Tutkimus, jossa tarkkaillaan elinzanetanin käyttöä ja sen vaikuttavuutta Yhdysvalloissa vaihdevuosioireita kokeneille naisille (RELIEF)
RELIEF: Reaalimaailman näyttö ELInzanEtantista kuuman aallon oireiden hoidossa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Menopause is a natural stage in a woman's life happening between ages 45 and 55. It is often associated with disruptive symptoms like hot flashes and sleep disturbances that can affect up to 8 out of 10 women and make daily life harder. Elinzanetant is a new, hormone free medicine that works by blocking certain signals in the brain that are linked to these symptoms. It has already been shown in clinical studies to help reduce hot flashes. This study is being done to learn about how elinzanetant is used, how well it works, and how safe it is for women with menopause symptoms in real-world, everyday medical care. The main goal is to understand who is starting treatment with elinzanetant and what symptoms they have. The study will also look at how well elinzanetant helps with hot flashes, night sweats, and sleep problems, how safe it is, how satisfied women are with the treatment, and how it affects their quality of life and daily activities. To do this, researchers will follow about 1,500 women in the United States who are starting elinzanetant as part of their usual care. Women will answer questions about their symptoms, sleep, and daily life using a secure app on their phone or computer. Some women will also wear a smart ring for a few weeks to collect information about their sleep. The study will last about 12 weeks for most women, but some will be followed for up to 2 years. No extra treatments or tests will be given as part of the study-researchers will only collect information about how women are doing while taking elinzanetant as prescribed by their own doctor. The results will help doctors and patients understand how elinzanetant works in real life and support better care for women going through menopause.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 18888422937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Women in the US who are newly initiating treatment with elizanetant
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women who newly initiate elinzanetant for treatment of menopausal VMS according to the current local label.
- Signed ICF.
- Ability and willingness to use study-related digital tools and to complete electronic questionnaires (ePROs), requiring access to an internet-connected device.
Exclusion Criteria:
• Participation in an investigational trial with interventions outside of routine clinical practice.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group 1
Elizanetant users |
The study is observational and does not mandate any specific diagnostic or monitoring procedures beyond standard of care |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Aika menopaussin alkamisesta ja aika vaihdevuosioireiden alkamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Aiempaan vasomotorisiin oireisiin (VMS) liittyvän kliinisen historian kuvailevat analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
|
Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
|
Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
|
|
|
Menopausal status
Aikaikkuna: Day 1
|
Perimenopausal, natural postmenopaulsa, surgical-induced menopuase, early/premature menopause. |
Day 1
|
|
Menopausal symptoms measured by MENQOL
Aikaikkuna: Day 1, week 4,12 and when applicable at week 24, 52, 104
|
MENQOL: Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire. It contains 29 items questionnaire that assess presence of menopausal symptoms and how bothersome they are, across four domains: vasomotor, psychosocial, physical and sexual. For each item, the participant indicates if they have experienced the symptom (yes/no). If participants select yes, participants rate how bothered they were by the symptom using a scale with response options ranging from 0 'not at all bothered' to 6 'extremely bothered'. Based on the individual responses, item scores, domain scores, and a total MENQOL score are calculated. Each score ranges from 1-8, higher scores indicate greater bother. |
Day 1, week 4,12 and when applicable at week 24, 52, 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE:n ja vakavien TEAE:iden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 12 tai viikkoon 104 sovellettavissa
|
Päivästä 1 viikkoon 12 tai viikkoon 104 sovellettavissa
|
|
|
Syy elizanetantin aloittamiseen, keskeyttämiseen tai vaihtamiseen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja sovellettavissa oleva viikko 52
|
Viikko 4, viikko 12 ja sovellettavissa oleva viikko 52
|
|
|
Elizanetantin määrätty määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
|
|
Annosten väliin jääneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
|
|
Syy annosten väliin jäämiseen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
|
|
Change in VMS from the baseline period to week 4 and 12
Aikaikkuna: Week 4 and 12
|
Baseline period: Time prior to first dose of elizanetant |
Week 4 and 12
|
|
Change in sleep disturbances measured by PROMIS-SD-SF-8b questionnaire
Aikaikkuna: Week 4, 12 and when applicable week 24, 52 and 104
|
PROMIS-SD-SF-8b: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8b. It includes 8 items that assess self-reported sleep quality and sleep difficulties. Participants respond to the items on a 5-point scale from not at all, never or very poor to very much, always or very good. Four of the items are scored reversely. Total scores range from 8 to 40, with higher scores indicating greater severity of sleep disturbance. |
Week 4, 12 and when applicable week 24, 52 and 104
|
|
HCP reasons for prescribing elinzanetant
Aikaikkuna: Day 1
|
HCP: Health care professionals. |
Day 1
|
|
Participants' satisfaction with treatment for symptoms associated with menopause
Aikaikkuna: Week 12 and week 52 when applicable
|
Measured by Menopause Symptoms Treatment Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ). The MS-TSQ comprises 8 items and assesses satisfaction over the past four weeks to evaluate treatment satisfaction related to menopausal symptoms. Items are scored 1-5 on a Likert scale where 1 = very dissatisfied/not at all and 5 = very satisfied/very much |
Week 12 and week 52 when applicable
|
|
Change in menopauase-related QoL
Aikaikkuna: Day 1 to week 4, 12 and when applicable week 24, 52 and 104
|
Measured by Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) |
Day 1 to week 4, 12 and when applicable week 24, 52 and 104
|
|
Change in participant's affect
Aikaikkuna: From week 1 to week 4, 12 and when applicable to week 24, 52 and 104
|
Measured by Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF). PANAS-SF Comprises 10 items evaluating how frequently individuals experience positive and negative affect. Items are scored in a 1-5 Likert scale where 1 = Very slightly or not at all and 5 = Extremely. |
From week 1 to week 4, 12 and when applicable to week 24, 52 and 104
|
|
Change in work productivity and daily activity impairment
Aikaikkuna: From day 1 to week 4, 12 and when applicable to week 24, 52 and 104
|
Measured by menopause-related Work Productivity and Activity Impairment (WPAI: Menopause). WPAI: Menopuase consists of 6 items assessing employment status, work hours, absenteeism, presenteeism (on-the-job productivity), and the impact of menopausal symptoms on both work and nonwork daily activities. Items are scored as yes/no or ranked from 0 "no effect" to 10 "completely affected". |
From day 1 to week 4, 12 and when applicable to week 24, 52 and 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .