- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07492056
Mesures de la Fonction Cérébrale d'une Formation aux Compétences de Flexibilité Psychologique Basée sur l'ACT sur les Comportements Alimentaires Désordonnés (FLEXEAT)
Mesures Électroencéphalographiques, de Composition Corporelle et Psychométriques d'un Entraînement aux Compétences de Flexibilité Psychologique Basé sur l'ACT sur les Processus de l'ACT chez les Étudiants Universitaires de Mexicali et de la Vallée de Mexicali.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR), conformément aux directives pour les essais contrôlés randomisés CONSORT, (Hopewell, et al., 2025). Les participants seront randomisés et en double aveugle. Étape 1 : Enregistrement des essais cliniques. Évaluations de l'éligibilité des participants (n = 30). Analyse de la permanence des participants et des critères d'inclusion et d'exclusion. Groupes randomisés (n = 30). Aveugle 1 : Attribution des groupes ; A = Liste d'attente, groupe témoin, B = Groupe d'intervention de formation à la flexibilité psychologique. Randomisation des participants à l'intervention Groupe Aveugle 1 : B Groupe 2. Le taux homologue d'attribution des groupes sera maintenu. Des mesures psychométriques, neuropsychologiques et neurophysiologiques seront utilisées. Les instruments d'évaluation suivants seront utilisés :
Neuroimagerie : L'enregistrement neurophysiologique par électroencéphalographie de l'activité cérébrale globale (GBA) de chaque participant sera réalisé, en utilisant des images alimentaires sélectionnées du Système international d'images affectives (IAPS) dans une pièce sans artefact avec un Emotiv EPOC à 14 canaux. Seuls 8 canaux seront surveillés : Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 et P4, et uniquement les fréquences entre 8-12 et 13 à 30, pour l'Alpha et le Bêta, respectivement. Les ensembles de données seront stockés dans le mainframe de recherche pour l'extraction ultérieure de propriétés et l'analyse hors ligne à l'aide d'outils et de techniques d'intelligence artificielle.
Fonction exécutive : Batterie neuropsychologique des fonctions exécutives et des lobes frontaux, 3e édition (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Il s'agit d'un instrument qui permet d'explorer le fonctionnement de 16 processus exécutifs : Métamémoire, compréhension du sens figuré, attitude abstraite, fluidité verbale, productivité, flexibilité cognitive, planification visuospatiale, planification séquentielle, séquençage inverse, contrôle de l'encodage, mémoire de travail autodirigée, mémoire de travail verbale, mémoire de travail séquentielle visuospatiale, contrôle inhibiteur, suivi des règles et traitement risque-bénéfice. L'exploration de ces processus est réalisée à travers 14 tâches adaptées de paradigmes déjà testés dans des études neuropsychologiques et de neuroimagerie lors d'études internationales précédentes. Selon les auteurs, le test présente une validité convergente et clinique suffisante. La fiabilité évaluée par l'accord inter-évaluateurs est de 0,80. Les paramètres ont été obtenus à partir de son application sur un échantillon de participants mexicains sans conditions de fonctionnement atypiques. Les tests d'intérêt pour cette étude sont décrits ci-dessous : Effet Stroop : Il est considéré comme un indicateur du fonctionnement du contrôle inhibiteur puisqu'il évalue la capacité du participant à arrêter une réponse automatique et à en exécuter une non dominante. Dans cette version, une feuille est utilisée sur laquelle sont présentées des colonnes de six mots avec des noms de couleurs qui supposent deux conditions, dans la condition neutre la personne doit seulement lire le mot qui correspond à la couleur de l'encre avec laquelle il est imprimé sur la feuille, tandis que dans la condition de conflit, le participant doit nommer la couleur de l'encre avec laquelle le mot est imprimé en évitant de le lire, dans cette condition il n'y a pas de concordance entre le mot et la couleur de l'encre afin de générer une situation de conflit cognitif. Tri de lettres : Cette tâche est basée sur le test de tri de lettres du Wisconsin et a été associée au fonctionnement de la flexibilité cognitive. Ici, il est demandé au participant de regarder une feuille de base contenant l'image de quatre cartes qui ont des formes géométriques variant en forme, couleur et nombre de formes sur chaque carte. Le participant reçoit un jeu de 64 cartes avec les mêmes caractéristiques et est invité à placer chacune d'elles sous la carte à laquelle il/elle pense qu'elle correspond sur la feuille en fonction de ses caractéristiques. L'évaluateur ne peut répondre que oui ou non selon un critère établi par l'évaluateur, et qui changera progressivement mais n'est pas perceptible pour l'individu. La capacité du participant à modifier son critère de classification en fonction des retours fournis par l'évaluateur est explorée, en particulier dans les conditions de changement de critère.
Comportement alimentaire : L'échelle de frénésie alimentaire (BES), validée dans la population mexicaine par Valdez-Aguilar (2022), a été sélectionnée pour mesurer la frénésie alimentaire, composée de 16 items et de deux facteurs, 1) Manifestations cognitives et 2) Manifestations comportementales. En ce qui concerne l'alimentation restrictive, l'alimentation émotionnelle et l'alimentation externe, nous avons sélectionné le Questionnaire sur le comportement alimentaire néerlandais, validé dans la population mexicaine par Grajeda (2014). De plus, pour mesurer la restriction cognitive, l'alimentation émotionnelle et l'alimentation incontrôlée, le Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs-R18 (TFEQ-R18), validé dans la population mexicaine par Wrzecionkowska et Rivera (2021), a été sélectionné.
Inventaire d'anxiété de Beck. Pour la mesure de la dépression, l'échelle de désespoir de Beck est utilisée, composée de 20 items et de trois facteurs validés dans la population mexicaine par Quiñonez-Tapia et al (2019).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 30 ans.
- Actuellement inscrit dans des études universitaires.
- Assister à au moins 80 % des sessions d'intervention.
Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic de trouble de la personnalité.
- Ne pas se présenter à l'évaluation postérieure.
- Suivre actuellement une thérapie psychologique ou des soins psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention directe sur les résultats.
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Basé sur les processus de l'ACT ; défusion, présence, acceptation, prise de perspective, valeurs et action engagée.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements alimentaires désordonnés.
Délai: Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Une échelle appelée « Dutch Eating Behaviour Questionnaire », validée sur la population mexicaine pour mesurer les comportements alimentaires désordonnés selon trois dimensions : 1) Alimentation restrictive.
2) Alimentation émotionnelle.
3) Alimentation externe.
Résultats : 33.
Temps d'application estimé : 20 minutes.
Pas de données paramétriques sur la population mexicaine, cependant, les données brutes seront extraites des mesures pré- et post-intervention.
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Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Troubles du comportement alimentaire.
Délai: Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Une échelle appelée « Binge Eating Scale ».
Les scores vont de 0 (minimum) à 46 (maximum), le score normal est de ≤17.
Réactifs : 16.
Temps d'application estimé : 6 à 8 minutes.
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Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Comportements alimentaires désordonnés.
Délai: Évaluation avant-après l'intervention, après 12 semaines.
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Une échelle appelée « Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) », validée sur la population mexicaine pour mesurer les comportements alimentaires désordonnés selon trois dimensions : 1) Restriction cognitive, 2) Alimentation émotionnelle, 3) Alimentation incontrôlée. Les scores vont de min-18 à max-72, le score normal se situant entre 2,1 et 2,9. Réactifs : 18. Temps d'application estimé : 6 à 8 minutes.
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Évaluation avant-après l'intervention, après 12 semaines.
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Symptômes d'anxiété.
Délai: Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines
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L'inventaire d'anxiété de Beck, version adaptée et validée pour la population mexicaine, sera utilisé.
Les scores vont de 0 (minimum) à 63 (maximum).
Les scores normaux sont ≤12.
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Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines
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Symptômes de dépression.
Délai: Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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L'inventaire de dépression de Beck, version adaptée et validée pour la population mexicaine, sera utilisé.
Les scores vont de 0 min à 63 max.
Les scores normaux sont ≤10.
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Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Contrôle Inhibiteur
Délai: Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Test Stroop, sera mesuré à partir du test standardisé de fonctions exécutives BANFE, en utilisant la précision de la réponse, l'erreur de type Stroop, les erreurs non-Stroop et le temps. Le score total est transformé en points normalisés 0-19 (avec une moyenne de 10 ±3 écart-type, 4-6 basse performance, 14-19 haute performance).
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Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Flexibilité cognitive
Délai: Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Le test de tri de cartes, sera mesuré à partir du test standardisé de fonctions exécutives BANFE, en utilisant la précision des réponses, les persévérations, le temps et les erreurs.
Le score total est transformé en points normalisés de 0 à 19 (avec une moyenne de 10 ±3 SD, 4-6 faible, 14-19 haute performance).
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Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Cognition sociale
Délai: Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Indice de la version informatisée adaptée du test Mind in the Eyes, indice 0 (min) - 36 (max), le score attendu se situe entre 25 et 36.
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Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Stress perçu
Délai: Évaluation avant-après intervention, après 12 semaines.
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Échelle de stress perçu (PSS) pour la population mexicaine.
Les scores vont de min-3 à max-46, le score normal se situe entre 2,1 et 2,9.
Temps d'application estimé : 2 à 4 minutes.
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Évaluation avant-après intervention, après 12 semaines.
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Satisfaction à l'égard de l'image corporelle
Délai: Période d'évaluation : Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ).
Les scores varient de 18 min à 108 max, le score normal est ≤80.
Temps d'application estimé : 5 à 7 minutes.
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Période d'évaluation : Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines.
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Activité neuroélectrique.
Délai: Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines
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L'enregistrement neurophysiologique par électroencéphalographie de l'activité cérébrale globale (GBA) de chaque participant sera réalisé, en utilisant des images alimentaires sélectionnées dans le Système d'Images Affectives Internationales (IAPS), dans une pièce exempte d'artefacts, avec un Emotiv EPOC à 14 canaux.
Seuls 8 canaux seront surveillés : Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 et P4, et uniquement les fréquences entre 8-12 et 13 à 30, pour Alpha et Bêta, respectivement.
Sur les fréquences Alpha, nous recherchons une suppression Alpha, une désynchronisation, lors de la visualisation des indices alimentaires, interprétée comme un engagement attentionnel accru, tandis que sur Bêta, une puissance plus élevée dans les zones frontales est liée à la sensibilité à la récompense, au contrôle cognitif ou à l'éveil.
Les ensembles de données seront stockés dans le mainframe de recherche pour une extraction ultérieure des propriétés et une analyse hors ligne à l'aide d'outils et de techniques d'intelligence artificielle.
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Évaluation pré-post intervention, après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP/2026/IJACC
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