Une étude observationnelle visant à en savoir plus sur l'utilisation de l'elinzanetant et son efficacité chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause aux États-Unis (RELIEF)
2 juillet 2026 mis à jour par: Bayer
RELIEF : Preuves du monde réel sur l'ELInzanEtant pour le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes postménopausées
La ménopause est une étape naturelle de la vie d'une femme qui se produit entre 45 et 55 ans.
Elle est souvent associée à des symptômes perturbateurs comme les bouffées de chaleur et les troubles du sommeil qui peuvent toucher jusqu'à 8 femmes sur 10 et rendre la vie quotidienne plus difficile.
L'elinzanetant est un nouveau médicament sans hormones qui agit en bloquant certains signaux dans le cerveau liés à ces symptômes.
Il a déjà été démontré dans des études cliniques qu'il aide à réduire les bouffées de chaleur.
Cette étude est menée pour comprendre comment l'elinzanetant est utilisé, son efficacité et sa sécurité pour les femmes présentant des symptômes de la ménopause dans le cadre des soins médicaux réels et quotidiens.
L'objectif principal est de comprendre qui commence un traitement par l'elinzanetant et quels symptômes elles présentent.
L'étude examinera également l'efficacité de l'elinzanetant pour les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes et les problèmes de sommeil, sa sécurité, la satisfaction des femmes vis-à-vis du traitement, et son impact sur leur qualité de vie et leurs activités quotidiennes.
Pour ce faire, les chercheurs suivront environ 1 500 femmes aux États-Unis qui commencent un traitement par l'elinzanetant dans le cadre de leurs soins habituels.
Les femmes répondront à des questions sur leurs symptômes, leur sommeil et leur vie quotidienne via une application sécurisée sur leur téléphone ou ordinateur.
Certaines femmes porteront également une bague connectée pendant quelques semaines pour collecter des informations sur leur sommeil.
L'étude durera environ 12 semaines pour la plupart des femmes, mais certaines seront suivies jusqu'à 2 ans.
Aucun traitement ou test supplémentaire ne sera administré dans le cadre de l'étude – les chercheurs collecteront uniquement des informations sur l'état des femmes pendant qu'elles prennent l'elinzanetant prescrit par leur propre médecin.
Les résultats aideront les médecins et les patientes à comprendre comment l'elinzanetant fonctionne dans la vie réelle et à favoriser de meilleurs soins pour les femmes traversant la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Bayer
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes aux États-Unis qui débutent un traitement avec l'elizanetant
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes qui initient un nouveau traitement par elinzanetant pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause selon le libellé local actuel.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Capacité et volonté d'utiliser les outils numériques liés à l'étude et de remplir les questionnaires électroniques (ePROs), nécessitant un accès à un appareil connecté à Internet.
Critères d'exclusion :
• Participation à un essai de recherche avec des interventions en dehors de la pratique clinique courante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Utilisateurs d'Elizanetant
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L'étude est observationnelle et n'impose aucune procédure de diagnostic ou de surveillance spécifique au-delà des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Statut ménopausique
Délai: Jour 1
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Périménopause, postménopause naturelle, ménopause induite chirurgicalement, ménopause précoce/prématurée.
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Jour 1
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Temps écoulé depuis le début de la ménopause et temps écoulé depuis l'apparition des symptômes ménopausiques
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Analyses descriptives des antécédents cliniques liés aux symptômes vasomoteurs (VMS) antérieurs
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Symptômes de la ménopause mesurés par MENQOL
Délai: Jour 1, semaine 4, 12 et, le cas échéant, aux semaines 24, 52, 104
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MENQOL : Questionnaire spécifique sur la qualité de vie liée à la ménopause. Il s'agit d'un questionnaire de 29 items qui évalue la présence de symptômes ménopausiques et leur degré de gêne, à travers quatre domaines : vasomoteur, psychosocial, physique et sexuel. Pour chaque item, la participante indique si elle a ressenti le symptôme (oui/non). Si les participantes répondent oui, elles évaluent à quel point le symptôme les a gênées en utilisant une échelle avec des options de réponse allant de 0 « pas du tout gênée » à 6 « extrêmement gênée ». Sur la base des réponses individuelles, les scores des items, les scores des domaines et un score total MENQOL sont calculés. Chaque score varie de 1 à 8, des scores plus élevés indiquant une gêne plus importante. |
Jour 1, semaine 4, 12 et, le cas échéant, aux semaines 24, 52, 104
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Hauteur
Délai: Jour 1, semaine 4 et semaine 12
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Jour 1, semaine 4 et semaine 12
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Poids
Délai: Jour 1, semaine 4 et semaine 12
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Jour 1, semaine 4 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des VMS de la période de base aux semaines 4 et 12
Délai: Semaine 4 et 12
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Période de base : Temps avant la première dose d'elizanetant
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Semaine 4 et 12
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Changement des troubles du sommeil mesuré par le questionnaire PROMIS-SD-SF-8b
Délai: Semaine 4, 12 et le cas échéant semaine 24, 52 et 104
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PROMIS-SD-SF-8b : Système de mesure des résultats déclarés par les patients - Perturbation du sommeil - Forme courte 8b.
Il comprend 8 éléments qui évaluent la qualité du sommeil autodéclarée et les difficultés de sommeil.
Les participants répondent aux éléments sur une échelle de 5 points, allant de pas du tout, jamais ou très mauvais à beaucoup, toujours ou très bon.
Quatre des éléments sont notés de manière inversée.
Les scores totaux varient de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la perturbation du sommeil.
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Semaine 4, 12 et le cas échéant semaine 24, 52 et 104
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Nombre de SAE et de TEAE graves
Délai: Du jour 1 à la semaine 12 ou à la semaine 104 le cas échéant
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Du jour 1 à la semaine 12 ou à la semaine 104 le cas échéant
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Raisons des professionnels de santé pour prescrire l'élinzanétant
Délai: Jour 1
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HCP : Professionnels de la santé.
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Jour 1
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Satisfaction des participantes concernant le traitement des symptômes associés à la ménopause
Délai: Semaine 12 et semaine 52 le cas échéant
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Mesuré par le Questionnaire de Satisfaction du Traitement des Symptômes de la Ménopause (MS-TSQ).
Le MS-TSQ comprend 8 items et évalue la satisfaction au cours des quatre dernières semaines pour évaluer la satisfaction du traitement liée aux symptômes de la ménopause.
Les items sont notés de 1 à 5 sur une échelle de Likert où 1 = très insatisfait/pas du tout et 5 = très satisfait/très satisfait
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Semaine 12 et semaine 52 le cas échéant
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Raisons d'initiation, d'arrêt ou de changement de l'elizanetant
Délai: Semaine 4, semaine 12 et, le cas échéant, semaine 52
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Semaine 4, semaine 12 et, le cas échéant, semaine 52
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Quantité d'elizanetant prescrite
Délai: Semaine 4, semaine 12 et le cas échéant semaine 52
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Semaine 4, semaine 12 et le cas échéant semaine 52
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Nombre de doses manquées
Délai: Semaine 4, semaine 12 et le cas échéant semaine 52
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Semaine 4, semaine 12 et le cas échéant semaine 52
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Raisons des doses manquées
Délai: Semaine 4, semaine 12 et le cas échéant semaine 52
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Semaine 4, semaine 12 et le cas échéant semaine 52
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Changement de la qualité de vie liée à la ménopause
Délai: Jour 1 à la semaine 4, 12 et, le cas échéant, semaine 24, 52 et 104
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Mesuré par le Questionnaire de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
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Jour 1 à la semaine 4, 12 et, le cas échéant, semaine 24, 52 et 104
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Modification de l'affect du participant
Délai: De la semaine 1 à la semaine 4, 12 et, le cas échéant, jusqu'aux semaines 24, 52 et 104
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Mesuré par l'Échelle d'affect positif et négatif - Version courte (PANAS-SF).
PANAS-SF comprend 10 items évaluant la fréquence à laquelle les individus ressentent des affects positifs et négatifs.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5 où 1 = Très légèrement ou pas du tout et 5 = Extrêmement.
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De la semaine 1 à la semaine 4, 12 et, le cas échéant, jusqu'aux semaines 24, 52 et 104
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Changement de la productivité au travail et de l'altération des activités quotidiennes
Délai: Du jour 1 à la semaine 4, 12 et, le cas échéant, à la semaine 24, 52 et 104
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Mesuré par l'outil Work Productivity and Activity Impairment lié à la ménopause (WPAI: Menopause). Le WPAI: Menopause comprend 6 items évaluant le statut d'emploi, les heures de travail, l'absentéisme, le présentéisme (productivité au travail), et l'impact des symptômes ménopausiques sur les activités quotidiennes professionnelles et non professionnelles. Les items sont notés par oui/non ou classés de 0 « aucun effet » à 10 « complètement affecté ». |
Du jour 1 à la semaine 4, 12 et, le cas échéant, à la semaine 24, 52 et 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22958
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera ultérieurement déterminée conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données d'essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
Ainsi, Bayer s'engage à partager, sur demande de chercheurs qualifiés, les données d'essais cliniques au niveau patient, les données d'essais cliniques au niveau étude et les protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, selon les besoins pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les autorités réglementaires de l'UE et des États-Unis le 1er janvier 2014 ou après cette date.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau patient et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Les informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .