- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07490431
Tutkimus, jossa tarkkaillaan elinzanetanin käyttöä ja sen vaikuttavuutta Yhdysvalloissa vaihdevuosioireita kokeneille naisille (RELIEF)
RELIEF: Reaalimaailman näyttö ELInzanEtantista kuuman aallon oireiden hoidossa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Se liittyy usein häiritseviin oireisiin, kuten kuumiin aaltoihin ja unihäiriöihin, jotka voivat vaikuttaa jopa 8:aan 10:stä naisesta ja vaikeuttaa arkea.
Elinzanetant on uusi hormoiniton lääke, joka toimii estämällä aivojen tiettyjä signaaleja, jotka liittyvät näihin oireisiin.
Kliinisissä tutkimuksissa on jo osoitettu, että se auttaa vähentämään kuumia aaltoja.
Tämä tutkimus tehdään selvittämään, kuinka elinzanetantia käytetään, kuinka hyvin se toimii ja kuinka turvallinen se on menopaussin oireita kokeville naisille todellisessa, arkipäiväisessä lääkinnällisessä hoidossa.
Päätavoitteena on ymmärtää, ketkä aloittavat hoidon elinzanetantilla ja mitä oireita heillä on.
Tutkimus tarkastelee myös, kuinka hyvin elinzanetant auttaa kuumissa aalloissa, yöhikoilussa ja univaikeuksissa, kuinka turvallinen se on, kuinka tyytyväisiä naiset ovat hoitoon sekä kuinka se vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja päivittäisiin toimintoihinsa.
Tätä varten tutkijat seuraavat noin 1 500 naista Yhdysvalloissa, jotka aloittavat elinzanetantin osana normaalia hoitoaan.
Naiset vastaavat kysymyksiin oireistaan, unestaan ja arjestaan käyttämällä turvallista sovellusta puhelimessaan tai tietokoneessaan.
Jotkut naiset käyttävät myös älysormusta muutaman viikon ajan kerätäkseen tietoa unestaan.
Tutkimus kestää noin 12 viikkoa useimmille naisille, mutta osaa seurataan jopa 2 vuoden ajan.
Ylimääräisiä hoitoja tai testejä ei anneta osana tutkimusta - tutkijat keräävät vain tietoa siitä, kuinka naiset pärjäävät nauttiessaan elinzanetantia oman lääkärinsä määräämänä.
Tulokset auttavat lääkäreitä ja potilaita ymmärtämään, kuinka elinzanetant toimii todellisessa elämässä, ja tukevat parempaa hoitoa menopaussia läpikäyvillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka aloittavat elinzanetantin uudelleen vaihdevuosien VMS:n hoidossa nykyisen paikallisen merkinnän mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Kyky ja halukkuus käyttää tutkimukseen liittyviä digitaalisia työkaluja ja täyttää sähköisiä kyselylomakkeita (ePROt), mikä edellyttää pääsyä internet-yhteydelliseen laitteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen tutkimuskokeeseen, jossa käytettävät toimenpiteet poikkeavat rutiinikliinisestä käytännöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Elizanetant-käyttäjät
|
Tutkimus on havainnointitutkimus, eikä se edellytä mitään erityisiä diagnostiikka- tai seurantamenetelmiä yleisen hoitokäytännön ulkopuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Vaihdevuosien tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perimenopausaalinen, luonnollinen postmenopausa, kirurgisesti aiheutettu menopausi, varhainen/ennenaikainen menopaussi.
|
Päivä 1
|
|
Aika menopaussin alkamisesta ja aika vaihdevuosioireiden alkamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Aiempaan vasomotorisiin oireisiin (VMS) liittyvän kliinisen historian kuvailevat analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Menopaussin oireet mitattuna MENQOL:lla
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, 12 ja tarvittaessa viikolla 24, 52, 104
|
MENQOL: Vaihdevuosikohtainen elämänlaatukysely. Se sisältää 29 kysymystä, joilla arvioidaan vaihdevuosioireiden esiintymistä ja kuinka häiritseviä ne ovat neljällä alueella: vasomotoriset, psykososiaaliset, fyysiset ja seksuaaliset. Jokaisesta kohdasta osallistuja ilmoittaa, onko hän kokenut oireen (kyllä/ei). Jos osallistuja valitsee kyllä, hän arvioi, kuinka häiritseväksi oire oli asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 'ei lainkaan häiritsevä' - 6 'erittäin häiritsevä'. Yksittäisten vastausten perusteella lasketaan kohdepisteet, aluepisteet ja kokonais-MENQOL-pisteet. Jokainen pisteet vaihtelevat 1-8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä. |
Päivä 1, viikko 4, 12 ja tarvittaessa viikolla 24, 52, 104
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
|
Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
|
Päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VMS:ssä vertailujaksolta viikolle 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja 12
|
Alkutila-aika: Aika ennen ensimmäistä elizanetant-annosta
|
Viikko 4 ja 12
|
|
Unihäiriöiden muutos, mitattuna PROMIS-SD-SF-8b -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 4, 12 ja tarvittaessa viikko 24, 52 ja 104
|
PROMIS-SD-SF-8b: Potilasarvioihin perustuva tulosten mittausjärjestelmä unihäiriöille - lyhyt muoto 8b.
Siihen kuuluu 8 kysymystä, jotka arvioivat itse raportoitua unen laatua ja univaikeuksia.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin 5-portaisella asteikolla vaihtoehdoista ei ollenkaan, ei koskaan tai erittäin huono erittäin paljon, aina tai erittäin hyvä.
Neljä kysymystä pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriön vakavuutta.
|
Viikko 4, 12 ja tarvittaessa viikko 24, 52 ja 104
|
|
SAE:n ja vakavien TEAE:iden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 12 tai viikkoon 104 sovellettavissa
|
Päivästä 1 viikkoon 12 tai viikkoon 104 sovellettavissa
|
|
|
HCP syyt elinzanetantin määräämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
HCP: Terveydenhuollon ammattilaiset.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien tyytyväisyys vaihdevaiheen oireisiin liittyvään hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52, kun sovellettavissa
|
Mitattu menopaussiin liittyvien oireiden hoitoon tyytyväisyyttä mittaavalla kyselylomakkeella (MS-TSQ).
MS-TSQ koostuu 8 kysymyksestä ja arvioi tyytyväisyyttä edellisen neljän viikon ajalta arvioidakseen menopaussiin liittyvien oireiden hoitoon tyytyväisyyttä.
Kysymykset pisteytetään 1–5 Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön/ei lainkaan ja 5 = erittäin tyytyväinen/erittäin paljon
|
Viikko 12 ja viikko 52, kun sovellettavissa
|
|
Syy elizanetantin aloittamiseen, keskeyttämiseen tai vaihtamiseen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja sovellettavissa oleva viikko 52
|
Viikko 4, viikko 12 ja sovellettavissa oleva viikko 52
|
|
|
Elizanetantin määrätty määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
|
|
Annosten väliin jääneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
|
|
Syy annosten väliin jäämiseen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
Viikko 4, viikko 12 ja tarvittaessa viikko 52
|
|
|
Muutos menopaussiin liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikot 24, 52 ja 104
|
Mitattu Menopaussiin liittyvällä elämänlaadun kyselylomakkeella (MENQOL)
|
Päivä 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikot 24, 52 ja 104
|
|
Osallistujan mielialan muutos
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikkoon 24, 52 ja 104
|
Mitattu Positiivisen ja Negatiivisen Affektin Aikataulun lyhyellä muodolla (PANAS-SF).
PANAS-SF koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat, kuinka usein yksilöt kokevat positiivista ja negatiivista tunnetilaa.
Kysymykset pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla, jossa 1 = hyvin vähän tai ei lainkaan ja 5 = erittäin paljon.
|
Viikosta 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikkoon 24, 52 ja 104
|
|
Työn tuottavuuden ja päivittäisen toimintakyvyn heikkenemisen muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikkoon 24, 52 ja 104
|
Mitattuna vaihdevuuteen liittyvällä työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen (WPAI: Menopause) asteikolla. WPAI: Menopause koostuu kuudesta osiosta, joilla arvioidaan työllisyysasemaa, työtunteja, poissaoloa, läsnäoloa (työssä tapahtuvaa tuottavuutta) sekä vaihdevuuden oireiden vaikutusta sekä työhön että muihin päivittäisiin toimintoihin. Osiot pisteytetään kyllä/ei-vastauksina tai asteikolla 0 "ei vaikutusta" – 10 "täysin vaikuttaa". |
Päivästä 1 viikkoon 4, 12 ja sovellettavissa viikkoon 24, 52 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .