Наблюдательное исследование для получения дополнительной информации о том, как используется элинзанетант и насколько он эффективен для женщин с симптомами менопаузы в Соединенных Штатах (RELIEF)
2 июля 2026 г. обновлено: Bayer
RELIEF: Реальные данные по применению ELInzanEtant для лечения вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе
Менопауза — это естественный этап в жизни женщины, который происходит в возрасте от 45 до 55 лет.
Она часто связана с такими неприятными симптомами, как приливы жара и нарушения сна, которые могут затрагивать до 8 из 10 женщин и усложнять повседневную жизнь.
Элинзанетант — это новое, негормональное лекарство, которое действует путем блокирования определенных сигналов в мозге, связанных с этими симптомами.
Клинические исследования уже показали, что он помогает уменьшить приливы жара.
Это исследование проводится для изучения того, как используется элинзанетант, насколько он эффективен и насколько безопасен для женщин с симптомами менопаузы в реальных условиях повседневного медицинского обслуживания.
Основная цель — понять, кто начинает лечение элинзанетантом и какие симптомы у них есть.
Исследование также будет изучать, насколько хорошо элинзанетант помогает при приливах жара, ночной потливости и проблемах со сном, насколько он безопасен, насколько женщины удовлетворены лечением, и как оно влияет на качество их жизни и повседневную деятельность.
Для этого исследователи будут наблюдать около 1500 женщин в Соединенных Штатах, которые начинают принимать элинзанетант в рамках обычного ухода.
Женщины будут отвечать на вопросы о своих симптомах, сне и повседневной жизни с помощью защищенного приложения на телефоне или компьютере.
Некоторые женщины также будут носить умное кольцо в течение нескольких недель для сбора информации о своем сне.
Исследование продлится около 12 недель для большинства женщин, но некоторые будут наблюдаться до 2 лет.
Никаких дополнительных методов лечения или тестов не будет проводиться в рамках исследования — исследователи будут только собирать информацию о том, как женщины себя чувствуют, принимая элинзанетант по назначению своего врача.
Результаты помогут врачам и пациентам понять, как элинзанетант действует в реальной жизни, и обеспечить лучший уход для женщин, переживающих менопаузу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Bayer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в США, которые только начинают лечение элизанетантом
Описание
Критерии включения:
- Женщины, впервые начинающие лечение элинзанетантом для устранения менопаузальных ВМС в соответствии с действующей местной инструкцией.
- Подписанное ИДС.
- Способность и готовность использовать связанные с исследованием цифровые инструменты и заполнять электронные вопросники (ePRO), что требует доступа к устройству с подключением к интернету.
Критерии исключения:
• Участие в исследовательском испытании с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пользователи элизанетанта
|
Исследование является обсервационным и не требует каких-либо конкретных диагностических или мониторинговых процедур, выходящих за рамки стандартной медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
|
Менопаузальный статус
Временное ограничение: День 1
|
Перименопаузальный, естественная постменопауза, хирургически индуцированная менопауза, ранняя/преждевременная менопауза.
|
День 1
|
|
Время с момента наступления менопаузы и время с момента появления симптомов менопаузы
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
|
Описательные анализы предшествующего клинического анамнеза, связанного с вазомоторными симптомами (ВМС)
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
|
Менопаузальные симптомы, измеряемые с помощью MENQOL
Временное ограничение: День 1, неделя 4, 12 и, если применимо, на неделе 24, 52, 104
|
MENQOL: Анкета качества жизни, специфичная для менопаузы. Она содержит 29 пунктов, которые оценивают наличие симптомов менопаузы и то, насколько они беспокоят, по четырём областям: вазомоторной, психосоциальной, физической и сексуальной. По каждому пункту участник указывает, испытывал ли он симптом (да/нет). Если участник выбирает «да», он оценивает, насколько его беспокоил симптом, по шкале с вариантами ответов от 0 «совсем не беспокоил» до 6 «чрезвычайно беспокоил». На основе индивидуальных ответов рассчитываются баллы по пунктам, баллы по областям и общий балл MENQOL. Каждый балл варьируется от 1 до 8, более высокие баллы указывают на большее беспокойство. |
День 1, неделя 4, 12 и, если применимо, на неделе 24, 52, 104
|
|
Рост
Временное ограничение: День 1, неделя 4 и неделя 12
|
День 1, неделя 4 и неделя 12
|
|
|
Вес
Временное ограничение: День 1, неделя 4 и неделя 12
|
День 1, неделя 4 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ВМС от исходного периода до 4-й и 12-й недель
Временное ограничение: Неделя 4 и 12
|
Базовый период: Время до первой дозы элизанетана
|
Неделя 4 и 12
|
|
Изменение нарушений сна по опроснику PROMIS-SD-SF-8b
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и, если применимо, неделя 24, 52 и 104
|
PROMIS-SD-SF-8b: Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты, для оценки нарушений сна – краткая форма 8b.
Она включает 8 пунктов, оценивающих качество сна и трудности со сном, о которых сообщают сами участники.
Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале от «совсем нет», «никогда» или «очень плохо» до «очень сильно», «всегда» или «очень хорошо».
Четыре пункта оцениваются в обратном порядке.
Общий балл варьируется от 8 до 40, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
|
Неделя 4, 12 и, если применимо, неделя 24, 52 и 104
|
|
Количество НЯ и серьезных НЯЛ
Временное ограничение: С 1-го дня до 12-й или 104-й недели, если применимо
|
С 1-го дня до 12-й или 104-й недели, если применимо
|
|
|
Причины назначения элинзанетанта специалистами здравоохранения
Временное ограничение: День 1
|
Медицинские работники.
|
День 1
|
|
Удовлетворенность участников лечением симптомов, связанных с менопаузой
Временное ограничение: 12-я неделя и 52-я неделя при наличии
|
Измеряется с помощью Анкеты удовлетворенности лечением симптомов менопаузы (MS-TSQ).
MS-TSQ включает 8 пунктов и оценивает удовлетворенность за последние четыре недели для определения удовлетворенности лечением симптомов менопаузы.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = очень недоволен/совсем нет и 5 = очень доволен/очень много
|
12-я неделя и 52-я неделя при наличии
|
|
Причины начала, прекращения или перехода на элизанетант
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12 и, если применимо, неделя 52
|
Неделя 4, неделя 12 и, если применимо, неделя 52
|
|
|
Количество назначенного элизанетанта
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12 и, при необходимости, неделя 52
|
Неделя 4, неделя 12 и, при необходимости, неделя 52
|
|
|
Количество пропущенных доз
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12 и, при необходимости, неделя 52
|
Неделя 4, неделя 12 и, при необходимости, неделя 52
|
|
|
Причины пропущенных доз
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя и, при необходимости, 52 неделя
|
4 неделя, 12 неделя и, при необходимости, 52 неделя
|
|
|
Изменение качества жизни, связанного с менопаузой
Временное ограничение: День 1 до недели 4, 12 и, при необходимости, недели 24, 52 и 104
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL)
|
День 1 до недели 4, 12 и, при необходимости, недели 24, 52 и 104
|
|
Изменение эмоционального состояния участника
Временное ограничение: С 1-й по 4-ю неделю, 12-ю неделю и при наличии показаний до 24-й, 52-й и 104-й недели
|
Измеряется с помощью Краткой формы шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS-SF).
PANAS-SF включает 10 пунктов, оценивающих, насколько часто люди испытывают позитивный и негативный аффект.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Ликерта, где 1 = Очень слабо или совсем нет и 5 = Крайне сильно.
|
С 1-й по 4-ю неделю, 12-ю неделю и при наличии показаний до 24-й, 52-й и 104-й недели
|
|
Изменение производительности труда и нарушения повседневной активности
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-ю неделю, 12 и, если применимо, по 24-ю, 52-ю и 104-ю недели
|
Измеряется с помощью связанного с менопаузой опросника потери производительности труда и активности (WPAI: Menopause). WPAI: Menopause состоит из 6 пунктов, оценивающих статус занятости, рабочие часы, абсентеизм, презентеизм (производительность на рабочем месте), а также влияние симптомов менопаузы как на рабочие, так и на повседневные внерабочие активности. Пункты оцениваются как да/нет или ранжируются от 0 «нет эффекта» до 10 «полностью затронуто». |
С 1-го дня по 4-ю неделю, 12 и, если применимо, по 24-ю, 52-ю и 104-ю недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22958
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет впоследствии определена в соответствии с обязательством Bayer перед принципами EFPIA/PhRMA «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований».
Это касается объема, временной точки и процесса доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется по запросу квалифицированных исследователей предоставлять данные клинических исследований на уровне пациента, данные клинических исследований на уровне исследования и протоколы клинических исследований у пациентов для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, в объеме, необходимом для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org для запроса доступа к обезличенным данным на уровне пациента и вспомогательным документам из клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Это касается объема, временной точки и процесса доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется по запросу квалифицированных исследователей предоставлять данные клинических исследований на уровне пациента, данные клинических исследований на уровне исследования и протоколы клинических исследований у пациентов для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, в объеме, необходимом для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org для запроса доступа к обезличенным данным на уровне пациента и вспомогательным документам из клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .