Badanie obserwacyjne mające na celu poszerzenie wiedzy na temat stosowania elinzanetantu i jego skuteczności u kobiet z objawami menopauzy w Stanach Zjednoczonych (RELIEF)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bayer
RELIEF: Badanie Real World Evidence dotyczące stosowania ELInzanEtant w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie
Menopauza to naturalny etap w życiu kobiety, który występuje między 45 a 55 rokiem życia.
Często wiąże się z uciążliwymi objawami, takimi jak uderzenia gorąca i zaburzenia snu, które mogą dotyczyć nawet 8 na 10 kobiet i utrudniać codzienne życie.
Elinzanetant to nowy, niehormonalny lek, który działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w mózgu związanych z tymi objawami.
W badaniach klinicznych wykazano już, że pomaga zmniejszyć uderzenia gorąca.
To badanie ma na celu poznanie, jak stosowany jest elinzanetant, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest dla kobiet z objawami menopauzy w rzeczywistej, codziennej opiece medycznej.
Głównym celem jest zrozumienie, kto rozpoczyna leczenie elinzanetantem i jakie ma objawy.
Badanie będzie również sprawdzać, jak dobrze elinzanetant pomaga w przypadku uderzeń gorąca, nocnych potów i problemów ze snem, jak bezpieczny jest, jak zadowolone są kobiety z leczenia oraz jak wpływa ono na ich jakość życia i codzienne aktywności.
W tym celu badacze będą obserwować około 1500 kobiet w Stanach Zjednoczonych, które rozpoczynają przyjmowanie elinzanetantu jako część swojej standardowej opieki.
Kobiety będą odpowiadać na pytania dotyczące objawów, snu i codziennego życia za pomocą bezpiecznej aplikacji na telefonie lub komputerze.
Niektóre kobiety będą również nosić inteligentny pierścionek przez kilka tygodni, aby zbierać informacje o swoim śnie.
Badanie będzie trwało około 12 tygodni dla większości kobiet, ale niektóre będą obserwowane przez okres do 2 lat.
W ramach badania nie będą przeprowadzane dodatkowe zabiegi ani testy – badacze będą jedynie zbierać informacje o tym, jak kobiety radzą sobie podczas przyjmowania elinzanetantu zgodnie z zaleceniami własnego lekarza.
Wyniki pomogą lekarzom i pacjentkom zrozumieć, jak elinzanetant działa w rzeczywistych warunkach i wspierać lepszą opiekę nad kobietami przechodzącymi menopauzę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w USA, które rozpoczynają nowe leczenie elizanetantem
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, które rozpoczynają nowe leczenie elinzanetantem w celu leczenia naczynioruchowych objawów menopauzy zgodnie z aktualną lokalną charakterystyką produktu leczniczego.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Umiejętność i gotowość do korzystania z narzędzi cyfrowych związanych z badaniem oraz wypełniania elektronicznych kwestionariuszy (ePRO), wymagające dostępu do urządzenia podłączonego do internetu.
Kryteria wykluczenia:
• Udział w badaniu klinicznym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Użytkownicy elizanetantu
|
Badanie ma charakter obserwacyjny i nie nakazuje żadnych specyficznych procedur diagnostycznych ani monitorujących poza standardową opieką medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Socjodemograficzne charakterystyki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Status menopauzalny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Okres okołomenopauzalny, naturalna postmenopauza, menopauza wywołana chirurgicznie, wczesna/przedwczesna menopauza.
|
Dzień 1
|
|
Czas od wystąpienia menopauzy i czas od początku objawów menopauzalnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Opisowe analizy wcześniejszej historii klinicznej związanej z objawami naczynioruchowymi (VMS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Objawy menopauzalne mierzone za pomocą MENQOL
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, 12, a w razie potrzeby w tygodniu 24, 52, 104
|
MENQOL: Kwestionariusz Jakości Życia Specyficzny dla Menopauzy. Zawiera 29-punktowy kwestionariusz oceniający występowanie objawów menopauzalnych i ich uciążliwość w czterech obszarach: naczynioruchowym, psychospołecznym, fizycznym i seksualnym. Dla każdego punktu uczestnik wskazuje, czy doświadczył objawu (tak/nie). Jeśli uczestnicy wybiorą tak, oceniają, jak bardzo byli uciążani przez objaw, używając skali z opcjami odpowiedzi od 0 'wcale nie uciążliwe' do 6 'wyjątkowo uciążliwe'. Na podstawie indywidualnych odpowiedzi obliczane są wyniki punktowe, wyniki domen i całkowity wynik MENQOL. Każdy wynik mieści się w zakresie 1-8, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą uciążliwość. |
Dzień 1, tydzień 4, 12, a w razie potrzeby w tygodniu 24, 52, 104
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4 i tydzień 12
|
Dzień 1, tydzień 4 i tydzień 12
|
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4 i tydzień 12
|
Dzień 1, tydzień 4 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w VMS od okresu wyjściowego do 4. i 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
|
Okres wyjściowy: Czas przed podaniem pierwszej dawki elizanetantu
|
Tydzień 4 i 12
|
|
Zmiana w zakresie zaburzeń snu mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-SD-SF-8b
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 oraz, jeśli dotyczy, tydzień 24, 52 i 104
|
PROMIS-SD-SF-8b: System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Zaburzenia Snu – Krótka Forma 8b.
Zawiera 8 pozycji oceniających jakość snu i trudności ze snem zgłaszane przez pacjentów.
Uczestnicy odpowiadają na pozycje w 5-punktowej skali od wcale, nigdy lub bardzo źle do bardzo, zawsze lub bardzo dobrze.
Cztery z pozycji są oceniane odwrotnie.
Łączny wynik waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
|
Tydzień 4, 12 oraz, jeśli dotyczy, tydzień 24, 52 i 104
|
|
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych po podaniu leku (TEAE)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do tygodnia 12 lub tygodnia 104, gdy ma to zastosowanie
|
Od Dnia 1 do tygodnia 12 lub tygodnia 104, gdy ma to zastosowanie
|
|
|
Powody przepisywania elinzanetantu przez HCP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
HCP: Specjaliści ochrony zdrowia.
|
Dzień 1
|
|
Zadowolenie uczestników z leczenia objawów związanych z menopauzą
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 52, jeśli dotyczy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Objawów Menopauzy (MS-TSQ).
Kwestionariusz MS-TSQ składa się z 8 pozycji i ocenia satysfakcję w ciągu ostatnich czterech tygodni, aby ocenić zadowolenie z leczenia związane z objawami menopauzy.
Pozycje są oceniane w skali 1-5 w skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony/w ogóle nie, a 5 = bardzo zadowolony/bardzo
|
Tydzień 12 i tydzień 52, jeśli dotyczy
|
|
Powody rozpoczęcia, przerwania lub zmiany leczenia elizanetantem
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12 i w razie potrzeby tydzień 52
|
Tydzień 4, tydzień 12 i w razie potrzeby tydzień 52
|
|
|
Ilość przepisanego elizanetantu
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12 oraz w stosownych przypadkach tydzień 52
|
Tydzień 4, tydzień 12 oraz w stosownych przypadkach tydzień 52
|
|
|
Liczba pominiętych dawek
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12 oraz, jeśli dotyczy, tydzień 52
|
Tydzień 4, tydzień 12 oraz, jeśli dotyczy, tydzień 52
|
|
|
Powody pominiętych dawek
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12 oraz, jeśli dotyczy, tydzień 52
|
Tydzień 4, tydzień 12 oraz, jeśli dotyczy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana w jakości życia związanej z menopauzą
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4, 12 oraz, jeśli dotyczy, tydzień 24, 52 i 104
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Menopauzy (MENQOL)
|
Dzień 1 do tygodnia 4, 12 oraz, jeśli dotyczy, tydzień 24, 52 i 104
|
|
Zmiana w nastroju uczestnika
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 4, 12, a jeśli dotyczy, do tygodnia 24, 52 i 104
|
Mierzony za pomocą Skróconej Wersji Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS-SF).
PANAS-SF składa się z 10 pozycji oceniających, jak często jednostki doświadczają pozytywnego i negatywnego afektu.
Pozycje są oceniane w skali Likerta 1-5, gdzie 1 = Bardzo nieznacznie lub wcale, a 5 = Ekstremalnie.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 4, 12, a jeśli dotyczy, do tygodnia 24, 52 i 104
|
|
Zmiana produktywności w pracy i ograniczenia w codziennej aktywności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4, 12 oraz, gdy ma to zastosowanie, do tygodnia 24, 52 i 104
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza WPAI: Menopauza (Work Productivity and Activity Impairment) dotyczącego menopauzy. WPAI: Menopauza składa się z 6 pytań oceniających status zatrudnienia, godziny pracy, absencję, prezenteizm (wydajność w pracy) oraz wpływ objawów menopauzalnych zarówno na pracę, jak i codzienne czynności niezwiązane z pracą. Pytania są punktowane jako tak/nie lub w skali od 0 "brak wpływu" do 10 "całkowicie dotknięte". |
Od dnia 1 do tygodnia 4, 12 oraz, gdy ma to zastosowanie, do tygodnia 24, 52 i 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22958
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w "Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych" EFPIA/PhRMA.
Dotyczy to zakresu, terminu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanym badaczom danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych u pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, w zakresie niezbędnym do prowadzenia rzetelnych badań.
Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 roku.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów wspierających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań i inne istotne informacje znajdują się w sekcji dla członków portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .