Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení topického roztoku dutasteridu u mužské androgenní alopecie

19. března 2026 aktualizováno: Moogene Medi Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, klinická studie fáze 1/2a s paralelním designem a jedinou a vícenásobnou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku AD-303A a perorálního podání přípravku AD-3031 u pacientů s mužskou androgenní alopecií

Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 1/2a navržená k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku AD-303A (lokální formulace) a AD-3031 u mužských pacientů s androgenní alopecií. Studie si klade za cíl porovnat farmakologické charakteristiky a bezpečnostní profily pro podporu výběru dávkování pro další klinický vývoj.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ji-Hye Lee, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-31-8027-6150
  • E-mail: jhlee@moogene.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 19 až 55 let.
  • Klinická diagnóza androgenní alopecie.
  • Zdraví podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.
  • Ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy a plány návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost dermatologických stavů ovlivňujících pokožku hlavy jiných než androgenní alopecie.
  • Předchozí transplantace vlasů nebo operace pokožky hlavy, které by mohly ovlivnit hodnocení růstu vlasů.
  • Užívání léků známých ovlivňujících růst vlasů (např. finasterid, dutasterid, minoxidil) do 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AD-303A Topický
Účastníci dostávají topický přípravek AD-303A aplikovaný na pokožku hlavy podle protokolu studie.
Lék: AD-303A
Topický přípravek AD-303A aplikovaný na pokožku hlavy podle protokolu studie.
Aktivní komparátor: Orální AD-3031
Účastníci dostávají perorální AD-3031 podávaný podle protokolu studie.
Lék: AD-3031
Perorální AD-3031 podávaný podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dutasteridu
Časové okno: Až do 14. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dutasteridu po podání studovaného léčiva.
Až do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci dihydrotestosteronu (DHT) na pokožce hlavy Popis
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 8
Změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci dihydrotestosteronu (DHT) ve tkáni pokožky hlavy měřená po opakovaném podání lokálního dutasteridu.
Od výchozí hodnoty do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moogene Medi Co., Ltd

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-303PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Fáze 1/2a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-303A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit