Valutazione della Soluzione Topica di Dutasteride nella Calvizie Maschile Androgenetica
19 marzo 2026 aggiornato da: Moogene Medi Co., Ltd
Studio Clinico di Fase 1/2a Randomizzato, in Aperto, a Singola e Multipla Dose, con Disegno Parallelo per Valutare la Farmacocinetica/Farmacodinamica e la Sicurezza di AD-303A e della Somministrazione Orale di AD-3031 in Pazienti Maschi con Alopecia Androgenetica
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, di fase 1/2a progettato per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di AD-303A (formulazione topica) e AD-3031 in pazienti maschi affetti da alopecia androgenetica.
Lo studio mira a confrontare le caratteristiche farmacologiche e i profili di sicurezza per supportare la selezione della dose per ulteriori sviluppi clinici.
Lo studio mira a confrontare le caratteristiche farmacologiche e i profili di sicurezza per supportare la selezione della dose per ulteriori sviluppi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ji-Hye Lee, Ph.D.
- Numero di telefono: 82-31-8027-6150
- Email: jhlee@moogene.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tae-Jong Yoon, Ph.D.
- Numero di telefono: 82-31-8027-6150
- Email: moogenemedi@moogene.com
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Seung Hwan Lee, Ph.D.
- Numero di telefono: 82-2-2072-2343
- Email: leejh413@snu.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 19 e 55 anni.
- Diagnosi clinica di alopecia androgenetica.
- Sano come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio clinici.
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e i programmi delle visite.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di condizioni dermatologiche che interessano il cuoio capelluto diverse dall'alopecia androgenetica.
- Trapianto di capelli precedente o intervento chirurgico al cuoio capelluto che potrebbe influire sulla valutazione della crescita dei capelli.
- Uso di farmaci noti per influenzare la crescita dei capelli (ad es. finasteride, dutasteride, minoxidil) entro 6 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AD-303A Topical
I partecipanti ricevono AD-303A topico applicato sul cuoio capelluto secondo il protocollo dello studio.
|
AD-303A topico applicato sul cuoio capelluto secondo il protocollo dello studio.
|
|
Comparatore attivo: AD-3031 orale
I partecipanti ricevono AD-3031 per via orale somministrato secondo il protocollo dello studio.
|
AD-3031 orale somministrato secondo il protocollo dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del dutasteride
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14
|
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del dutasteride dopo la somministrazione del farmaco in studio.
|
Fino al Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla baseline nella concentrazione di diidrotestosterone (DHT) del cuoio capelluto Descrizione
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 8
|
Variazione dalla baseline della concentrazione di diidrotestosterone (DHT) nel tessuto del cuoio capelluto misurata dopo somministrazione ripetuta di dutasteride topico.
|
Da baseline a Giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Hwan Lee, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-303PK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Fase 1/2a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .