Оценка местного раствора дутастерида при мужской андрогенной алопеции
19 марта 2026 г. обновлено: Moogene Medi Co., Ltd
Рандомизированное, открытое, одно- и многократное, параллельное исследование фазы 1/2a для оценки фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности AD-303A и перорального приёма AD-3031 у мужчин с андрогенетической алопецией
Это рандомизированное открытое исследование фазы 1/2a, предназначенное для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности AD-303A (топическая форма) и AD-3031 у пациентов мужского пола с андрогенетической алопецией.
Цель исследования — сравнить фармакологические характеристики и профили безопасности для поддержки выбора дозы для дальнейшего клинического развития.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ji-Hye Lee, Ph.D.
- Номер телефона: 82-31-8027-6150
- Электронная почта: jhlee@moogene.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tae-Jong Yoon, Ph.D.
- Номер телефона: 82-31-8027-6150
- Электронная почта: moogenemedi@moogene.com
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seung Hwan Lee, Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-2072-2343
- Электронная почта: leejh413@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 19 до 55 лет.
- Клинический диагноз андрогенной алопеции.
- Здоровье, подтвержденное данными медицинского анамнеза, физикального осмотра, показателями жизненно важных функций, электрокардиограммой (ЭКГ) и клиническими лабораторными исследованиями.
- Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования и график визитов.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или в настоящее время дерматологических заболеваний кожи головы, кроме андрогенной алопеции.
- Предыдущая пересадка волос или операции на коже головы, которые могут повлиять на оценку роста волос.
- Применение лекарственных препаратов, влияющих на рост волос (например, финастерид, дутастерид, миноксидил) в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AD-303A Топический
Участники получают топическое средство AD-303A, наносимое на кожу головы в соответствии с протоколом исследования.
|
Топический препарат AD-303A, наносимый на кожу головы в соответствии с протоколом исследования.
|
|
Активный компаратор: Пероральный AD-3031
Участники получают пероральный препарат AD-3031 в соответствии с протоколом исследования.
|
Пероральный препарат AD-3031, применяемый в соответствии с протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дутастерида
Временное ограничение: До 14-го дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дутастерида после введения исследуемого препарата.
|
До 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации дигидротестостерона (ДГТ) в коже головы от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
Изменение от исходного уровня концентрации дигидротестостерона (ДГТ) в тканях кожи головы, измеренное после многократного местного применения дутастерида.
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-303PK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Фаза 1/2a
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .