Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miejscowego roztworu dutasterydu w łysieniu androgenowym u mężczyzn

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Moogene Medi Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, z pojedynczą i wielokrotną dawką, równoległe badanie kliniczne fazy 1/2a w celu oceny farmakokinetyki/farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa AD-303A i podawania doustnego AD-3031 u mężczyzn z łysieniem androgenowym

To randomizowane, otwarte badanie fazy 1/2a zaprojektowane w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa AD-303A (postać miejscowa) i AD-3031 u mężczyzn z łysieniem androgenowym. Celem badania jest porównanie charakterystyk farmakologicznych i profili bezpieczeństwa w celu wsparcia doboru dawki do dalszego rozwoju klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie łysienia androgenowego.
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, elektrokardiogramem (EKG) oraz badaniami laboratoryjnymi.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz harmonogramu wizyt.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub obecność schorzeń dermatologicznych skóry głowy innych niż łysienie androgenowe.
  • Wcześniejsze przeszczepy włosów lub operacje skóry głowy, które mogą wpłynąć na ocenę wzrostu włosów.
  • Stosowanie leków wpływających na wzrost włosów (np. finasteryd, dutasteryd, minoksydyl) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AD-303A Miejscowy
Uczestnicy otrzymują AD-303A do stosowania miejscowego na skórę głowy zgodnie z protokołem badania.
Lek: AD-303A
Miejscowo stosowany AD-303A nałożony na skórę głowy zgodnie z protokołem badania.
Aktywny komparator: Doustny AD-3031
Uczestnicy otrzymują doustnie AD-3031 podawany zgodnie z protokołem badania.
Lek: AD-3031
AD-3031 podawany doustnie zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie dutasterydu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 14 dnia
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) dutasterydu po podaniu badanego leku.
Do 14 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu dihydrotestosteronu (DHT) na skórze głowy Opis
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stężeniu dihydrotestosteronu (DHT) w tkance skóry głowy, mierzona po powtarzanym miejscowym podawaniu dutasterydu.
Od punktu wyjściowego do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moogene Medi Co., Ltd

Współpracownicy

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-303PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Faza 1/2a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj