- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07490431
미국에서 폐경 증상을 겪는 여성들에게 엘린자네탄트가 어떻게 사용되며 얼마나 효과적인지에 대한 관찰 연구 (RELIEF)
RELIEF: 폐경 후 여성의 혈관운동성 증상 치료를 위한 ELInzanEtant에 관한 실제 세계 증거
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 현지 라벨에 따라 폐경기 혈관 운동 증상(VMS) 치료를 위해 elinzanetant를 새로 시작하는 여성.
- 서명된 동의서(ICF).
- 인터넷 연결 기기에 접근이 필요한 연구 관련 디지털 도구를 사용하고 전자 설문(ePRO)을 완료할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
• 일상적인 임상 관행 외의 중재가 포함된 연구 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
엘리자네탄트 사용자
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이 연구는 관찰적이며, 표준 치료를 벗어난 특정 진단 또는 모니터링 절차를 의무화하지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 특성
기간: 1일차
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1일차
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폐경 상태
기간: 1일차
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갱년기, 자연적 폐경 후, 수술로 인한 폐경, 조기/조발성 폐경.
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1일차
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폐경 발병 이후 경과 시간 및 폐경 증상 발병 이후 경과 시간
기간: 1일차
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1일차
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이전 혈관운동증상(VMS) 관련 임상 병력에 대한 기술적 분석
기간: 1일차
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1일차
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MENQOL로 측정한 갱년기 증상
기간: 1일차, 4주, 12주 및 해당 시점(24주, 52주, 104주)에서
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MENQOL: 폐경 특이적 삶의 질 설문지. 이는 폐경 증상의 존재와 얼마나 귀찮은지를 평가하는 29개 항목의 설문지로, 혈관운동, 심리사회적, 신체적, 성적 네 가지 영역에 걸쳐 있습니다. 각 항목에 대해 참가자는 해당 증상을 경험했는지 여부(예/아니오)를 표시합니다. 참가자가 예를 선택한 경우, 참가자는 0 '전혀 귀찮지 않음'부터 6 '극도로 귀찮음'까지의 응답 옵션을 가진 척도를 사용하여 증상에 얼마나 귀찮았는지 평가합니다. 개별 응답을 기반으로 항목 점수, 영역 점수 및 총 MENQOL 점수가 계산됩니다. 각 점수는 1-8 범위이며, 높은 점수는 더 큰 귀찮음을 나타냅니다. |
1일차, 4주, 12주 및 해당 시점(24주, 52주, 104주)에서
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키
기간: 1일차, 4주차 및 12주차
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1일차, 4주차 및 12주차
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체중
기간: 1일차, 4주차 및 12주차
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1일차, 4주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 기간에서 4주 및 12주까지의 VMS 변화
기간: 4주 및 12주
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기준 기간: 엘리자네탄트 첫 투여 전 시간
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4주 및 12주
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PROMIS-SD-SF-8b 설문지를 통해 측정된 수면 장애 변화
기간: 4주, 12주 및 해당되는 경우 24주, 52주 및 104주
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PROMIS-SD-SF-8b: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 - 단축형 8b.
자기 보고된 수면의 질과 수면 어려움을 평가하는 8개 항목을 포함합니다.
참가자는 전혀, 절대 또는 매우 나쁨에서 매우 많이, 항상 또는 매우 좋음까지 5점 척도로 항목에 응답합니다.
항목 중 4개는 역방향으로 채점됩니다.
총 점수 범위는 8점에서 40점이며, 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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4주, 12주 및 해당되는 경우 24주, 52주 및 104주
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SAE 및 심각한 TEAE 발생 건수
기간: Day 1부터 적용 가능한 경우 12주 또는 104주까지
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Day 1부터 적용 가능한 경우 12주 또는 104주까지
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elinzanetant 처방 의료진 이유
기간: 1일차
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HCP: 의료 전문가.
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1일차
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폐경과 관련된 증상 치료에 대한 참가자의 만족도
기간: 해당되는 경우 12주차와 52주차
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폐경기 증상 치료 만족도 설문지(MS-TSQ)로 측정합니다.
MS-TSQ는 8개 항목으로 구성되며, 지난 4주간의 만족도를 평가하여 폐경기 증상 관련 치료 만족도를 평가합니다.
항목은 리커트 척도에서 1-5점으로 점수가 매겨지며, 1 = 매우 불만족/전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 만족/매우 그렇습니다
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해당되는 경우 12주차와 52주차
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엘리자네탄트의 시작, 중단 또는 전환 이유
기간: 4주차, 12주차 및 해당하는 경우 52주차
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4주차, 12주차 및 해당하는 경우 52주차
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처방된 엘리자네탄트 용량
기간: 4주차, 12주차 및 해당되는 경우 52주차
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4주차, 12주차 및 해당되는 경우 52주차
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복용 누락 횟수
기간: 4주차, 12주차 및 해당하는 경우 52주차
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4주차, 12주차 및 해당하는 경우 52주차
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복용 누락 이유
기간: 4주차, 12주차 및 해당되는 경우 52주차
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4주차, 12주차 및 해당되는 경우 52주차
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갱년기 관련 삶의 질 변화
기간: 1일차부터 4주, 12주 및 해당되는 경우 24주, 52주 및 104주
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Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)로 측정
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1일차부터 4주, 12주 및 해당되는 경우 24주, 52주 및 104주
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참가자의 정서 변화
기간: 1주차부터 4주차, 12주차까지, 그리고 적용 가능한 경우 24주차, 52주차 및 104주차까지
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긍정 및 부정 정서 척도 단축형(PANAS-SF)으로 측정되었습니다.
PANAS-SF는 개인이 긍정적 및 부정적 정서를 얼마나 자주 경험하는지 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1-5점 리커트 척도로 채점되며, 1 = 매우 약간 또는 전혀 없음, 5 = 극도로 많음으로 표기됩니다.
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1주차부터 4주차, 12주차까지, 그리고 적용 가능한 경우 24주차, 52주차 및 104주차까지
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업무 생산성 및 일상 활동 장애의 변화
기간: 1일차부터 4주, 12주, 그리고 적용 가능한 경우 24주, 52주 및 104주까지
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폐경 관련 직무 생산성 및 활동 장애(WPAI: Menopause)로 측정합니다. WPAI: Menopause는 고용 상태, 근무 시간, 결근, 출근 중 생산성, 그리고 폐경 증상이 직장 및 비직장 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다. 항목은 예/아니오로 점수화되거나 0 '영향 없음'에서 10 '완전히 영향 받음'까지 순위로 매겨집니다. |
1일차부터 4주, 12주, 그리고 적용 가능한 경우 24주, 52주 및 104주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22958
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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