- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07492056
Hersenfunctiemetingen van een training in psychologische flexibiliteit gebaseerd op ACT bij eetstoornissen (FLEXEAT)
Electro-encefalografische en lichaamscompositie en psychometrische metingen van een training van psychologische flexibiliteitsvaardigheden gebaseerd op ACT op ACT-processen bij universiteitsstudenten van Mexicali en de Mexicali-vallei.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT), volgens de richtlijnen voor CONSORT-gerandomiseerde gecontroleerde trials (Hopewell, et al., 2025). Deelnemers worden gerandomiseerd en dubbelblind toegewezen. Fase 1: Registratie van klinische onderzoeken. Betrokkenheid Beoordeling van de geschiktheid van deelnemers (n = 30). Permanente analyse van deelnemers en inclusie- en exclusiecriteria. Gerandomiseerde groepen (n = 30). Blind 1: Groepstoewijzing; A = Wachtlijst, controlegroep, B = Interventiegroep voor training in psychologische flexibiliteit. Randomisatie van deelnemers naar de interventie Blind Groep 1: B Groep 2. De homologe frequentie van groepstoewijzing wordt gehandhaafd. Psychometrische, neuropsychologische en neurofysiologische metingen worden gebruikt. De volgende beoordelingsinstrumenten worden gebruikt:
Neurobeeldvorming: Globale hersenactiviteit (GBA) elektro-encefalografie neurofysiologische opname van elke deelnemer wordt uitgevoerd, gebruikmakend van voedselafbeeldingen geselecteerd uit het International Affective Picture System (IAPS) in een artefactvrije ruimte met een 14-kanaals Emotiv EPOC. Slechts 8 kanalen worden gemonitord: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 & P4, en alleen frequenties tussen 8-12, en 13 tot 30, voor respectievelijk Alpha en Beta. De datasets worden opgeslagen in het onderzoekshoofdsysteem voor latere eigenschapsextractie en offline analyse met behulp van kunstmatige intelligentie tools en technieken.
Uitvoerende Functie: Neuropsychologische Batterij van Uitvoerende Functies en Frontale Kwabben, 3e Editie (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Dit is een instrument dat het verkennen van het functioneren van 16 uitvoerende processen mogelijk maakt: Metageheugen, figuurlijke betekenisbegrip, abstracte houding, verbale vlotheid, productiviteit, cognitieve flexibiliteit, visuospatiële planning, sequentiële planning, inverse sequentiëring, coderingcontrole, zelfgestuurd werkgeheugen, verbaal werkgeheugen, visuospatiëel sequentieel werkgeheugen, remmende controle, regelnaleving en risico-voordeelverwerking. De verkenning van deze processen wordt uitgevoerd door middel van 14 taken die zijn aangepast van paradigma's die al zijn getest in neuropsychologische en neurobeeldvormingsstudies in eerdere internationale studies. Volgens de auteurs heeft de test voldoende convergente en klinische validiteit. De betrouwbaarheid beoordeeld via interbeoordelaarsovereenkomst is .80. De parameters werden verkregen uit de toepassing ervan in een steekproef van Mexicaanse deelnemers zonder atypische functioneringscondities. De tests van belang voor deze studie worden hieronder beschreven: Stroop Effect: Dit wordt beschouwd als een indicator van het functioneren van remmende controle omdat het het vermogen van de deelnemer evalueert om een automatische reactie te stoppen en een niet-dominante uit te voeren. In deze versie wordt een blad gebruikt waarin kolommen van zes woorden worden gepresenteerd met kleurnamen die twee condities veronderstellen, in de neutrale conditie moet de persoon alleen het woord lezen dat overeenkomt met de kleur van de inkt waarmee het op het blad is gedrukt, terwijl in de conflictconditie de deelnemer de kleur van de inkt moet noemen waarmee het woord is gedrukt, zonder het te lezen, in deze conditie is er geen overeenstemming tussen het woord en de kleur van de inkt zodat een situatie van cognitief conflict wordt gegenereerd. Letter Sorteren: Deze taak is gebaseerd op de Wisconsin letter sorting test en is geassocieerd met het functioneren van cognitieve flexibiliteit. Hier wordt de deelnemer gevraagd naar een basisblad te kijken met de afbeelding van vier kaarten die geometrische vormen hebben die variëren in vorm, kleur en aantal vormen op elke kaart. De deelnemer krijgt een stapel van 64 kaarten met dezelfde kenmerken en wordt gevraagd om elke kaart onder de kaart te plaatsen waarvan hij/zij denkt dat deze overeenkomt met de kaart op het blad op basis van zijn kenmerken. De beoordelaar kan alleen ja of nee antwoorden volgens een criterium vastgesteld door de beoordelaar, en dat geleidelijk zal veranderen maar niet waarneembaar is voor het individu. Het vermogen van de deelnemer om zijn/haar classificatiecriterium aan te passen volgens de feedback van de beoordelaar wordt verkend, vooral in de condities van criteriumverandering.
Eetgedrag: Binge Eating Scale (BES), gevalideerd in de Mexicaanse populatie door Valdez-Aguilar (2022), is geselecteerd om eetbuien te meten, bestaande uit 16 items en twee factoren, 1) Cognitieve Manifestaties en 2) Gedragsmatige Manifestaties. Met betrekking tot restrictief eten, emotioneel eten en extern eten hebben we de Nederlandse Eetgedrag Vragenlijst geselecteerd, gevalideerd in de Mexicaanse populatie door Grajeda, (2014). Daarnaast is om Cognitieve Beheersing, Emotioneel Eten en Ongecontroleerd Eten te meten de Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18), gevalideerd in de Mexicaanse populatie door Wrzecionkowska en Rivera, (2021), geselecteerd.
Beck Angst Inventaris. Voor de meting van depressie wordt de Beck Hopeloosheidsschaal gebruikt, bestaande uit 20 items en drie factoren gevalideerd in de Mexicaanse populatie door Quiñonez-Tapia et al (2019).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 30 jaar oud.
- Momenteel ingeschreven bij een universitaire studie.
- Minimaal 80% van de interventiesessies bijwonen.
Exclusiecriteria:
- Een diagnose persoonlijkheidsstoornis hebben.
- Het niet bijwonen van de na-evaluatie.
- Momenteel psychologische therapie of psychiatrische zorg volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe interventie over uitkomsten.
|
Gebaseerd op ACT-processen; defusie, aanwezigheid, acceptatie, perspectief nemen, waarden en toegewijde actie.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornissen.
Tijdsspanne: Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
Een schaal genaamd "Dutch Eating Behaviour Questionnarie", die gevalideerd is op de Mexicaanse bevolking om verstoord eetgedrag te meten in drie dimensies, 1) Restrictief eten.
2) Emotioneel eten.
3) Extern eten.
Items: 33.
Geschatte afnametijd: 20 minuten.
Geen parametrische gegevens over de Mexicaanse bevolking, maar ruwe gegevens worden verzameld van voor- en nametingen.
|
Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
|
Eetstoornissen.
Tijdsspanne: Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
Een schaal genaamd "Binge Eating Scale".
Scores variëren van 0 min-46 max, normale score varieert van ≤17.
Reactieven: 16.
Geschatte toepassingstijd: 6 tot 8 minuten.
|
Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
|
Verstoord eetgedrag.
Tijdsspanne: Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
Een schaal genaamd "Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)", die gevalideerd is op de Mexicaanse populatie om verstoorde eetgedragingen te meten in drie dimensies: 1) Cognitieve beperking.
2) Emotioneel eten.
3) Ongecontroleerd eten.
Scores variëren van min-18 tot max-72, een normale score ligt tussen 2,1 en 2,9.
Reactieven: 18.
Geschatte toepassingstijd: 6 tot 8 minuten.
|
Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
|
Angstsymptomen.
Tijdsspanne: Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken
|
De angstinventaris van Beck, aangepaste en gevalideerde versie voor de Mexicaanse bevolking, zal worden gebruikt.
Scores variëren van 0 min-63 max.
Normale scorebereiken ≤12.
|
Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken
|
|
Depressie symptomen.
Tijdsspanne: Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
De Beck Depression Inventory, aangepaste en gevalideerde versie voor de Mexicaanse bevolking, zal worden gebruikt.
Scores variëren van 0 min-63 max. Normale scorebereiken ≤10. |
Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
|
Inhibitie Controle
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na interventie, na 12 weken.
|
Stroop-test, wordt gemeten vanuit de gestandaardiseerde executieve functietest BANFE, gebruikmakend van de nauwkeurigheid van de respons, stroop type fout, niet-Stroop fouten, en tijd. De totale score wordt omgezet naar genormaliseerde punten 0-19 (met een gemiddelde van 10 ±3 SD, 4-6 laag, 14-19 hoge prestatie).
|
Beoordeling voor en na interventie, na 12 weken.
|
|
Cognitieve Flexibiliteit
Tijdsspanne: Voor- en na-interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
Card Sorting Test, gemeten met behulp van de gestandaardiseerde executieve functietest BANFE, op basis van nauwkeurigheid van reactie, perseveraties, tijd en fouten.
De totaalscore wordt omgezet naar genormaliseerde punten 0-19 (met een gemiddelde van 10 ±3 SD, 4-6 lage, 14-19 hoge prestatie).
|
Voor- en na-interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
|
Sociaal Cognitie
Tijdsspanne: Pre- en post-interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
Index van de gecomputeriseerde aangepaste versie van de Mind in the Eyes-test, index 0 (min) - 36 (max) score, verwachte score varieert van 25-36.
|
Pre- en post-interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
|
Waargenomen Stress
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na interventie, na 12 weken.
|
Perceived Stress Scale (PSS), voor de Mexicaanse populatie.
Scores variëren van min-3 tot max-46, normale scores liggen tussen 2,1 en 2,9.
Geschatte toepassingstijd: 2 tot 4 minuten.
|
Beoordeling voor en na interventie, na 12 weken.
|
|
Tevredenheid met lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Pre- en post-interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
Body Shape Questionnaire (BSQ).
Scores variëren van 18 min-108 max, normale score varieert van ≤80.
Geschatte invultijd: 5 tot 7 minuten.
|
Tijdsbestek: Pre- en post-interventiebeoordeling, na 12 weken.
|
|
Neuro-elektrische activiteit.
Tijdsspanne: Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken
|
De wereldwijde hersenactiviteit (GBA) electro-encefalografie neurofysiologische opname van elke deelnemer wordt uitgevoerd, waarbij voedselafbeeldingen worden gebruikt die zijn geselecteerd uit het International Affective Picture System (IAPS) in een artefactvrije ruimte met behulp van een 14-kanaals Emotiv EPOC.
Alleen 8 kanalen worden gemonitord: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 & P4, en alleen frequenties tussen 8-12 en 13 tot 30, voor respectievelijk Alpha en Beta.
Bij Alpha-frequenties zoeken we naar Alpha-onderdrukking, desynchronisatie, bij het bekijken van voedselcues, geïnterpreteerd als verhoogde aandacht, terwijl bij Beta hogere kracht in frontale gebieden, gekoppeld aan beloningsgevoeligheid, cognitieve controle of opwinding.
De datasets worden opgeslagen in het hoofdonderzoekssysteem voor latere eigenschapsextractie en offline analyse met behulp van kunstmatige intelligentie tools en technieken.
|
Pre-post interventiebeoordeling, na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP/2026/IJACC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .