Un estudio observacional para aprender más sobre cómo se usa el elinzanetant y qué tan bien funciona para las mujeres con síntomas de menopausia en Estados Unidos (RELIEF)
2 de julio de 2026 actualizado por: Bayer
RELIEF: Evidencia del Mundo Real sobre ELInzanEtant para el Tratamiento de los Síntomas Vasomotores en Mujeres Posmenopáusicas
La menopausia es una etapa natural en la vida de una mujer que ocurre entre los 45 y los 55 años.
A menudo se asocia con síntomas disruptivos como sofocos y trastornos del sueño que pueden afectar hasta a 8 de cada 10 mujeres y dificultar la vida diaria.
Elinzanetant es un nuevo medicamento libre de hormonas que actúa bloqueando ciertas señales en el cerebro vinculadas a estos síntomas.
Ya se ha demostrado en estudios clínicos que ayuda a reducir los sofocos.
Este estudio se realiza para conocer cómo se utiliza el elinzanetant, su eficacia y seguridad en mujeres con síntomas de menopausia en la atención médica real y cotidiana.
El objetivo principal es comprender quién inicia el tratamiento con elinzanetant y qué síntomas presenta.
El estudio también evaluará la eficacia del elinzanetant para los sofocos, sudores nocturnos y problemas de sueño, su seguridad, la satisfacción de las mujeres con el tratamiento y cómo afecta su calidad de vida y actividades diarias.
Para ello, los investigadores harán seguimiento a aproximadamente 1.500 mujeres en Estados Unidos que inician elinzanetant como parte de su atención habitual.
Las mujeres responderán preguntas sobre sus síntomas, sueño y vida diaria mediante una aplicación segura en su teléfono o computadora.
Algunas mujeres también usarán un anillo inteligente durante algunas semanas para recopilar información sobre su sueño.
El estudio durará unas 12 semanas para la mayoría de las mujeres, pero algunas serán seguidas hasta por 2 años.
No se administrarán tratamientos o pruebas adicionales como parte del estudio; los investigadores solo recopilarán información sobre cómo les va a las mujeres mientras toman elinzanetant según lo recetado por su propio médico.
Los resultados ayudarán a médicos y pacientes a comprender cómo funciona el elinzanetant en la vida real y respaldarán una mejor atención para las mujeres que atraviesan la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres en EE. UU. que inician un nuevo tratamiento con elizanetant
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que inician recientemente elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores de la menopausia según la ficha técnica local vigente.
- Consentimiento informado firmado.
- Capacidad y disposición para utilizar las herramientas digitales del estudio y completar cuestionarios electrónicos (ePRO), lo que requiere acceso a un dispositivo conectado a internet.
Criterios de exclusión:
• Participación en un ensayo de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Usuarios de Elizanetant
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El estudio es observacional y no exige ningún procedimiento diagnóstico o de monitorización específico más allá del estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Estado menopáusico
Periodo de tiempo: Día 1
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Perimenopáusica, postmenopausia natural, menopausia inducida quirúrgicamente, menopausia temprana/prematura.
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Día 1
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Tiempo desde el inicio de la menopausia y tiempo desde el inicio de los síntomas menopáusicos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Análisis descriptivos de la historia clínica relacionada con síntomas vasomotores (VMS) previos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Síntomas de la menopausia medidos por MENQOL
Periodo de tiempo: Día 1, semana 4, 12 y, cuando sea aplicable, en la semana 24, 52, 104
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MENQOL: Cuestionario Específico de Calidad de Vida para la Menopausia. Contiene un cuestionario de 29 ítems que evalúa la presencia de síntomas menopáusicos y lo molestos que son, en cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. Para cada ítem, la participante indica si ha experimentado el síntoma (sí/no). Si las participantes seleccionan sí, califican lo molestas que se sintieron por el síntoma usando una escala con opciones de respuesta que van desde 0 'nada molesta' hasta 6 'extremadamente molesta'. Basándose en las respuestas individuales, se calculan las puntuaciones de los ítems, las puntuaciones de los dominios y una puntuación total del MENQOL. Cada puntuación oscila entre 1 y 8; puntuaciones más altas indican mayor molestia. |
Día 1, semana 4, 12 y, cuando sea aplicable, en la semana 24, 52, 104
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Altura
Periodo de tiempo: Día 1, semana 4 y semana 12
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Día 1, semana 4 y semana 12
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Peso
Periodo de tiempo: Día 1, semana 4 y semana 12
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Día 1, semana 4 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas vasomotores desde el período basal hasta la semana 4 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
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Período basal: Tiempo previo a la primera dosis de elizanetant
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Semana 4 y 12
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Cambio en las alteraciones del sueño medidas mediante el cuestionario PROMIS-SD-SF-8b
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y, cuando proceda, semana 24, 52 y 104
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PROMIS-SD-SF-8b: Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Alteraciones del Sueño - Forma Corta 8b.
Incluye 8 ítems que evalúan la calidad del sueño autodeclarada y las dificultades para dormir.
Los participantes responden a los ítems en una escala de 5 puntos, desde nada, nunca o muy malo hasta mucho, siempre o muy bueno.
Cuatro de los ítems se puntúan de forma inversa.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
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Semana 4, 12 y, cuando proceda, semana 24, 52 y 104
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Número de EA graves y EAT graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 12 o la semana 104 cuando corresponda
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Desde el día 1 hasta la semana 12 o la semana 104 cuando corresponda
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Razones del personal sanitario para prescribir elinzanetant
Periodo de tiempo: Día 1
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HCP: Profesionales de la salud.
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Día 1
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento para los síntomas asociados con la menopausia
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 52 cuando corresponda
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Medido por el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento de los Síntomas de la Menopausia (MS-TSQ).
El MS-TSQ consta de 8 ítems y evalúa la satisfacción durante las últimas cuatro semanas para valorar la satisfacción con el tratamiento relacionado con los síntomas menopáusicos.
Los ítems se puntúan de 1 a 5 en una escala de Likert donde 1 = muy insatisfecho/nada en absoluto y 5 = muy satisfecho/muchísimo
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Semana 12 y semana 52 cuando corresponda
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Razones para la iniciación, discontinuación o cambio de elizanetant
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12 y, cuando sea aplicable, semana 52
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Semana 4, semana 12 y, cuando sea aplicable, semana 52
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Cantidad de elizanetant recetada
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12 y, cuando sea aplicable, semana 52
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Semana 4, semana 12 y, cuando sea aplicable, semana 52
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Número de dosis omitidas
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12 y, cuando proceda, semana 52
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Semana 4, semana 12 y, cuando proceda, semana 52
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Razones de las dosis omitidas
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12 y, cuando sea aplicable, semana 52
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Semana 4, semana 12 y, cuando sea aplicable, semana 52
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la menopausia
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 4, 12 y cuando sea aplicable semana 24, 52 y 104
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Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Menopausia (MENQOL)
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Día 1 a semana 4, 12 y cuando sea aplicable semana 24, 52 y 104
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Cambio en el afecto del participante
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 4, 12 y, cuando corresponda, hasta la semana 24, 52 y 104
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Medido mediante el Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo - Forma Breve (PANAS-SF).
El PANAS-SF consta de 10 ítems que evalúan la frecuencia con la que las personas experimentan afecto positivo y negativo.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 = Muy poco o nada y 5 = Extremadamente.
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Desde la semana 1 hasta la semana 4, 12 y, cuando corresponda, hasta la semana 24, 52 y 104
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Cambio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad diaria
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 4, 12 y, cuando sea aplicable, hasta la semana 24, 52 y 104
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Medido por la Menopausia de la Evaluación de la Productividad Laboral y la Discapacidad en las Actividades (WPAI: Menopausia). WPAI: Menopausia consta de 6 ítems que evalúan la situación laboral, las horas de trabajo, el absentismo, el presentismo (productividad en el trabajo) y el impacto de los síntomas menopáusicos tanto en las actividades laborales como en las no laborales diarias. Los ítems se puntúan como sí/no o se clasifican de 0 "sin efecto" a 10 "completamente afectado". |
Desde el día 1 hasta la semana 4, 12 y, cuando sea aplicable, hasta la semana 24, 52 y 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de la EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos.
Por lo tanto, Bayer se compromete a compartir, a solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y la UE, según sea necesario para llevar a cabo investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para incluir estudios y otra información relevante se proporciona en la sección para miembros del portal.
Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos.
Por lo tanto, Bayer se compromete a compartir, a solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y la UE, según sea necesario para llevar a cabo investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para incluir estudios y otra información relevante se proporciona en la sección para miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .