Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å lære mer om hvordan Elinzanetant brukes og hvor godt det fungerer for kvinner med overgangsalderplager i USA (RELIEF)

2. juli 2026 oppdatert av: Bayer

RELIEF: Reelle verden-data om ELInzanEtant for behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner

Overgangsalderen er en naturlig fase i en kvinnes liv som skjer mellom 45 og 55 års alder. Den er ofte forbundet med plagsomme symptomer som hetetokter og søvnforstyrrelser som kan ramme opptil 8 av 10 kvinner og gjøre hverdagen vanskeligere. Elinzanetant er et nytt, hormonfritt legemiddel som virker ved å blokkere visse signaler i hjernen som er knyttet til disse symptomene. Det har allerede vist seg i kliniske studier å bidra til å redusere hetetokter. Denne studien utføres for å lære om hvordan elinzanetant brukes, hvor godt det fungerer, og hvor trygt det er for kvinner med overgangssymptomer i virkelig, hverdagslig medisinsk behandling. Hovedmålet er å forstå hvem som starter behandling med elinzanetant og hvilke symptomer de har. Studien vil også se på hvor godt elinzanetant hjelper mot hetetokter, nattsvette og søvnproblemer, hvor trygt det er, hvor fornøyde kvinner er med behandlingen, og hvordan det påvirker deres livskvalitet og daglige aktiviteter. For å gjøre dette vil forskerne følge omtrent 1 500 kvinner i USA som starter med elinzanetant som en del av sin vanlige behandling. Kvinnene vil svare på spørsmål om sine symptomer, søvn og hverdagsliv ved hjelp av en sikker app på telefonen eller datamaskinen. Noen kvinner vil også bære en smartring i noen uker for å samle informasjon om søvnen deres. Studien vil vare omtrent 12 uker for de fleste kvinner, men noen vil bli fulgt i opptil 2 år. Ingen ekstra behandlinger eller tester vil bli gitt som en del av studien - forskerne vil bare samle informasjon om hvordan kvinner har det mens de tar elinzanetant som foreskrevet av sin egen lege. Resultatene vil hjelpe leger og pasienter å forstå hvordan elinzanetant fungerer i virkeligheten og støtte bedre behandling for kvinner som går gjennom overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i USA som nylig starter behandling med elizanetant

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som nylig starter med elinzanetant for behandling av menopausale VMS i henhold til gjeldende lokal merking.
  • Signert samtykkeerklæring (ICF).
  • Evne og vilje til å bruke studie-relaterte digitale verktøy og å fullføre elektroniske spørreskjemaer (ePROs), som krever tilgang til en internett-tilkoblet enhet.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakelse i et forskningstrial med inngrep utenfor rutinemessig klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Elizanetant-brukere
Studien er observasjonsbasert og krever ingen spesifikke diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer utover standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Menopausestatus
Tidsramme: Dag 1
Perimenopausal, naturlig postmenopause, kirurgisk indusert menopause, tidlig/prematur menopause.
Dag 1
Tid siden overgangsalderens start og tid siden starten av overgangsalderens symptomer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beskrivende analyser av tidligere vasomotoriske symptomer (VMS) relatert klinisk historie
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Menopausale symptomer målt med MENQOL
Tidsramme: Dag 1, uke 4, 12 og når aktuelt ved uke 24, 52, 104

MENQOL: Spesifikk livskvalitetsundersøkelse for overgangsalderen. Den inneholder en spørreundersøkelse med 29 elementer som vurderer tilstedeværelsen av overgangsalder-symptomer og hvor plagsomme de er, innenfor fire områder: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell.

For hvert element angir deltakeren om de har opplevd symptomet (ja/nei). Hvis deltakere velger ja, vurderer deltakerne hvor plaget de var av symptomet ved hjelp av en skala med svarmuligheter som varierer fra 0 'ikke plaget i det hele tatt' til 6 'ekstremt plaget'. Basert på de individuelle svarene beregnes elementpoeng, områdepoeng og en total MENQOL-poengsum. Hver poengsum varierer fra 1-8, hvor høyere poengsummer indikerer større plage.

Dag 1, uke 4, 12 og når aktuelt ved uke 24, 52, 104
Høyde
Tidsramme: Dag 1, uke 4 og uke 12
Dag 1, uke 4 og uke 12
Vekt
Tidsramme: Dag 1, uke 4 og uke 12
Dag 1, uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VMS fra baselineperioden til uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og 12
Utgangspunktperiode: Tiden før første dose av elizanetant
Uke 4 og 12
Endring i søvnforstyrrelser målt med PROMIS-SD-SF-8b-spørreskjema
Tidsramme: Uke 4, 12 og når aktuelt uke 24, 52 og 104
PROMIS-SD-SF-8b: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Søvnforstyrrelser - Kortform 8b. Den inkluderer 8 spørsmål som vurderer selvrapportert søvnkvalitet og søvnvansker. Deltakerne svarer på spørsmålene på en 5-punkts skala fra ikke i det hele tatt, aldri eller svært dårlig til svært mye, alltid eller svært bra. Fire av spørsmålene blir poengsatt omvendt. Totalskår varierer fra 8 til 40, hvor høyere skår indikerer større alvorlighet av søvnforstyrrelser.
Uke 4, 12 og når aktuelt uke 24, 52 og 104
Antall SAE og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12 eller uke 104 når aktuelt
Fra dag 1 til uke 12 eller uke 104 når aktuelt
HCP-grunner for å foreskrive elinzanetant
Tidsramme: Dag 1
HCP: Helsepersonell.
Dag 1
Deltakernes tilfredshet med behandling for symptomer forbundet med overgangsalderen
Tidsramme: Uke 12 og uke 52 når aktuelt
Målt med Menopause Symptoms Treatment Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ). MS-TSQ omfatter 8 elementer og vurderer tilfredshet over de siste fire ukene for å evaluere behandlingstilfredshet knyttet til overgangsalderplager. Elementene poengsettes 1-5 på en Likert-skala der 1 = veldig misfornøyd/ikke i det hele tatt og 5 = veldig fornøyd/i svært stor grad
Uke 12 og uke 52 når aktuelt
Årsaker til initiering, avbrudd eller bytte av elizanetant
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og, når det er aktuelt, uke 52
Uke 4, uke 12 og, når det er aktuelt, uke 52
Mengde elizanetant som er foreskrevet
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og når det er aktuelt uke 52
Uke 4, uke 12 og når det er aktuelt uke 52
Antall utelatte doser
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og når det er aktuelt uke 52
Uke 4, uke 12 og når det er aktuelt uke 52
Årsaker til utelatte doser
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og når aktuelt uke 52
Uke 4, uke 12 og når aktuelt uke 52
Endring i menopauserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 til uke 4, 12 og når aktuelt uke 24, 52 og 104
Målt med Menopause-Spesifikk Livskvalitets Spørreskjema (MENQOL)
Dag 1 til uke 4, 12 og når aktuelt uke 24, 52 og 104
Endring i deltakerens affekt
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 4, 12 og når aktuelt til uke 24, 52 og 104
Målt ved Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF). PANAS-SF omfatter 10 elementer som evaluerer hvor ofte enkeltpersoner opplever positiv og negativ affekt. Elementene poengsettes på en 1-5 Likert-skala der 1 = Veldig lite eller ikke i det hele tatt og 5 = Ekstremt.
Fra uke 1 til uke 4, 12 og når aktuelt til uke 24, 52 og 104
Endring i arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4, 12 og når aktuelt til uke 24, 52 og 104

Målt ved overgangsalder-relatert arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming (WPAI: Overgangsalder).

WPAI: Overgangsalder består av 6 elementer som vurderer yrkesstatus, arbeidstimer, fravær, nærværsproduktivitet (produktivitet på jobb) og påvirkningen av overgangsalder-symptomer på både arbeids- og ikke-arbeidsrelaterte daglige aktiviteter. Elementer poengsettes som ja/nei eller rangert fra 0 "ingen effekt" til 10 "fullstendig påvirket".

Fra dag 1 til uke 4, 12 og når aktuelt til uke 24, 52 og 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22958

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipper for ansvarlig deling av kliniske studiedata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere pasientnivådata fra kliniske studier, studienivådata fra kliniske studier og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å gjennomføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og USAs reguleringsmyndigheter på eller etter 1. januar 2014. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte pasientnivådata og støttedokumenter fra kliniske studier for å gjennomføre forskning. Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier og annen relevant informasjon finnes i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere