Évaluation de la solution topique de dutastéride dans l'alopécie androgénétique masculine
19 mars 2026 mis à jour par: Moogene Medi Co., Ltd
Un essai clinique de phase 1/2a randomisé, ouvert, à dose unique et multiple, de conception parallèle pour évaluer la pharmacocinétique/pharmacodynamie et la sécurité de l'AD-303A et de l'administration orale de l'AD-3031 chez des patients masculins atteints d'alopécie androgénétique
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte de phase 1/2a conçue pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et la sécurité d'AD-303A (formulation topique) et d'AD-3031 chez des patients masculins atteints d'alopécie androgénétique.
L'étude vise à comparer les caractéristiques pharmacologiques et les profils de sécurité pour soutenir la sélection de dose pour un développement clinique ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji-Hye Lee, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-8027-6150
- E-mail: jhlee@moogene.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tae-Jong Yoon, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-8027-6150
- E-mail: moogenemedi@moogene.com
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seung Hwan Lee, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin âgés de 19 à 55 ans.
- Diagnostic clinique d'alopécie androgénétique.
- État de santé satisfaisant déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire cliniques.
- Volonté et capacité à respecter toutes les procédures de l'étude et les calendriers des visites.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence d'affections dermatologiques affectant le cuir chevelu autres que l'alopécie androgénétique.
- Greffe de cheveux antérieure ou chirurgie du cuir chevelu pouvant affecter l'évaluation de la pousse des cheveux.
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la pousse des cheveux (par exemple, finastéride, dutastéride, minoxidil) dans les 6 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AD-303A Topique
Les participants reçoivent l'AD-303A topique appliqué sur le cuir chevelu conformément au protocole de l'étude.
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AD-303A topique appliqué sur le cuir chevelu selon le protocole de l'étude.
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Comparateur actif: Oral AD-3031
Les participants reçoivent de l'AD-3031 par voie orale administré selon le protocole de l'étude.
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AD-3031 oral administré conformément au protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du dutastéride
Délai: Jusqu'au jour 14
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du dutastéride après l'administration du médicament à l'étude.
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Jusqu'au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification par rapport à la valeur initiale de la concentration de dihydrotestostérone (DHT) du cuir chevelu Description
Délai: De la ligne de base au jour 8
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de dihydrotestostérone (DHT) dans les tissus du cuir chevelu, mesurée après administration topique répétée de dutastéride.
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De la ligne de base au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-303PK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Phase 1/2a
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .