- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07490431
En observasjonsstudie for å lære mer om hvordan Elinzanetant brukes og hvor godt det fungerer for kvinner med overgangsalderplager i USA (RELIEF)
RELIEF: Reelle verden-data om ELInzanEtant for behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som nylig starter med elinzanetant for behandling av menopausale VMS i henhold til gjeldende lokal merking.
- Signert samtykkeerklæring (ICF).
- Evne og vilje til å bruke studie-relaterte digitale verktøy og å fullføre elektroniske spørreskjemaer (ePROs), som krever tilgang til en internett-tilkoblet enhet.
Eksklusjonskriterier:
• Deltakelse i et forskningstrial med inngrep utenfor rutinemessig klinisk praksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Elizanetant-brukere
|
Studien er observasjonsbasert og krever ingen spesifikke diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer utover standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Menopausestatus
Tidsramme: Dag 1
|
Perimenopausal, naturlig postmenopause, kirurgisk indusert menopause, tidlig/prematur menopause.
|
Dag 1
|
|
Tid siden overgangsalderens start og tid siden starten av overgangsalderens symptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Beskrivende analyser av tidligere vasomotoriske symptomer (VMS) relatert klinisk historie
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Menopausale symptomer målt med MENQOL
Tidsramme: Dag 1, uke 4, 12 og når aktuelt ved uke 24, 52, 104
|
MENQOL: Spesifikk livskvalitetsundersøkelse for overgangsalderen. Den inneholder en spørreundersøkelse med 29 elementer som vurderer tilstedeværelsen av overgangsalder-symptomer og hvor plagsomme de er, innenfor fire områder: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. For hvert element angir deltakeren om de har opplevd symptomet (ja/nei). Hvis deltakere velger ja, vurderer deltakerne hvor plaget de var av symptomet ved hjelp av en skala med svarmuligheter som varierer fra 0 'ikke plaget i det hele tatt' til 6 'ekstremt plaget'. Basert på de individuelle svarene beregnes elementpoeng, områdepoeng og en total MENQOL-poengsum. Hver poengsum varierer fra 1-8, hvor høyere poengsummer indikerer større plage. |
Dag 1, uke 4, 12 og når aktuelt ved uke 24, 52, 104
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 1, uke 4 og uke 12
|
Dag 1, uke 4 og uke 12
|
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 1, uke 4 og uke 12
|
Dag 1, uke 4 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VMS fra baselineperioden til uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Utgangspunktperiode: Tiden før første dose av elizanetant
|
Uke 4 og 12
|
|
Endring i søvnforstyrrelser målt med PROMIS-SD-SF-8b-spørreskjema
Tidsramme: Uke 4, 12 og når aktuelt uke 24, 52 og 104
|
PROMIS-SD-SF-8b: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Søvnforstyrrelser - Kortform 8b.
Den inkluderer 8 spørsmål som vurderer selvrapportert søvnkvalitet og søvnvansker.
Deltakerne svarer på spørsmålene på en 5-punkts skala fra ikke i det hele tatt, aldri eller svært dårlig til svært mye, alltid eller svært bra.
Fire av spørsmålene blir poengsatt omvendt.
Totalskår varierer fra 8 til 40, hvor høyere skår indikerer større alvorlighet av søvnforstyrrelser.
|
Uke 4, 12 og når aktuelt uke 24, 52 og 104
|
|
Antall SAE og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12 eller uke 104 når aktuelt
|
Fra dag 1 til uke 12 eller uke 104 når aktuelt
|
|
|
HCP-grunner for å foreskrive elinzanetant
Tidsramme: Dag 1
|
HCP: Helsepersonell.
|
Dag 1
|
|
Deltakernes tilfredshet med behandling for symptomer forbundet med overgangsalderen
Tidsramme: Uke 12 og uke 52 når aktuelt
|
Målt med Menopause Symptoms Treatment Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ).
MS-TSQ omfatter 8 elementer og vurderer tilfredshet over de siste fire ukene for å evaluere behandlingstilfredshet knyttet til overgangsalderplager.
Elementene poengsettes 1-5 på en Likert-skala der 1 = veldig misfornøyd/ikke i det hele tatt og 5 = veldig fornøyd/i svært stor grad
|
Uke 12 og uke 52 når aktuelt
|
|
Årsaker til initiering, avbrudd eller bytte av elizanetant
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og, når det er aktuelt, uke 52
|
Uke 4, uke 12 og, når det er aktuelt, uke 52
|
|
|
Mengde elizanetant som er foreskrevet
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og når det er aktuelt uke 52
|
Uke 4, uke 12 og når det er aktuelt uke 52
|
|
|
Antall utelatte doser
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og når det er aktuelt uke 52
|
Uke 4, uke 12 og når det er aktuelt uke 52
|
|
|
Årsaker til utelatte doser
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og når aktuelt uke 52
|
Uke 4, uke 12 og når aktuelt uke 52
|
|
|
Endring i menopauserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 til uke 4, 12 og når aktuelt uke 24, 52 og 104
|
Målt med Menopause-Spesifikk Livskvalitets Spørreskjema (MENQOL)
|
Dag 1 til uke 4, 12 og når aktuelt uke 24, 52 og 104
|
|
Endring i deltakerens affekt
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 4, 12 og når aktuelt til uke 24, 52 og 104
|
Målt ved Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF).
PANAS-SF omfatter 10 elementer som evaluerer hvor ofte enkeltpersoner opplever positiv og negativ affekt.
Elementene poengsettes på en 1-5 Likert-skala der 1 = Veldig lite eller ikke i det hele tatt og 5 = Ekstremt.
|
Fra uke 1 til uke 4, 12 og når aktuelt til uke 24, 52 og 104
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4, 12 og når aktuelt til uke 24, 52 og 104
|
Målt ved overgangsalder-relatert arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming (WPAI: Overgangsalder). WPAI: Overgangsalder består av 6 elementer som vurderer yrkesstatus, arbeidstimer, fravær, nærværsproduktivitet (produktivitet på jobb) og påvirkningen av overgangsalder-symptomer på både arbeids- og ikke-arbeidsrelaterte daglige aktiviteter. Elementer poengsettes som ja/nei eller rangert fra 0 "ingen effekt" til 10 "fullstendig påvirket". |
Fra dag 1 til uke 4, 12 og når aktuelt til uke 24, 52 og 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .