- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07492056
ACT 기반 심리적 유연성 기술 훈련이 섭식 행동 장애에 미치는 영향에 대한 뇌 기능 측정 (FLEXEAT)
멕시칼리 및 멕시칼리 계곡 대학생들을 대상으로 한 ACT 기반 심리적 유연성 기술 훈련이 ACT 과정에 미치는 전기뇌파 및 신체 구성, 심리측정적 측정
연구 개요
상세 설명
본 연구는 CONSORT 무작위 대조 시험 가이드라인(Hopewell 등, 2025)에 따른 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 참가자는 무작위 배정과 이중 맹검법이 적용됩니다. 1단계: 임상시험 등록. 참가자 자격 평가(n = 30)를 포함합니다. 참가자 지속성 분석 및 포함/제외 기준. 무작위 배정 그룹(n = 30). 맹검 1: 그룹 배정; A = 대기 목록(대조군), B = 심리적 유연성 훈련 중재군. 참가자를 중재 맹검 그룹 1: B그룹 2로 무작위 배정합니다. 그룹 배정의 동종 비율이 유지됩니다. 심리측정, 신경심리 및 신경생리 측정이 사용됩니다. 다음 평가 도구가 사용될 예정입니다:
신경영상: 글로벌 뇌 활동(GBA) 뇌파 신경생리 기록이 각 참가자에 대해 수행되며, 국제 감정 그림 시스템(IAPS)에서 선별된 음식 그림을 사용하여 14채널 Emotiv EPOC를 이용해 인공물이 없는 방에서 기록됩니다. 8개의 채널만 모니터링됩니다: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 및 P4, 그리고 알파와 베타 대역에 대해 각각 8-12Hz 및 13-30Hz 주파수만 사용됩니다. 데이터 세트는 인공 지능 도구와 기술을 사용한 후속 속성 추출 및 오프라인 분석을 위해 연구 메인프레임에 저장됩니다.
실행 기능: 신경심리적 실행 기능 및 전두엽 배터리, 3판(BANFE-3)(Flores-Lázaro 등, 2021). 이 도구는 16가지 실행 과정의 기능을 탐색할 수 있도록 합니다: 메타메모리, 비유적 의미 이해, 추상적 태도, 언어 유창성, 생산성, 인지 유연성, 시공간 계획, 순차적 계획, 역순서 배열, 부호화 통제, 자기 지시적 작업 기억, 언어 작업 기억, 시공간 순차 작업 기억, 억제 통제, 규칙 준수 및 위험-이익 처리. 이러한 과정의 탐색은 이전 국제 연구에서 신경심리 및 신경영상 연구에서 이미 검증된 패러다임에서 적응된 14개의 과제를 통해 수행됩니다. 저자에 따르면, 이 검사는 충분한 수렴 타당도와 임상 타당도를 가지고 있습니다. 평가자 간 일치도를 통해 평가된 신뢰도는 .80입니다. 매개변수는 비정상 기능 상태가 없는 멕시코 참가자 샘플에 적용하여 얻었습니다. 본 연구에서 관심 있는 검사는 다음과 같습니다: 스트룹 효과: 자동 반응을 멈추고 비우세 반응을 실행하는 참가자의 능력을 평가하므로 억제 통제 기능의 지표로 간주됩니다. 이 버전에서는 색상 이름이 포함된 여섯 단어 열이 제시된 용지가 사용되며, 두 조건을 전제로 합니다. 중립 조건에서는 사람이 용지에 인쇄된 잉크 색상에 해당하는 단어만 읽어야 하며, 갈등 조건에서는 참가자가 단어를 읽지 않고 인쇄된 잉크의 색상을 명명해야 합니다. 이 조건에서는 단어와 잉크 색상이 일치하지 않아 인지 갈등 상황이 발생합니다. 문자 분류: 이 과제는 위스콘신 문자 분류 검사를 기반으로 하며 인지 유연성 기능과 연관되어 있습니다. 여기서 참가자는 모양, 색상 및 각 카드의 모양 수가 다른 기하학적 모양이 있는 네 장의 카드 이미지가 포함된 기준 용지를 보도록 요청받습니다. 참가자에게 동일한 특성을 가진 64장의 카드 더미가 주어지고, 각 카드를 특성에 따라 용지의 카드에 해당한다고 생각하는 카드 아래에 배치하도록 요청받습니다. 평가자는 평가자가 설정한 기준에 따라 예 또는 아니오로만 답할 수 있으며, 이 기준은 점진적으로 변경되지만 개인에게는 인지되지 않습니다. 특히 기준 변경 조건에서 평가자가 제공한 피드백에 따라 분류 기준을 수정하는 참가자의 능력이 탐색됩니다.
식사 행동: 폭식 척도(BES), Valdez-Aguilar(2022)에 의해 멕시코 인구에서 타당화되었으며, 16개 문항과 두 가지 요인(1) 인지적 표현 및 2) 행동적 표현으로 구성된 폭식을 측정하기 위해 선택되었습니다. 제한적 식사, 정서적 식사 및 외부적 식사와 관련하여, Grajeda(2014)에 의해 멕시코 인구에서 타당화된 네덜란드 식사 행동 설문지를 선택했습니다. 또한 인지적 억제, 정서적 식사 및 통제되지 않은 식사를 측정하기 위해, Wrzecionkowska와 Rivera(2021)에 의해 멕시코 인구에서 타당화된 삼요인 식사 설문지-R18(TFEQ-R18)이 선택되었습니다.
벡 불안 척도. 우울증 측정을 위해, Quiñonez-Tapia 등(2019)에 의해 멕시코 인구에서 타당화된 20개 문항과 세 가지 요인으로 구성된 벡 절망감 척도가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 30세 사이.
- 현재 대학 과정에 등록되어 있음.
- 중재 세션의 최소 80% 이상 참석.
제외 기준:
- 성격 장애 진단을 받은 경우.
- 사후 평가에 참석하지 않는 경우.
- 현재 심리 치료나 정신과 치료를 받고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결과에 대한 직접적인 개입.
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ACT 과정에 기반하여; 탈융합, 현재성, 수용, 관점 수용, 가치 및 헌신적 행동을 포함합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
중재 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이장애 행동.
기간: 사전-사후 중재 평가, 12주 후.
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"Dutch Eating Behaviour Questionnaire"라는 척도는 멕시코 인구를 대상으로 검증되어 세 가지 차원에서의 섭식 장애 행동을 측정합니다: 1) 제한적 섭식, 2) 정서적 섭식, 3) 외부적 섭식. 반응 항목: 33개. 예상 소요 시간: 20분. 멕시코 인구에 대한 모수적 데이터는 없지만, 사전 및 사후 측정에서 원시 데이터를 수집할 예정입니다.
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사전-사후 중재 평가, 12주 후.
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식이 행동 장애.
기간: 사전-사후 개입 평가, 12주 후.
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「폭식 척도」라는 평가 도구입니다.
점수 범위는 최소 0점에서 최대 46점이며, 정상 점수 범위는 ≤17점입니다.
문항 수: 16개.
예상 소요 시간: 6~8분.
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사전-사후 개입 평가, 12주 후.
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섭식 장애 행동.
기간: 12주 후 사전-사후 중재 평가.
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멕시코 인구에서 검증된 "Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)"라는 척도로, 세 가지 차원에서 섭식 장애 행동을 측정합니다: 1) 인지적 억제, 2) 정서적 섭식, 3) 통제 불능 섭식. 점수 범위는 최소 18점에서 최대 72점이며, 정상 점수 범위는 2.1에서 2.9입니다. 반응 항목: 18개. 예상 소요 시간: 6~8분.
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12주 후 사전-사후 중재 평가.
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불안 증상.
기간: Pre-post intervention assessment, after 12 weeks
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멕시코 인구에 맞게 수정되고 검증된 불안 벡 인벤토리가 사용될 것입니다.
점수 범위는 최소 0점에서 최대 63점입니다.
정상 점수 범위는 ≤12입니다.
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Pre-post intervention assessment, after 12 weeks
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우울증 증상.
기간: 사전-사후 중재 평가, 12주 후.
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멕시코 인구에 맞게 수정 및 검증된 버전의 벡 우울증 척도가 사용될 것입니다.
점수 범위는 최소 0점에서 최대 63점입니다.
정상 점수 범위는 ≤10입니다.
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사전-사후 중재 평가, 12주 후.
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억제 제어
기간: 사전-사후 중재 평가, 12주 후.
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스트룹 검사는 표준화된 실행 기능 검사 BANFE에서 측정되며, 응답 정확도, 스트룹 유형 오류, 비-스트룹 오류 및 시간을 사용합니다. 총점은 0-19의 정규화된 점수로 변환됩니다(평균 10±3 표준편차, 4-6 낮은 성능, 14-19 높은 성능).
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사전-사후 중재 평가, 12주 후.
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인지적 유연성
기간: 사전-사후 중재 평가, 12주 후.
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카드 분류 검사는 표준화된 실행 기능 검사 BANFE에서 응답 정확도, 고착, 시간 및 오류를 사용하여 측정됩니다.
총 점수는 정규화된 점수 0-19로 변환됩니다(평균 10±3 SD, 4-6 낮은 성능, 14-19 높은 성능).
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사전-사후 중재 평가, 12주 후.
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사회적 인지
기간: 12주 후 사전-사후 중재 평가
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컴퓨터화된 적응형 Mind in the Eyes 테스트의 지수, 지수 0(최소) - 36(최대) 점수, 예상 점수 범위는 25-36입니다.
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12주 후 사전-사후 중재 평가
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지각된 스트레스
기간: 12주 후 사전-사후 개입 평가
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멕시코 인구를 위한 지각된 스트레스 척도(PSS).
점수 범위는 최소 3점에서 최대 46점이며, 정상 점수 범위는 2.1점에서 2.9점입니다.
예상 소요 시간: 2분에서 4분.
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12주 후 사전-사후 개입 평가
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신체 이미지 만족도
기간: 타임 프레임: 중재 전후 평가, 12주 후.
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신체 형태 설문지(BSQ).
점수 범위는 최소 18점에서 최대 108점이며, 정상 점수 범위는 ≤80점입니다.
예상 소요 시간: 5~7분.
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타임 프레임: 중재 전후 평가, 12주 후.
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신경 전기 활동.
기간: 사전-사후 개입 평가, 12주 후
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참가자 각각의 전반적 뇌 활동(GBA) 뇌전도 신경생리학적 기록은 국제 감정 그림 시스템(IAPS)에서 선별된 음식 사진을 사용하여 14채널 Emotiv EPOC를 이용해 인공물이 없는 방에서 수행될 것입니다.
모니터링될 채널은 Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3, P4의 8개 채널뿐이며, 각각 알파와 베타 대역에 대해 8-12Hz 및 13-30Hz 주파수만 분석됩니다.
알파 주파수에서는 음식 단서를 볼 때 알파 억제, 즉 비동기화를 관찰하여 주의 집중도 증가로 해석하며, 베타 주파수에서는 전두엽 영역의 높은 파워를 보상 민감성, 인지 통제 또는 각성과 연관시킵니다.
데이터셋은 인공지능 도구와 기법을 활용한 후속 속성 추출 및 오프라인 분석을 위해 연구 메인프레임에 저장됩니다.
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사전-사후 개입 평가, 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP/2026/IJACC
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