- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07492056
Misure della Funzione Cerebrale di un Addestramento alle Abilità di Flessibilità Psicologica Basato sull'ACT sui Comportamenti Alimentari Disordinati (FLEXEAT)
Misure elettroencefalografiche, della composizione corporea e psicometriche di un training di abilità di flessibilità psicologica basato sull'ACT sui processi ACT in studenti universitari di Mexicali e della Valle di Mexicali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno Studio Randomizzato Controllato (RCT), secondo le linee guida per gli studi randomizzati controllati CONSORT, (Hopewell, et al., 2025). I partecipanti saranno randomizzati e in doppio cieco. Fase 1: Registrazione degli Studi Clinici. Coinvolgimento Valutazioni di idoneità dei partecipanti (n = 30). Analisi di permanenza dei partecipanti e criteri di inclusione ed esclusione. Gruppi randomizzati (n = 30). Cieco 1: Assegnazione del gruppo; A = Lista d'attesa, gruppo di controllo, B = Gruppo di Intervento di Formazione alla Flessibilità Psicologica. Randomizzazione dei partecipanti all'intervento Gruppo Cieco 1: B Gruppo 2. Il tasso omologo di assegnazione del gruppo sarà mantenuto. Verranno utilizzate misure psicometriche, neuropsicologiche e neurofisiologiche. Verranno utilizzati i seguenti strumenti di valutazione:
Neuroimmagine: Verrà eseguita una registrazione neurofisiologica elettroencefalografica dell'Attività Cerebrale Globale (GBA) di ciascun partecipante, utilizzando immagini di cibo selezionate dal Sistema Internazionale di Immagini Affettive (IAPS) in una stanza priva di artefatti utilizzando un Emotiv EPOC a 14 canali. Verranno monitorati solo 8 canali: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 e P4, e solo le frequenze tra 8-12 e 13 a 30, rispettivamente per Alfa e Beta. I set di dati saranno archiviati nel mainframe della ricerca per la successiva estrazione delle proprietà e l'analisi offline utilizzando strumenti e tecniche di intelligenza artificiale.
Funzione Esecutiva: Batteria Neuropsicologica delle Funzioni Esecutive e dei Lobi Frontali, 3a Edizione (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Questo è uno strumento che consente di esplorare il funzionamento di 16 processi esecutivi: Metamemoria, comprensione del significato figurativo, atteggiamento astratto, fluenza verbale, produttività, flessibilità cognitiva, pianificazione visuospaziale, pianificazione sequenziale, sequenziazione inversa, controllo della codifica, memoria di lavoro autodiretta, memoria di lavoro verbale, memoria di lavoro sequenziale visuospaziale, controllo inibitorio, rispetto delle regole ed elaborazione rischio-beneficio. L'esplorazione di questi processi viene eseguita attraverso 14 compiti adattati da paradigmi già testati in studi neuropsicologici e di neuroimmagine in precedenti studi internazionali. Secondo gli autori, il test ha una validità convergente e clinica sufficiente. L'affidabilità valutata attraverso l'accordo tra valutatori è .80. I parametri sono stati ottenuti dalla sua applicazione in un campione di partecipanti messicani senza condizioni di funzionamento atipico. I test di interesse per questo studio sono descritti di seguito: Effetto Stroop: È considerato un indicatore del funzionamento del controllo inibitorio poiché valuta la capacità del partecipante di fermare una risposta automatica ed eseguirne una non dominante. In questa versione, viene utilizzato un foglio in cui sono presentate colonne di sei parole con nomi di colori che presuppongono due condizioni, nella condizione neutra la persona deve solo leggere la parola che corrisponde al colore dell'inchiostro con cui è stampata sul foglio, mentre nella condizione di conflitto, il partecipante deve nominare il colore dell'inchiostro con cui è stampata la parola evitando di leggerla, in questa condizione non c'è concordanza tra la parola e il colore dell'inchiostro in modo da generare una situazione di conflitto cognitivo. Ordinamento di Lettere: Questo compito si basa sul test di ordinamento di lettere del Wisconsin ed è stato associato al funzionamento della flessibilità cognitiva. Qui, al partecipante viene chiesto di guardare un foglio base contenente l'immagine di quattro carte che hanno forme geometriche che variano in forma, colore e numero di forme su ciascuna carta. Al partecipante viene dato un mazzo di 64 carte con le stesse caratteristiche e gli viene chiesto di posizionare ciascuna di esse sotto la carta che ritiene corrisponda alla carta sul foglio in base alle sue caratteristiche. Il valutatore può rispondere solo sì o no secondo un criterio stabilito dal valutatore, e che cambierà progressivamente ma non è percepibile dall'individuo. Viene esplorata la capacità del partecipante di modificare il suo criterio di classificazione in base al feedback fornito dal valutatore, specialmente nelle condizioni di cambio di criterio.
Comportamento Alimentare: È stata selezionata la Scala dell'Alimentazione Compulsiva (BES), validata nella popolazione messicana da Valdez-Aguilar (2022), per misurare l'alimentazione compulsiva, composta da 16 item e due fattori, 1) Manifestazioni Cognitive e 2) Manifestazioni Comportamentali. Per quanto riguarda l'alimentazione restrittiva, l'alimentazione emotiva e l'alimentazione esterna, abbiamo selezionato il Questionario sul Comportamento Alimentare Olandese, validato nella popolazione messicana da Grajeda, (2014). Inoltre, per misurare la Restrizione Cognitiva, l'Alimentazione Emotiva e l'Alimentazione Incontrollata, è stato selezionato il Questionario Alimentare a Tre Fattori-R18 (TFEQ-R18), validato nella popolazione messicana da Wrzecionkowska e Rivera, (2021).
Inventario dell'Ansia di Beck. Per la misurazione della depressione, viene utilizzata la Scala della Disperazione di Beck, composta da 20 item e tre fattori validati nella popolazione messicana da Quiñonez-Tapia et al (2019).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 30 anni.
- Attualmente iscritti a studi universitari.
- Partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni di intervento.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di disturbo della personalità.
- Mancata partecipazione alla valutazione post-intervento.
- Attualmente in terapia psicologica o cure psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento diretto sui risultati.
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Basato sui processi ACT; defusione, presenza, accettazione, assunzione di prospettiva, valori e azione impegnata.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti Alimentari Disordinati.
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Una scala denominata "Dutch Eating Behaviour Questionnarie", validata sulla popolazione messicana per misurare i Comportamenti Alimentari Disordinati su tre dimensioni: 1) Alimentazione Restrittiva.
2) Alimentazione Emotiva.
3) Alimentazione Esterna.
Reattivi: 33.
Tempo di applicazione stimato: 20 minuti.
Non sono disponibili dati parametrici sulla popolazione messicana, tuttavia, i dati grezzi saranno presi da misurazioni pre- e post-.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Comportamenti Alimentari Disordinati.
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Una scala chiamata "Binge Eating Scale".
I punteggi vanno da 0 minimo a 46 massimo, il punteggio normale è ≤17.
Reattivi: 16.
Tempo di applicazione stimato: da 6 a 8 minuti.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Comportamenti Alimentari Disordinati.
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Una scala denominata "Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)", validata sulla popolazione messicana per misurare i Comportamenti Alimentari Disordinati su tre dimensioni: 1) Restrizione Cognitiva.
2) Alimentazione Emotiva. 3) Alimentazione Incontrollata. I punteggi vanno da un minimo di 18 a un massimo di 72, con un punteggio normale compreso tra 2,1 e 2,9. Reattivi: 18. Tempo di applicazione stimato: da 6 a 8 minuti.Tempo di applicazione stimato: da 6 a 8 minuti. |
Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Sintomi di ansia.
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane
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Verrà utilizzato l'inventario dell'ansia di Beck, versione adattata e validata per la popolazione messicana.
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 63.
I punteggi normali sono ≤12.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane
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Sintomi della Depressione.
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Verrà utilizzato l'inventario della depressione di Beck, versione adattata e validata per la popolazione messicana.
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 63.
Il punteggio normale è ≤10.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Controllo Inibitorio
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Il test di Stroop sarà misurato dal test standardizzato delle funzioni esecutive BANFE, utilizzando l'accuratezza della risposta, gli errori di tipo Stroop, gli errori non-Stroop e il tempo. Il punteggio totale viene trasformato in punti normalizzati 0-19 (con una media di 10 ±3 DS, 4-6 bassa prestazione, 14-19 alta prestazione).
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Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Flessibilità Cognitiva
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Test di Ordinamento di Carte, sarà misurato dal test standardizzato delle funzioni esecutive BANFE, utilizzando l'accuratezza della risposta, le perseverazioni, il tempo e gli errori.
Il punteggio totale viene trasformato in punti normalizzati 0-19 (con una media di 10 ±3 DS, 4-6 bassa, 14-19 alta performance).
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Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Cognizione Sociale
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Indice dalla versione adattata computerizzata del test Mind in the Eyes, indice 0 (minimo) - 36 (massimo) punteggio, punteggio atteso compreso tra 25-36.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Stress Percepito
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Perceived Stress Scale (PSS), per la popolazione messicana.
Il punteggio varia da un minimo di 3 a un massimo di 46, il punteggio normale varia da 2,1 a 2,9.
Tempo di applicazione stimato: da 2 a 4 minuti.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Soddisfazione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Periodo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Questionario sulla Forma del Corpo (BSQ).
I punteggi vanno da un minimo di 18 a un massimo di 108, con un punteggio normale ≤80.
Tempo stimato di compilazione: da 5 a 7 minuti.
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Periodo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane.
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Attività neuroelettrica.
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane
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Sarà eseguita la registrazione neurofisiologica dell'elettroencefalografia dell'Attività Cerebrale Globale (GBA) di ciascun partecipante, utilizzando immagini di cibo selezionate dal Sistema Internazionale di Immagini Affettive (IAPS) in una stanza priva di artefatti, impiegando un Emotiv EPOC a 14 canali.
Solo 8 canali saranno monitorati: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 e P4, e solo le frequenze tra 8-12 e 13-30, rispettivamente per Alfa e Beta.
Nelle frequenze Alfa cerchiamo la soppressione Alfa, la desincronizzazione, durante la visione degli stimoli alimentari, interpretata come un maggiore coinvolgimento attentivo, mentre nelle frequenze Beta, una maggiore potenza nelle aree frontali, collegata alla sensibilità alla ricompensa, al controllo cognitivo o all'eccitazione.
I set di dati saranno archiviati nel mainframe di ricerca per la successiva estrazione delle proprietà e l'analisi offline utilizzando strumenti e tecniche di intelligenza artificiale.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP/2026/IJACC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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