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Bewertung von Dutasterid-Topikallösung bei männlicher androgenetischer Alopezie

19. März 2026 aktualisiert von: Moogene Medi Co., Ltd

Eine randomisierte, offene, Einzel- und Mehrfachdosis-, Parallel-Design-Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit von AD-303A und der oralen Verabreichung von AD-3031 bei männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-1/2a-Studie, die entwickelt wurde, um die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von AD-303A (topische Formulierung) und AD-3031 bei männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, pharmakologische Eigenschaften und Sicherheitsprofile zu vergleichen, um die Dosisauswahl für die weitere klinische Entwicklung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 19 bis 55 Jahren.
  • Klinische Diagnose von androgenetischer Alopezie.
  • Gesundheitlich unauffällig gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienprozeduren und Besuchstermine einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen dermatologischer Erkrankungen der Kopfhaut, die nicht androgenetischer Alopezie entsprechen.
  • Frühere Haartransplantation oder Kopfhautoperation, die die Beurteilung des Haarwachstums beeinflussen könnte.
  • Einnahme von Medikamenten, die das Haarwachstum beeinflussen (z.B. Finasterid, Dutasterid, Minoxidil) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD-303A Topical
Die Teilnehmer erhalten gemäß Studienprotokoll topisches AD-303A, das auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
Arzneimittel: AD-303A
Topisches AD-303A, gemäß dem Studienprotokoll auf die Kopfhaut aufgetragen.
Aktiver Komparator: Oral AD-3031
Die Teilnehmer erhalten oral AD-3031 gemäß dem Studienprotokoll.
Arzneimittel: AD-3031
Oral AD-3031 gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Dutasterid
Zeitfenster: Bis Tag 14
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Dutasterid nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Dihydrotestosteron (DHT)-Konzentration in der Kopfhaut Beschreibung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Dihydrotestosteron (DHT)-Konzentration im Kopfhautgewebe nach wiederholter topischer Verabreichung von Dutasterid.
Ausgangswert bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moogene Medi Co., Ltd

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-303PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Phase 1/2a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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