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Eine Beobachtungsstudie, um mehr darüber zu erfahren, wie Elinzanetant angewendet wird und wie gut es bei Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden in den Vereinigten Staaten wirkt (RELIEF)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

RELIEF: Real World Evidence zu ELInzanEtant zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen bei postmenopausalen Frauen

Die Menopause ist eine natürliche Lebensphase einer Frau, die zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr auftritt. Sie ist oft mit belastenden Symptomen wie Hitzewallungen und Schlafstörungen verbunden, die bis zu 8 von 10 Frauen betreffen und den Alltag erschweren können. Elinzanetant ist ein neues, hormonfreies Medikament, das wirkt, indem es bestimmte Signale im Gehirn blockiert, die mit diesen Symptomen in Verbindung stehen. In klinischen Studien hat sich bereits gezeigt, dass es hilft, Hitzewallungen zu reduzieren. Diese Studie wird durchgeführt, um zu erfahren, wie Elinzanetant angewendet wird, wie gut es wirkt und wie sicher es für Frauen mit Menopause-Symptomen in der realen, alltäglichen medizinischen Versorgung ist. Das Hauptziel ist es zu verstehen, wer mit der Behandlung mit Elinzanetant beginnt und welche Symptome sie haben. Die Studie wird auch untersuchen, wie gut Elinzanetant bei Hitzewallungen, Nachtschweiß und Schlafproblemen hilft, wie sicher es ist, wie zufrieden Frauen mit der Behandlung sind und wie es sich auf ihre Lebensqualität und täglichen Aktivitäten auswirkt. Dazu werden Forscher etwa 1.500 Frauen in den Vereinigten Staaten begleiten, die Elinzanetant als Teil ihrer üblichen Versorgung beginnen. Die Frauen beantworten Fragen zu ihren Symptomen, ihrem Schlaf und ihrem Alltag über eine sichere App auf ihrem Telefon oder Computer. Einige Frauen tragen auch einige Wochen lang einen Smart Ring, um Informationen über ihren Schlaf zu sammeln. Die Studie dauert für die meisten Frauen etwa 12 Wochen, aber einige werden bis zu 2 Jahre lang begleitet. Es werden keine zusätzlichen Behandlungen oder Tests im Rahmen der Studie durchgeführt – die Forscher sammeln nur Informationen darüber, wie es den Frauen geht, während sie Elinzanetant gemäß der Verordnung ihres eigenen Arztes einnehmen. Die Ergebnisse werden Ärzten und Patientinnen helfen zu verstehen, wie Elinzanetant im wirklichen Leben wirkt, und eine bessere Versorgung für Frauen in der Menopause unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen in den USA, die neu mit Elizanetant behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die neu mit Elinzanetant zur Behandlung von menopausalen VMS gemäß der aktuellen lokalen Zulassung beginnen.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, studienbezogene digitale Tools zu nutzen und elektronische Fragebögen (ePROs) auszufüllen, was den Zugang zu einem internetfähigen Gerät erfordert.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Eingriffen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Elizanetant-Anwender
Sonstiges: Keine Intervention
Die Studie ist beobachtend und erfordert keine spezifischen diagnostischen oder Überwachungsverfahren über den Standard der Versorgung hinaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Menopausenstatus
Zeitfenster: Tag 1
Perimenopausal, natürliche Postmenopause, chirurgisch induzierte Menopause, frühe/vorzeitige Menopause.
Tag 1
Zeit seit Beginn der Menopause und Zeit seit Beginn der Wechseljahresbeschwerden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Deskriptive Analysen der klinischen Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren vasomotorischen Symptomen (VMS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Menopausale Symptome gemessen durch MENQOL
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4,12 und gegebenenfalls in Woche 24, 52, 104

MENQOL: Menopause-spezifischer Lebensqualitätsfragebogen. Er enthält einen 29-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein von Wechseljahresbeschwerden und deren Belästigungsgrad in vier Bereichen bewertet: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell.

Für jeden Punkt gibt die Teilnehmerin an, ob sie das Symptom erlebt hat (ja/nein). Wenn Teilnehmerinnen ja auswählen, bewerten sie, wie sehr sie durch das Symptom belästigt wurden, anhand einer Skala mit Antwortmöglichkeiten von 0 'überhaupt nicht belästigt' bis 6 'extrem belästigt'. Basierend auf den individuellen Antworten werden Punktewerte, Bereichswerte und ein Gesamt-MENQOL-Wert berechnet. Jeder Wert reicht von 1-8, wobei höhere Werte eine stärkere Belästigung anzeigen.
Tag 1, Woche 4,12 und gegebenenfalls in Woche 24, 52, 104
Höhe
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 und Woche 12
Tag 1, Woche 4 und Woche 12
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 und Woche 12
Tag 1, Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der VMS vom Ausgangszeitraum bis zur 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Baseline-Periode: Zeitraum vor der ersten Dosis Elizanetant
Woche 4 und 12
Veränderung der Schlafstörungen gemessen mit dem PROMIS-SD-SF-8b-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4, 12 und, falls zutreffend, Woche 24, 52 und 104
PROMIS-SD-SF-8b: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8b. Es umfasst 8 Items, die die selbstberichtete Schlafqualität und Schlafschwierigkeiten bewerten. Die Teilnehmer beantworten die Items auf einer 5-Punkte-Skala von überhaupt nicht, nie oder sehr schlecht bis sehr viel, immer oder sehr gut. Vier der Items werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlafstörung hindeuten.
Woche 4, 12 und, falls zutreffend, Woche 24, 52 und 104
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und schwerwiegender therapiebezogener unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12 oder Woche 104, sofern zutreffend
Von Tag 1 bis Woche 12 oder Woche 104, sofern zutreffend
Gründe von Ärzten für die Verschreibung von Elinzanetant
Zeitfenster: Tag 1
HCP: Medizinische Fachkräfte.
Tag 1
Zufriedenheit der Teilnehmerinnen mit der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52, falls zutreffend
Gemessen mit dem Menopause-Symptome-Behandlungszufriedenheits-Fragebogen (MS-TSQ). Der MS-TSQ umfasst 8 Items und bewertet die Zufriedenheit in den letzten vier Wochen, um die Behandlungszufriedenheit in Bezug auf Menopausensymptome zu evaluieren. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 = sehr unzufrieden/überhaupt nicht und 5 = sehr zufrieden/sehr viel bedeutet.
Woche 12 und Woche 52, falls zutreffend
Gründe für die Einleitung, das Absetzen oder das Umstellen von Elizanetant
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und, falls zutreffend, Woche 52
Woche 4, Woche 12 und, falls zutreffend, Woche 52
Verschriebene Menge an Elizanetant
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und gegebenenfalls Woche 52
Woche 4, Woche 12 und gegebenenfalls Woche 52
Anzahl der versäumten Dosen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und gegebenenfalls Woche 52
Woche 4, Woche 12 und gegebenenfalls Woche 52
Gründe für versäumte Dosen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und bei Anwendbarkeit Woche 52
Woche 4, Woche 12 und bei Anwendbarkeit Woche 52
Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf die Menopause
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4, 12 und, falls zutreffend, Woche 24, 52 und 104
Gemessen mit dem Menopause-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen (MENQOL)
Tag 1 bis Woche 4, 12 und, falls zutreffend, Woche 24, 52 und 104
Veränderung der Stimmung des Teilnehmers
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 4, 12 und, wenn zutreffend, bis Woche 24, 52 und 104
Gemessen mit der Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF). PANAS-SF umfasst 10 Items, die bewerten, wie häufig Personen positive und negative Affekte erleben. Die Items werden auf einer 1-5 Likert-Skala bewertet, wobei 1 = Sehr wenig oder gar nicht und 5 = Extrem bedeutet.
Von Woche 1 bis Woche 4, 12 und, wenn zutreffend, bis Woche 24, 52 und 104
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4, 12 und, wenn zutreffend, bis Woche 24, 52 und 104

Gemessen durch die menopausebedingte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI: Menopause).

WPAI: Menopause besteht aus 6 Items, die den Beschäftigungsstatus, Arbeitsstunden, Absentismus, Präsentismus (Produktivität am Arbeitsplatz) und die Auswirkungen von Wechseljahrsbeschwerden auf sowohl arbeitsbezogene als auch nicht-arbeitbezogene tägliche Aktivitäten bewerten. Die Items werden als Ja/Nein oder von 0 „keine Auswirkung“ bis 10 „vollständig betroffen“ bewertet.
Von Tag 1 bis Woche 4, 12 und, wenn zutreffend, bis Woche 24, 52 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA-„Grundsätzen für die verantwortungsvolle Weitergabe klinischer Studiendaten“ festgelegt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Prozess des Datenzugangs. Dementsprechend verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher patientenbezogene klinische Studiendaten, studienbezogene klinische Studiendaten und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für Arzneimittel und Indikationen, die in den USA und der EU zugelassen sind, für die Durchführung legitimer Forschung bereitzustellen. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 1. Januar 2014 genehmigt wurden. Interessierte Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu anonymisierten patientenbezogenen Daten und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anzufordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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