Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkkaillaan elinzanetanin käyttöä ja sen vaikuttavuutta Yhdysvalloissa vaihdevuosioireita kokeneille naisille (RELIEF)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer

RELIEF: Reaalimaailman näyttö ELInzanEtantista kuuman aallon oireiden hoidossa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla

Menopaussi on luonnollinen vaihe naisen elämässä, joka tapahtuu yleensä iän 45 ja 55 välillä.
Se liittyy usein häiritseviin oireisiin, kuten kuumiin aaltoihin ja unihäiriöihin, jotka voivat vaikuttaa jopa 8:aan 10:stä naisesta ja vaikeuttaa arkea.
Elinzanetant on uusi hormoiniton lääke, joka toimii estämällä aivojen tiettyjä signaaleja, jotka liittyvät näihin oireisiin.
Kliinisissä tutkimuksissa on jo osoitettu, että se auttaa vähentämään kuumia aaltoja.
Tämä tutkimus tehdään selvittämään, kuinka elinzanetantia käytetään, kuinka hyvin se toimii ja kuinka turvallinen se on menopaussin oireita kokeville naisille todellisessa, arkipäiväisessä lääkinnällisessä hoidossa.
Päätavoitteena on ymmärtää, ketkä aloittavat hoidon elinzanetantilla ja mitä oireita heillä on.
Tutkimus tarkastelee myös, kuinka hyvin elinzanetant auttaa kuumissa aalloissa, yöhikoilussa ja univaikeuksissa, kuinka turvallinen se on, kuinka tyytyväisiä naiset ovat hoitoon sekä kuinka se vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja päivittäisiin toimintoihinsa.
Tätä varten tutkijat seuraavat noin 1 500 naista Yhdysvalloissa, jotka aloittavat elinzanetantin osana normaalia hoitoaan.
Naiset vastaavat kysymyksiin oireistaan, unestaan ja arjestaan käyttämällä turvallista sovellusta puhelimessaan tai tietokoneessaan.
Jotkut naiset käyttävät myös älysormusta muutaman viikon ajan kerätäkseen tietoa unestaan.
Tutkimus kestää noin 12 viikkoa useimmille naisille, mutta osaa seurataan jopa 2 vuoden ajan.
Ylimääräisiä hoitoja tai testejä ei anneta osana tutkimusta - tutkijat keräävät vain tietoa siitä, kuinka naiset pärjäävät nauttiessaan elinzanetantia oman lääkärinsä määräämänä.
Tulokset auttavat lääkäreitä ja potilaita ymmärtämään, kuinka elinzanetant toimii todellisessa elämässä, ja tukevat parempaa hoitoa menopaussia läpikäyvillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Bayer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdysvalloissa asuvat naiset, jotka aloittavat elizanetant-hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka aloittavat elinzanetantin uudelleen vaihdevuosien VMS:n hoidossa nykyisen paikallisen merkinnän mukaisesti.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  • Kyky ja halukkuus käyttää tutkimukseen liittyviä digitaalisia työkaluja ja täyttää sähköisiä kyselylomakkeita (ePROt), mikä edellyttää pääsyä internet-yhteydelliseen laitteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen tutkimuskokeeseen, jossa käytettävät toimenpiteet poikkeavat rutiinikliinisestä käytännöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Elizanetant-käyttäjät
Tutkimus on havainnointitutkimus, eikä se edellytä mitään erityisiä diagnostiikka- tai seurantamenetelmiä yleisen hoitokäytännön ulkopuolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Vaihdevuosien tila
Aikaikkuna: Päivä 1
Perimenopausaalinen, luonnollinen postmenopausa, kirurgisesti aiheutettu menopausi, varhainen/ennenaikainen menopaussi.
Päivä 1
Aika menopaussin alkamisesta ja aika vaihdevuosioireiden alkamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Aiempaan vasomotorisiin oireisiin (VMS) liittyvän kliinisen historian kuvailevat analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Menopaussin oireet mitattuna MENQOL:lla
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, 12 ja tarvittaessa viikolla 24, 52, 104

MENQOL: Vaihdevuosikohtainen elämänlaatukysely. Se sisältää 29 kysymystä, joilla arvioidaan vaihdevuosioireiden esiintymistä ja kuinka häiritseviä ne ovat neljällä alueella: vasomotoriset, psykososiaaliset, fyysiset ja seksuaaliset.

Jokaisesta kohdasta osallistuja ilmoittaa, onko hän kokenut oireen (kyllä/ei). Jos osallistuja valitsee kyllä, hän arvioi, kuinka häiritseväksi oire oli asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 'ei lainkaan häiritsevä' - 6 'erittäin häiritsevä'. Yksittäisten vastausten perusteella lasketaan kohdepisteet, aluepisteet ja kokonais-MENQOL-pisteet. Jokainen pisteet vaihtelevat 1-8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.

Päivä 1, viikko 4, 12 ja tarvittaessa viikolla 24, 52, 104
Pituus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
Paino
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VMS:ssä vertailujaksolta viikolle 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja 12
Alkutila-aika: Aika ennen ensimmäistä elizanetant-annosta
Viikko 4 ja 12
Unihäiriöiden muutos, mitattuna PROMIS-SD-SF-8b -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 4, 12 ja tarvittaessa viikko 24, 52 ja 104
PROMIS-SD-SF-8b: Potilasarvioihin perustuva tulosten mittausjärjestelmä unihäiriöille - lyhyt muoto 8b. Siihen kuuluu 8 kysymystä, jotka arvioivat itse raportoitua unen laatua ja univaikeuksia. Osallistujat vastaavat kysymyksiin 5-portaisella asteikolla vaihtoehdoista ei ollenkaan, ei koskaan tai erittäin huono erittäin paljon, aina tai erittäin hyvä. Neljä kysymystä pisteytetään käänteisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriön vakavuutta.
Viikko 4, 12 ja tarvittaessa viikko 24, 52 ja 104
SAE:n ja vakavien TEAE:iden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 12 tai viikkoon 104 sovellettavissa
Päivästä 1 viikkoon 12 tai viikkoon 104 sovellettavissa
HCP syyt elinzanetantin määräämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
HCP: Terveydenhuollon ammattilaiset.
Päivä 1
Osallistujien tyytyväisyys vaihdevaiheen oireisiin liittyvään hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52, kun sovellettavissa
Mitattu menopaussiin liittyvien oireiden hoitoon tyytyväisyyttä mittaavalla kyselylomakkeella (MS-TSQ). MS-TSQ koostuu 8 kysymyksestä ja arvioi tyytyväisyyttä edellisen neljän viikon ajalta arvioidakseen menopaussiin liittyvien oireiden hoitoon tyytyväisyyttä. Kysymykset pisteytetään 1–5 Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön/ei lainkaan ja 5 = erittäin tyytyväinen/erittäin paljon
Viikko 12 ja viikko 52, kun sovellettavissa
Syy elizanetantin aloittamiseen, keskeyttämiseen tai vaihtamiseen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja sovellettavissa oleva viikko 52
Viikko 4, viikko 12 ja sovellettavissa oleva viikko 52
Elizanetantin määrätty määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
Annosten väliin jääneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
Syy annosten väliin jäämiseen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
Muutos menopaussiin liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikot 24, 52 ja 104
Mitattu Menopaussiin liittyvällä elämänlaadun kyselylomakkeella (MENQOL)
Päivä 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikot 24, 52 ja 104
Osallistujan mielialan muutos
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikkoon 24, 52 ja 104
Mitattu Positiivisen ja Negatiivisen Affektin Aikataulun lyhyellä muodolla (PANAS-SF). PANAS-SF koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat, kuinka usein yksilöt kokevat positiivista ja negatiivista tunnetilaa. Kysymykset pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla, jossa 1 = hyvin vähän tai ei lainkaan ja 5 = erittäin paljon.
Viikosta 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikkoon 24, 52 ja 104
Työn tuottavuuden ja päivittäisen toimintakyvyn heikkenemisen muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikkoon 24, 52 ja 104

Mitattuna vaihdevuuteen liittyvällä työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen (WPAI: Menopause) asteikolla.

WPAI: Menopause koostuu kuudesta osiosta, joilla arvioidaan työllisyysasemaa, työtunteja, poissaoloa, läsnäoloa (työssä tapahtuvaa tuottavuutta) sekä vaihdevuuden oireiden vaikutusta sekä työhön että muihin päivittäisiin toimintoihin. Osiot pisteytetään kyllä/ei-vastauksina tai asteikolla 0 "ei vaikutusta" – 10 "täysin vaikuttaa".

Päivästä 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikkoon 24, 52 ja 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22958

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti EFPIA/PhRMA "Käytännöt vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen". Tämä koskee tietojen käyttöoikeuden laajuutta, ajankohtaa ja prosessia. Näin ollen Bayer sitoutuu jakamaan pyynnöstä päteville tutkijoille potilastason kliinisiä tutkimustietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimustietoja ja potilaille suunnattujen kliinisten tutkimusten menetelmäkuvauksia lääkkeille ja indikaatioille, jotka on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja jotka ovat tarpeellisia pätevän tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja tukidokumentteihin kliinisistä tutkimuksista tutkimuksen suorittamiseksi. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaukselle ja muuta asiaankuuluvaa tietoa tarjotaan portaalissa jäsenosastolla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa