Um Estudo Observacional para Saber Mais Sobre Como o Elinzanetant é Utilizado e Quão Bem Funciona para Mulheres com Sintomas da Menopausa nos Estados Unidos (RELIEF)
2 de julho de 2026 atualizado por: Bayer
RELIEF: Evidência do Mundo Real sobre ELInzanEtant para o Tratamento de Sintomas Vasomotores em Mulheres Pós-Menopáusicas
A menopausa é uma fase natural da vida de uma mulher que ocorre entre os 45 e os 55 anos.
Está frequentemente associada a sintomas perturbadores como afrontamentos e perturbações do sono que podem afetar até 8 em cada 10 mulheres e tornar a vida diária mais difícil.
O elinzanetant é um novo medicamento, sem hormonas, que atua bloqueando certos sinais no cérebro que estão ligados a estes sintomas.
Já foi demonstrado em estudos clínicos que ajuda a reduzir os afrontamentos.
Este estudo está a ser realizado para saber como o elinzanetant é utilizado, quão bem funciona e quão seguro é para mulheres com sintomas da menopausa em cuidados médicos reais e diários.
O principal objetivo é compreender quem está a iniciar o tratamento com elinzanetant e que sintomas apresentam.
O estudo também irá analisar quão bem o elinzanetant ajuda com afrontamentos, suores noturnos e problemas de sono, quão seguro é, quão satisfeitas as mulheres estão com o tratamento e como este afeta a sua qualidade de vida e atividades diárias.
Para isso, os investigadores irão acompanhar cerca de 1.500 mulheres nos Estados Unidos que estão a iniciar o elinzanetant como parte dos seus cuidados habituais.
As mulheres irão responder a perguntas sobre os seus sintomas, sono e vida diária através de uma aplicação segura no seu telemóvel ou computador.
Algumas mulheres também usarão um anel inteligente durante algumas semanas para recolher informações sobre o seu sono.
O estudo terá uma duração de cerca de 12 semanas para a maioria das mulheres, mas algumas serão acompanhadas até 2 anos.
Nenhum tratamento ou teste adicional será administrado como parte do estudo - os investigadores apenas recolherão informações sobre como as mulheres estão a reagir enquanto tomam elinzanetant conforme prescrito pelo seu próprio médico.
Os resultados ajudarão médicos e pacientes a compreender como o elinzanetant funciona na vida real e a apoiar melhores cuidados para mulheres que estão a passar pela menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres nos EUA que estão a iniciar recentemente o tratamento com elizanetant
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres que iniciam recentemente elinzanetant para tratamento de sintomas vasomotores da menopausa de acordo com a rotulagem local atual.
- Consentimento informado assinado.
- Capacidade e disponibilidade para utilizar ferramentas digitais relacionadas ao estudo e completar questionários eletrónicos (ePROs), exigindo acesso a um dispositivo com ligação à internet.
Critérios de Exclusão:
• Participação num ensaio investigacional com intervenções fora da prática clínica de rotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Utilizadores do Elizanetant
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O estudo é observacional e não exige quaisquer procedimentos de diagnóstico ou monitorização específicos para além do padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características sociodemográficas
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Estado menopáusico
Prazo: Dia 1
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Perimenopausa, menopausa natural pós-menopausa, menopausa induzida cirurgicamente, menopausa precoce/prematura.
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Dia 1
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Tempo desde o início da menopausa e tempo desde o início dos sintomas menopáusicos
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Análises descritivas do histórico clínico anterior relacionado com sintomas vasomotores (SVM)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Sintomas da menopausa medidos pelo MENQOL
Prazo: Dia 1, semana 4, 12 e, quando aplicável, na semana 24, 52, 104
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MENQOL: Questionário Específico de Qualidade de Vida na Menopausa. Contém 29 itens que avaliam a presença de sintomas menopáusicos e o quanto eles incomodam, em quatro domínios: vasomotor, psicossocial, físico e sexual. Para cada item, a participante indica se experienciou o sintoma (sim/não). Se a participante selecionar sim, avalia o quanto foi incomodada pelo sintoma usando uma escala com opções de resposta que variam de 0 'nada incomodada' a 6 'extremamente incomodada'. Com base nas respostas individuais, são calculadas as pontuações dos itens, dos domínios e a pontuação total do MENQOL. Cada pontuação varia de 1 a 8, sendo que pontuações mais altas indicam maior incómodo. |
Dia 1, semana 4, 12 e, quando aplicável, na semana 24, 52, 104
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Altura
Prazo: Dia 1, semana 4 e semana 12
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Dia 1, semana 4 e semana 12
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Peso
Prazo: Dia 1, semana 4 e semana 12
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Dia 1, semana 4 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos VMS desde o período basal até às semanas 4 e 12
Prazo: Semana 4 e 12
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Período basal: Tempo anterior à primeira dose de elizanetant
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Semana 4 e 12
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Alteração nos distúrbios do sono medidos pelo questionário PROMIS-SD-SF-8b
Prazo: Semana 4, 12 e, quando aplicável, semana 24, 52 e 104
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PROMIS-SD-SF-8b: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8b.
Inclui 8 itens que avaliam a qualidade do sono auto-reportada e as dificuldades de sono.
Os participantes respondem aos itens numa escala de 5 pontos, desde nada, nunca ou muito mau até muito, sempre ou muito bom.
Quatro dos itens são pontuados inversamente.
As pontuações totais variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da perturbação do sono.
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Semana 4, 12 e, quando aplicável, semana 24, 52 e 104
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Número de EAG e EAGT graves
Prazo: Do Dia 1 à semana 12 ou à semana 104, quando aplicável
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Do Dia 1 à semana 12 ou à semana 104, quando aplicável
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Motivos dos profissionais de saúde para prescrever elinzanetant
Prazo: Dia 1
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HCP: Profissionais de saúde.
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Dia 1
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Satisfação dos participantes com o tratamento dos sintomas associados à menopausa
Prazo: Semana 12 e semana 52 quando aplicável
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Avaliado pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento dos Sintomas da Menopausa (MS-TSQ).
O MS-TSQ compreende 8 itens e avalia a satisfação nas últimas quatro semanas para avaliar a satisfação com o tratamento relacionado com os sintomas da menopausa.
Os itens são pontuados de 1 a 5 numa escala de Likert, em que 1 = muito insatisfeito/nada e 5 = muito satisfeito/muito
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Semana 12 e semana 52 quando aplicável
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Razões para início, descontinuação ou troca de elizanetante
Prazo: Semana 4, semana 12 e, quando aplicável, semana 52
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Semana 4, semana 12 e, quando aplicável, semana 52
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Quantidade de elizanetante prescrita
Prazo: Semana 4, semana 12 e, quando aplicável, semana 52
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Semana 4, semana 12 e, quando aplicável, semana 52
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Número de doses perdidas
Prazo: Semana 4, semana 12 e, quando aplicável, semana 52
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Semana 4, semana 12 e, quando aplicável, semana 52
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Razões para doses perdidas
Prazo: Semana 4, semana 12 e, quando aplicável, semana 52
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Semana 4, semana 12 e, quando aplicável, semana 52
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Alteração na QoL relacionada com a menopausa
Prazo: Dia 1 até à semana 4, 12 e, quando aplicável, semana 24, 52 e 104
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Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida Específico da Menopausa (MENQOL)
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Dia 1 até à semana 4, 12 e, quando aplicável, semana 24, 52 e 104
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Alteração no afeto do participante
Prazo: Da semana 1 à semana 4, 12 e, quando aplicável, às semanas 24, 52 e 104
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Medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo - Forma Curta (PANAS-SF).
A PANAS-SF compreende 10 itens que avaliam a frequência com que os indivíduos experienciam afeto positivo e negativo.
Os itens são pontuados numa escala Likert de 1-5, em que 1 = Muito pouco ou nada e 5 = Extremamente.
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Da semana 1 à semana 4, 12 e, quando aplicável, às semanas 24, 52 e 104
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Alteração na produtividade laboral e prejuízo da atividade diária
Prazo: Do dia 1 até à semana 4, 12 e, quando aplicável, até à semana 24, 52 e 104
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Medido pelo Menopause-related Work Productivity and Activity Impairment (WPAI: Menopausa). O WPAI: Menopausa consiste em 6 itens que avaliam o estado de emprego, horas de trabalho, absentismo, presenteísmo (produtividade no trabalho) e o impacto dos sintomas da menopausa tanto nas atividades diárias de trabalho como nas não relacionadas com o trabalho. Os itens são pontuados como sim/não ou classificados de 0 "nenhum efeito" a 10 "completamente afetado". |
Do dia 1 até à semana 4, 12 e, quando aplicável, até à semana 24, 52 e 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22958
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isto diz respeito ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados.
Assim, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos a nível do doente, dados de ensaios clínicos a nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em doentes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima.
Isto aplica-se a dados sobre novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1 de janeiro de 2014.
Os investigadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados a nível do doente e documentos de suporte de estudos clínicos para realizar investigação.
As informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na secção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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