD-303A tópico aplicado en el cuero cabelludo según el protocolo del estudio.
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AD-303A tópico aplicado en el cuero cabelludo según el protocolo del estudio.
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Comparador activo: Oral AD-3031
Los participantes reciben AD-3031 por vía oral administrado según el protocolo del estudio.
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AD-3031 oral administrado según el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dutasterida
Periodo de tiempo: Hasta el Día 14
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dutasterida tras la administración del fármaco del estudio.
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Hasta el Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la concentración de dihidrotestosterona (DHT) en el cuero cabelludo Descripción
Periodo de tiempo: Baseline a Día 8
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Cambio desde el valor basal en la concentración de dihidrotestosterona (DHT) en el tejido del cuero cabelludo, medido tras la administración repetida de dutasterida tópica.
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Baseline a Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-303PK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Fase 1/2a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .