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미국에서 폐경 증상을 겪는 여성들에게 엘린자네탄트가 어떻게 사용되며 얼마나 효과적인지에 대한 관찰 연구 (RELIEF)

2026년 7월 2일 업데이트: Bayer

RELIEF: 폐경 후 여성의 혈관운동성 증상 치료를 위한 ELInzanEtant에 관한 실제 세계 증거

폐경은 여성의 삶에서 45세에서 55세 사이에 발생하는 자연스러운 단계입니다. 이는 일상 생활을 더 어렵게 만들 수 있는 안면 홍조 및 수면 장애와 같은 파괴적인 증상과 관련이 있으며 최대 10명 중 8명의 여성에게 영향을 미칠 수 있습니다. 엘린자네탄트는 이러한 증상과 관련된 뇌의 특정 신호를 차단하여 작용하는 새로운 비호르몬 약물입니다. 임상 연구에서 이미 안면 홍조를 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 실제 일상 의료에서 폐경 증상이 있는 여성들에게 엘린자네탄트가 어떻게 사용되는지, 얼마나 효과적인지, 얼마나 안전한지에 대해 알아보기 위해 수행됩니다. 주요 목표는 엘린자네탄트로 치료를 시작하는 사람이 누구인지, 그들이 어떤 증상을 가지고 있는지 이해하는 것입니다. 이 연구는 또한 엘린자네탄트가 안면 홍조, 야간 발한 및 수면 문제에 얼마나 도움이 되는지, 얼마나 안전한지, 여성들이 치료에 얼마나 만족하는지, 그리고 그들의 삶의 질과 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 이를 위해 연구자들은 일반적인 치료의 일환으로 엘린자네탄트를 시작하는 미국의 약 1,500명의 여성을 추적할 것입니다. 여성들은 휴대폰이나 컴퓨터의 보안 앱을 사용하여 증상, 수면 및 일상 생활에 관한 질문에 답할 것입니다. 일부 여성은 또한 수면에 대한 정보를 수집하기 위해 몇 주 동안 스마트 링을 착용할 것입니다. 이 연구는 대부분의 여성에게 약 12주 동안 지속되지만, 일부는 최대 2년 동안 추적될 것입니다. 연구의 일환으로 추가 치료나 검사는 제공되지 않으며, 연구자들은 여성들이 자신의 의사가 처방한 대로 엘린자네탄트를 복용하는 동안 어떻게 지내는지에 대한 정보만 수집할 것입니다. 결과는 의사와 환자가 실제 생활에서 엘린자네탄트가 어떻게 작용하는지 이해하고 폐경을 겪는 여성들에게 더 나은 치료를 지원하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • Bayer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국에서 엘리자네탄트로 신규 치료를 시작하는 여성

설명

포함 기준:

  • 현재 현지 라벨에 따라 폐경기 혈관 운동 증상(VMS) 치료를 위해 elinzanetant를 새로 시작하는 여성.
  • 서명된 동의서(ICF).
  • 인터넷 연결 기기에 접근이 필요한 연구 관련 디지털 도구를 사용하고 전자 설문(ePRO)을 완료할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

• 일상적인 임상 관행 외의 중재가 포함된 연구 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
엘리자네탄트 사용자
이 연구는 관찰적이며, 표준 치료를 벗어난 특정 진단 또는 모니터링 절차를 의무화하지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 특성
기간: 1일차
1일차
폐경 상태
기간: 1일차
갱년기, 자연적 폐경 후, 수술로 인한 폐경, 조기/조발성 폐경.
1일차
폐경 발병 이후 경과 시간 및 폐경 증상 발병 이후 경과 시간
기간: 1일차
1일차
이전 혈관운동증상(VMS) 관련 임상 병력에 대한 기술적 분석
기간: 1일차
1일차
MENQOL로 측정한 갱년기 증상
기간: 1일차, 4주, 12주 및 해당 시점(24주, 52주, 104주)에서

MENQOL: 폐경 특이적 삶의 질 설문지. 이는 폐경 증상의 존재와 얼마나 귀찮은지를 평가하는 29개 항목의 설문지로, 혈관운동, 심리사회적, 신체적, 성적 네 가지 영역에 걸쳐 있습니다.

각 항목에 대해 참가자는 해당 증상을 경험했는지 여부(예/아니오)를 표시합니다. 참가자가 예를 선택한 경우, 참가자는 0 '전혀 귀찮지 않음'부터 6 '극도로 귀찮음'까지의 응답 옵션을 가진 척도를 사용하여 증상에 얼마나 귀찮았는지 평가합니다. 개별 응답을 기반으로 항목 점수, 영역 점수 및 총 MENQOL 점수가 계산됩니다. 각 점수는 1-8 범위이며, 높은 점수는 더 큰 귀찮음을 나타냅니다.

1일차, 4주, 12주 및 해당 시점(24주, 52주, 104주)에서
키
기간: 1일차, 4주차 및 12주차
1일차, 4주차 및 12주차
체중
기간: 1일차, 4주차 및 12주차
1일차, 4주차 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 기간에서 4주 및 12주까지의 VMS 변화
기간: 4주 및 12주
기준 기간: 엘리자네탄트 첫 투여 전 시간
4주 및 12주
PROMIS-SD-SF-8b 설문지를 통해 측정된 수면 장애 변화
기간: 4주, 12주 및 해당되는 경우 24주, 52주 및 104주
PROMIS-SD-SF-8b: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 - 단축형 8b. 자기 보고된 수면의 질과 수면 어려움을 평가하는 8개 항목을 포함합니다. 참가자는 전혀, 절대 또는 매우 나쁨에서 매우 많이, 항상 또는 매우 좋음까지 5점 척도로 항목에 응답합니다. 항목 중 4개는 역방향으로 채점됩니다. 총 점수 범위는 8점에서 40점이며, 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
4주, 12주 및 해당되는 경우 24주, 52주 및 104주
SAE 및 심각한 TEAE 발생 건수
기간: Day 1부터 적용 가능한 경우 12주 또는 104주까지
Day 1부터 적용 가능한 경우 12주 또는 104주까지
elinzanetant 처방 의료진 이유
기간: 1일차
HCP: 의료 전문가.
1일차
폐경과 관련된 증상 치료에 대한 참가자의 만족도
기간: 해당되는 경우 12주차와 52주차
폐경기 증상 치료 만족도 설문지(MS-TSQ)로 측정합니다. MS-TSQ는 8개 항목으로 구성되며, 지난 4주간의 만족도를 평가하여 폐경기 증상 관련 치료 만족도를 평가합니다. 항목은 리커트 척도에서 1-5점으로 점수가 매겨지며, 1 = 매우 불만족/전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 만족/매우 그렇습니다
해당되는 경우 12주차와 52주차
엘리자네탄트의 시작, 중단 또는 전환 이유
기간: 4주차, 12주차 및 해당하는 경우 52주차
4주차, 12주차 및 해당하는 경우 52주차
처방된 엘리자네탄트 용량
기간: 4주차, 12주차 및 해당되는 경우 52주차
4주차, 12주차 및 해당되는 경우 52주차
복용 누락 횟수
기간: 4주차, 12주차 및 해당하는 경우 52주차
4주차, 12주차 및 해당하는 경우 52주차
복용 누락 이유
기간: 4주차, 12주차 및 해당되는 경우 52주차
4주차, 12주차 및 해당되는 경우 52주차
갱년기 관련 삶의 질 변화
기간: 1일차부터 4주, 12주 및 해당되는 경우 24주, 52주 및 104주
Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)로 측정
1일차부터 4주, 12주 및 해당되는 경우 24주, 52주 및 104주
참가자의 정서 변화
기간: 1주차부터 4주차, 12주차까지, 그리고 적용 가능한 경우 24주차, 52주차 및 104주차까지
긍정 및 부정 정서 척도 단축형(PANAS-SF)으로 측정되었습니다. PANAS-SF는 개인이 긍정적 및 부정적 정서를 얼마나 자주 경험하는지 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 항목은 1-5점 리커트 척도로 채점되며, 1 = 매우 약간 또는 전혀 없음, 5 = 극도로 많음으로 표기됩니다.
1주차부터 4주차, 12주차까지, 그리고 적용 가능한 경우 24주차, 52주차 및 104주차까지
업무 생산성 및 일상 활동 장애의 변화
기간: 1일차부터 4주, 12주, 그리고 적용 가능한 경우 24주, 52주 및 104주까지

폐경 관련 직무 생산성 및 활동 장애(WPAI: Menopause)로 측정합니다.

WPAI: Menopause는 고용 상태, 근무 시간, 결근, 출근 중 생산성, 그리고 폐경 증상이 직장 및 비직장 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다. 항목은 예/아니오로 점수화되거나 0 '영향 없음'에서 10 '완전히 영향 받음'까지 순위로 매겨집니다.

1일차부터 4주, 12주, 그리고 적용 가능한 경우 24주, 52주 및 104주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22958

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 데이터의 이용 가능성은 나중에 Bayer의 EFPIA/PhRMA '책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙'에 대한 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차와 관련이 있습니다. 이에 따라 Bayer는 적격 연구자들의 요청에 따라 합법적인 연구 수행에 필요한 미국 및 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대한 환자 대상 임상시험의 환자 수준 임상시험 데이터, 연구 수준 임상시험 데이터 및 연구 계획서를 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 당국에서 승인된 새로운 의약품 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자들은 www.vivli.org를 이용하여 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 접근을 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. Bayer의 연구 목록 기준 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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