一项观察性研究,旨在进一步了解Elinzanetant在美国有更年期症状女性中的使用情况及其疗效 (RELIEF)
2026年7月2日 更新者:Bayer
RELIEF:关于ELInzanEtant治疗绝经后女性血管舒缩症状的真实世界证据
更年期是女性生命中的一个自然阶段,通常发生在45至55岁之间。
它常伴有潮热和睡眠障碍等令人困扰的症状,可能影响多达十分之八的女性,并使日常生活变得更加困难。
Elinzanetant是一种新型、无激素的药物,通过阻断大脑中与这些症状相关的某些信号来发挥作用。
临床研究已表明它有助于减少潮热。
本研究旨在了解elinzanetant在实际日常医疗护理中的使用情况、其疗效以及对有更年期症状女性的安全性。
主要目标是了解哪些女性开始接受elinzanetant治疗以及她们有哪些症状。
该研究还将观察elinzanetant对潮热、盗汗和睡眠问题的改善效果、其安全性、女性对治疗的满意度,以及它对生活质量和日常活动的影响。
为此,研究人员将跟踪美国约1,500名开始使用elinzanetant作为常规护理一部分的女性。
女性将通过手机或电脑上的安全应用程序回答有关其症状、睡眠和日常生活的问题。
部分女性还将佩戴智能戒指数周,以收集有关睡眠的信息。
对于大多数女性,研究将持续约12周,但部分女性将被跟踪长达2年。
研究不会提供额外的治疗或测试——研究人员只会收集女性在按照医生处方服用elinzanetant期间的情况信息。
研究结果将帮助医生和患者了解elinzanetant在现实生活中的作用,并支持为经历更年期的女性提供更好的护理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码:(+)1-888-84 22937
- 邮箱:clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- Bayer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
美国新开始使用elizanetant治疗的女性患者
描述
纳入标准:
- 根据当地现行标签规定,新开始使用elinzanetant治疗绝经期血管舒缩症状的女性。
- 已签署知情同意书。
- 能够并愿意使用研究相关的数字工具并完成电子问卷(ePROs),需要能够访问互联网连接的设备。
排除标准:
• 参与干预措施超出常规临床实践的试验性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组
Elizanetant用户
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该研究为观察性研究,不强制要求超出标准护理范围的任何特定诊断或监测程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口统计学特征
大体时间:第 1 天
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第 1 天
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绝经状态
大体时间:第 1 天
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围绝经期、自然绝经后、手术诱导的绝经、早期/过早绝经。
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第 1 天
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绝经开始后时间及绝经症状出现后时间
大体时间:第 1 天
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第 1 天
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对既往血管舒缩症状(VMS)相关临床史的描述性分析
大体时间:第一天
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第一天
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通过MENQOL测量的更年期症状
大体时间:第1天,第4周,第12周,以及适用时在第24周,第52周,第104周
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MENQOL:更年期特异性生活质量问卷。 该问卷包含29个项目,用于评估更年期症状的存在及其困扰程度,涵盖四个领域:血管舒缩、心理社会、身体和性功能。 对于每个项目,参与者需表明是否经历过该症状(是/否)。 若参与者选择“是”,则需使用0分(“完全不困扰”)至6分(“极度困扰”)的量表评估该症状带来的困扰程度。 根据个人回答,计算项目得分、领域得分及MENQOL总分。 每项得分范围为1-8分,分数越高表示困扰程度越大。 |
第1天,第4周,第12周,以及适用时在第24周,第52周,第104周
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身高
大体时间:第1天、第4周和第12周
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第1天、第4周和第12周
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体重
大体时间:第1天、第4周和第12周
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第1天、第4周和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线期到第4周和第12周的VMS变化
大体时间:第4周和第12周
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基线期:首次服用elizanetant之前的时间
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第4周和第12周
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通过PROMIS-SD-SF-8b问卷测量的睡眠障碍变化
大体时间:第4周、第12周以及适用时的第24周、第52周和第104周
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PROMIS-SD-SF-8b:患者报告结局测量信息系统睡眠障碍-简表8b。
它包含8个评估自我报告睡眠质量和睡眠困难的条目。
参与者使用5点量表对条目进行回答,范围从完全不是、从不或非常差到非常多、总是或非常好。
其中四个条目采用反向计分。
总分范围从8到40分,分数越高表示睡眠障碍越严重。
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第4周、第12周以及适用时的第24周、第52周和第104周
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严重不良事件和严重治疗期不良事件数量
大体时间:从第1天到第12周或适用时到第104周
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从第1天到第12周或适用时到第104周
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HCP开具elinzanetant处方的原因
大体时间:第一天
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HCP:医疗保健专业人员。
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第一天
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参与者对缓解更年期症状治疗的满意度
大体时间:第12周和第52周(如适用)
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通过更年期症状治疗满意度问卷(MS-TSQ)进行测量。
MS-TSQ包含8个项目,评估过去四周的满意度,以评价与更年期症状相关的治疗满意度。
项目采用1-5分的李克特量表进行评分,其中1=非常不满意/完全不是,5=非常满意/非常多
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第12周和第52周(如适用)
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启动、停用或转换elizanetant的原因
大体时间:第4周、第12周以及适用时第52周
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第4周、第12周以及适用时第52周
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elizanetant 的处方量
大体时间:第4周、第12周以及适用时第52周
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第4周、第12周以及适用时第52周
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漏服剂量次数
大体时间:第4周、第12周以及适用时第52周
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第4周、第12周以及适用时第52周
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漏服剂量原因
大体时间:第4周、第12周以及适用时第52周
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第4周、第12周以及适用时第52周
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绝经相关生活质量的变化
大体时间:第1天至第4周、第12周,以及适用时第24周、第52周和第104周
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通过更年期特定生活质量问卷(MENQOL)测量
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第1天至第4周、第12周,以及适用时第24周、第52周和第104周
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参与者情感的变化
大体时间:从第1周至第4周、第12周,以及适用时(若适用)至第24周、第52周和第104周
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通过积极与消极情绪量表-简版(PANAS-SF)测量。
PANAS-SF包含10个项目,评估个体体验积极与消极情绪的频繁程度。
项目采用1-5分李克特量表计分,其中1=非常轻微或完全没有,5=极其频繁。
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从第1周至第4周、第12周,以及适用时(若适用)至第24周、第52周和第104周
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工作生产力和日常活动受损情况的变化
大体时间:从第1天到第4周、第12周,以及在适用的情况下到第24周、第52周和第104周
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通过更年期相关工作生产力和活动受损评估量表(WPAI: Menopause)进行测量。 WPAI: Menopause包含6个评估项目,涵盖就业状况、工作时间、缺勤情况、出勤主义(在岗工作效率)以及更年期症状对工作和非工作日常活动的影响。 项目评分采用是/否或从0“无影响”到10“完全受影响”的等级评分。 |
从第1天到第4周、第12周,以及在适用的情况下到第24周、第52周和第104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月2日
初级完成 (估计的)
2029年11月2日
研究完成 (估计的)
2029年11月2日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22958
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PhRMA“负责任临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和流程。
因此,拜耳承诺应合格研究人员的要求,分享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据以及针对美国和欧盟批准的药物和适应症的临床试验方案,以进行合法的研究。
这适用于2014年1月1日或之后获得欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症数据。
感兴趣的研究人员可以使用www.vivli.org请求访问匿名患者层面的数据和临床研究的支持文件以进行研究。
有关拜耳研究列表标准和其他相关信息,可在门户网站的成员部分找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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