Avaliação da Solução Tópica de Dutasterida na Alopecia Androgenética Masculina
19 de março de 2026 atualizado por: Moogene Medi Co., Ltd
Um Ensaio Clínico de Fase 1/2a, Randomizado, Aberto, de Dose Única e Múltipla, com Desenho Paralelo, para Avaliar a Farmacocinética/Farmacodinâmica e a Segurança de AD-303A e da Administração Oral de AD-3031 em Pacientes do Sexo Masculino com Alopécia Androgenética
Este é um estudo randomizado, de etiqueta aberta, de fase 1/2a, concebido para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do AD-303A (formulação tópica) e do AD-3031 em doentes do sexo masculino com alopecia androgenética.
O estudo visa comparar as características farmacológicas e os perfis de segurança para apoiar a seleção da dose para um maior desenvolvimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ji-Hye Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 82-31-8027-6150
- E-mail: jhlee@moogene.com
Estude backup de contato
- Nome: Tae-Jong Yoon, Ph.D.
- Número de telefone: 82-31-8027-6150
- E-mail: moogenemedi@moogene.com
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Seung Hwan Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino com idades entre os 19 e os 55 anos.
- Diagnóstico clínico de alopecia androgenética.
- Saudáveis, conforme determinado pela história médica, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos.
- Dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e horários das visitas.
Critérios de Exclusão:
- História ou presença de condições dermatológicas que afetam o couro cabeludo, além da alopecia androgenética.
- Transplante capilar prévio ou cirurgia no couro cabeludo que possa afetar a avaliação do crescimento do cabelo.
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o crescimento do cabelo (por exemplo, finasterida, dutasterida, minoxidil) nos 6 meses anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AD-303A Tópico
Os participantes recebem AD-303A tópico aplicado no couro cabeludo de acordo com o protocolo do estudo.
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AD-303A tópico aplicado no couro cabeludo de acordo com o protocolo do estudo.
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Comparador Ativo: Oral AD-3031
Os participantes recebem AD-3031 por via oral administrado de acordo com o protocolo do estudo.
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AD-3031 oral administrado de acordo com o protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do dutasterida
Prazo: Até ao Dia 14
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) do dutasterida após a administração do medicamento em estudo.
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Até ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na concentração de di-hidrotestosterona (DHT) no couro cabeludo Descrição
Prazo: Linha de base ao Dia 8
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Alteração em relação ao basal na concentração de di-hidrotestosterona (DHT) no tecido do couro cabeludo medida após administração tópica repetida de dutasterida.
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Linha de base ao Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-303PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Fase 1/2a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .