Een observationele studie om meer te leren over het gebruik van Elinzanetant en hoe goed het werkt voor vrouwen met overgangsklachten in de Verenigde Staten (RELIEF)
2 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer
RELIEF: Real World Evidence over ELInzanEtant voor de Behandeling van Vasomotorische Symptomen bij Postmenopauzale Vrouwen
De menopauze is een natuurlijke fase in het leven van een vrouw die plaatsvindt tussen de leeftijd van 45 en 55 jaar. Het wordt vaak geassocieerd met verstorende symptomen zoals opvliegers en slaapstoornissen die tot 8 op de 10 vrouwen kunnen treffen en het dagelijks leven moeilijker kunnen maken. Elinzanetant is een nieuw, hormoonvrij geneesmiddel dat werkt door bepaalde signalen in de hersenen te blokkeren die verband houden met deze symptomen. Het is in klinische onderzoeken al aangetoond dat het helpt om opvliegers te verminderen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te leren hoe elinzanetant wordt gebruikt, hoe goed het werkt en hoe veilig het is voor vrouwen met overgangsklachten in de dagelijkse, realistische medische zorg. Het hoofddoel is om te begrijpen wie met een behandeling met elinzanetant start en welke symptomen zij hebben. Het onderzoek zal ook kijken hoe goed elinzanetant helpt bij opvliegers, nachtelijk zweten en slaapproblemen, hoe veilig het is, hoe tevreden vrouwen zijn met de behandeling en hoe het hun kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Om dit te doen, zullen onderzoekers ongeveer 1.500 vrouwen in de Verenigde Staten volgen die elinzanetant starten als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Vrouwen zullen vragen beantwoorden over hun symptomen, slaap en dagelijks leven via een beveiligde app op hun telefoon of computer. Sommige vrouwen zullen ook een paar weken een smartring dragen om informatie over hun slaap te verzamelen. Het onderzoek duurt voor de meeste vrouwen ongeveer 12 weken, maar sommige vrouwen worden tot 2 jaar gevolgd. Er worden geen extra behandelingen of tests gegeven als onderdeel van het onderzoek - onderzoekers verzamelen alleen informatie over hoe het met vrouwen gaat terwijl zij elinzanetant gebruiken zoals voorgeschreven door hun eigen arts. De resultaten zullen artsen en patiënten helpen begrijpen hoe elinzanetant werkt in het echte leven en een betere zorg ondersteunen voor vrouwen die de overgang doormaken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Bayer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen in de VS die een nieuwe behandeling met elizanetant starten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die voor het eerst elinzanetant starten voor de behandeling van menopauzale VMS volgens het huidige lokale etiket.
- Ondertekende geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
- Vermogen en bereidheid om studiegerelateerde digitale hulpmiddelen te gebruiken en elektronische vragenlijsten (ePRO's) in te vullen, wat toegang tot een internetverbonden apparaat vereist.
Exclusiecriteria:
• Deelname aan een onderzoeksstudie met interventies buiten de routinematige klinische praktijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Elizanetant-gebruikers
|
De studie is observationeel en vereist geen specifieke diagnostische of monitoringprocedures buiten de standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Menopauzale status
Tijdsspanne: Dag 1
|
Perimenopauzaal, natuurlijk postmenopauzaal, chirurgisch geïnduceerde menopauze, vroege/premature menopauze.
|
Dag 1
|
|
Tijd sinds het begin van de menopauze en tijd sinds het begin van menopauzale symptomen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Beschrijvende analyses van eerdere klinische geschiedenis met betrekking tot vasomotorische symptomen (VMS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Menopauzale symptomen gemeten door MENQOL
Tijdsspanne: Dag 1, week 4, 12 en indien van toepassing op week 24, 52, 104
|
MENQOL: Menopauze-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst. Het bevat een vragenlijst met 29 items die de aanwezigheid van menopauzeklachten en hoe hinderlijk deze zijn, beoordelen, over vier domeinen: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel. Voor elk item geeft de deelnemer aan of zij de klacht hebben ervaren (ja/nee). Als deelnemers ja selecteren, beoordelen deelnemers hoe gehinderd zij waren door de klacht op een schaal met antwoordopties variërend van 0 'helemaal niet gehinderd' tot 6 'extreem gehinderd'. Op basis van de individuele antwoorden worden itemscores, domeinscores en een totale MENQOL-score berekend. Elke score varieert van 1-8, waarbij hogere scores meer hinder aangeven. |
Dag 1, week 4, 12 en indien van toepassing op week 24, 52, 104
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 1, week 4 en week 12
|
Dag 1, week 4 en week 12
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1, week 4 en week 12
|
Dag 1, week 4 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VMS van de basisperiode tot week 4 en 12
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
Baselineperiode: Tijd vóór de eerste dosis elizanetant
|
Week 4 en 12
|
|
Verandering in slaapstoornissen gemeten met de PROMIS-SD-SF-8b vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4, 12 en indien van toepassing week 24, 52 en 104
|
PROMIS-SD-SF-8b: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Slaapstoornissen - Korte Vorm 8b.
Het bevat 8 items die zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapproblemen beoordelen.
Deelnemers beantwoorden de items op een 5-puntsschaal van helemaal niet, nooit of zeer slecht tot heel erg, altijd of zeer goed.
Vier van de items worden omgekeerd gescoord.
Totale scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van slaapstoornissen aangeven.
|
Week 4, 12 en indien van toepassing week 24, 52 en 104
|
|
Aantal SAE en ernstige TEAE
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 12 of week 104 indien van toepassing
|
Van dag 1 tot week 12 of week 104 indien van toepassing
|
|
|
HCP-redenen voor het voorschrijven van elinzanetant
Tijdsspanne: Dag 1
|
HCP: Gezondheidszorgprofessionals.
|
Dag 1
|
|
Deelnemers tevredenheid met behandeling voor symptomen geassocieerd met de menopauze
Tijdsspanne: Week 12 en week 52 indien van toepassing
|
Gemeten met de Menopause Symptoms Treatment Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ).
De MS-TSQ bestaat uit 8 items en beoordeelt de tevredenheid over de afgelopen vier weken om de behandelingstevredenheid met betrekking tot menopauzale symptomen te evalueren.
Items worden gescoord van 1-5 op een Likert-schaal waarbij 1 = zeer ontevreden/helemaal niet en 5 = zeer tevreden/heel erg
|
Week 12 en week 52 indien van toepassing
|
|
Redenen voor initiatie, discontinuatie of overschakeling van elizanetant
Tijdsspanne: Week 4, week 12 en indien van toepassing week 52
|
Week 4, week 12 en indien van toepassing week 52
|
|
|
Hoeveelheid elizanetant voorgeschreven
Tijdsspanne: Week 4, week 12 en indien van toepassing week 52
|
Week 4, week 12 en indien van toepassing week 52
|
|
|
Aantal gemiste doses
Tijdsspanne: Week 4, week 12 en indien van toepassing week 52
|
Week 4, week 12 en indien van toepassing week 52
|
|
|
Redenen voor gemiste doses
Tijdsspanne: Week 4, week 12 en indien van toepassing week 52
|
Week 4, week 12 en indien van toepassing week 52
|
|
|
Verandering in menopauze-gerelateerde QoL
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4, 12 en indien van toepassing week 24, 52 en 104
|
Gemeten met de Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
|
Dag 1 tot week 4, 12 en indien van toepassing week 24, 52 en 104
|
|
Verandering in de gemoedstoestand van de deelnemer
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 4, 12 en indien van toepassing tot week 24, 52 en 104
|
Gemeten met de Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF).
PANAS-SF bestaat uit 10 items die evalueren hoe vaak individuen positieve en negatieve affecten ervaren.
Items worden gescoord op een 1-5 Likertschaal waarbij 1 = Zeer weinig of helemaal niet en 5 = Extreem.
|
Van week 1 tot week 4, 12 en indien van toepassing tot week 24, 52 en 104
|
|
Verandering in werkproductiviteit en beperking van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4, 12 en indien van toepassing tot week 24, 52 en 104
|
Gemeten met behulp van de door de menopauze gerelateerde Work Productivity and Activity Impairment (WPAI: Menopauze). WPAI: Menopauze bestaat uit 6 items die de werkstatus, werkuren, verzuim, presenteïsme (productiviteit op het werk) en de impact van overgangssymptomen op zowel werk- als niet-werk dagelijkse activiteiten beoordelen. Items worden gescoord als ja/nee of gerangschikt van 0 "geen effect" tot 10 "volledig beïnvloed". |
Van dag 1 tot week 4, 12 en indien van toepassing tot week 24, 52 en 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
2 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie wordt later bepaald volgens de toezegging van Bayer aan de EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers patiëntniveau klinische onderzoekgegevens, studieniveau klinische onderzoekgegevens en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, te delen zoals nodig is voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde patiëntniveau gegevens en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek uit te voeren.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van studies en andere relevante informatie is te vinden in het ledengedeelte van de portal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .