- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07492056
Hjernens funktionsmålinger af en psykologisk fleksibilitetsfærdighedstræning baseret på ACT i forhold til forstyrrede spiseadfærdsmønstre (FLEXEAT)
Elektroencefalografiske og kropskompositions- samt psykometriske målinger af en træning i psykologiske fleksibilitetsfærdigheder baseret på ACT-processer på universitetsstuderende i Mexicali og Mexicali-dalen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et Randomiseret Kontrolleret Studie (RCT), i henhold til retningslinjerne for CONSORT randomiserede kontrollerede forsøg (Hopewell et al., 2025). Deltagerne vil blive randomiseret og dobbeltblindede. Fase 1: Registrering af kliniske forsøg. Deltagelighedsvurderinger for deltagere (n = 30). Permanent analyse af deltagere samt inklusions- og eksklusionskriterier. Randomiserede grupper (n = 30). Blindet 1: Gruppetildeling; A = Venteliste, kontrolgruppe, B = Psykologisk Fleksibilitetstræningsinterventionsgruppe. Randomisering af deltagere til interventionsblindgruppen 1: B Gruppe 2. Homogen tildelingsrate af grupper vil blive opretholdt. Psykometriske, neuropsykologiske og neurofysiologiske mål vil blive anvendt. Følgende vurderingsinstrumenter vil blive brugt:
Neurobilleder: Global hjerneaktivitet (GBA) elektroencefalografi neurofysiologisk optagelse af hver deltager vil blive udført ved brug af madbilleder taget fra udvalgte fra det Internationale Affektive Billedsystem (IAPS) i et artefaktfrit rum ved brug af en 14-kanals Emotiv EPOC. Kun 8 kanaler vil blive overvåget: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 & P4, og kun frekvenser mellem 8-12 og 13 til 30 for henholdsvis Alpha og Beta. Datasættene vil blive gemt i forskningshovedcomputeren til efterfølgende egenskabsextraktion og offline-analyse ved brug af kunstig intelligens-værktøjer og -teknikker.
Eksekutiv Funktion: Neuropsykologisk Batteri af Eksekutive Funktioner og Frontallapper, 3. udgave (BANFE-3) (Flores-Lázaro et al. 2021). Dette er et instrument, der gør det muligt at udforske funktionen af 16 eksekutive processer: Metamemory, figurativ betydningsforståelse, abstrakt holdning, verbal flyd, produktivitet, kognitiv fleksibilitet, visuospatial planlægning, sekventiel planlægning, omvendt sekventering, kodningskontrol, selvstyret arbejdshukommelse, verbal arbejdshukommelse, visuospatial sekventiel arbejdshukommelse, hæmmende kontrol, regelopfølgning og risiko-fordel-behandling. Udforskningen af disse processer udføres gennem 14 opgaver, der blev tilpasset fra paradigmer allerede testet i neuropsykologiske og neurobilleddannelsesstudier i tidligere internationale studier. Ifølge forfatterne har testen tilstrækkelig konvergent og klinisk validitet. Pålideligheden vurderet gennem interbedømerenighed er .80. Parametrene blev opnået fra dens anvendelse i en prøve af mexicanske deltagere uden atypiske funktionsbetingelser. Interessetestene for dette studie er beskrevet nedenfor: Stroop-effekt: Det betragtes som en indikator for hæmmende kontrolfunktion, da det vurderer deltagerens evne til at stoppe et automatisk svar og udføre et ikke-dominerende. I denne version bruges et ark, hvor kolonner med seks ord præsenteres med farvenavne, der forudsætter to betingelser, i den neutrale betingelse skal personen kun læse ordet, der svarer til farven på blækken, som det er trykt på arket med, mens i konfliktbetingelsen skal deltageren navngive farven på blækken, som ordet er trykt med, og undgå at læse det, i denne betingelse er der ingen overensstemmelse mellem ordet og farven på blækken, så der opstår en situation med kognitiv konflikt. Bogstavsortering: Denne opgave er baseret på Wisconsin-bogstavsorteringstesten og er blevet forbundet med kognitiv fleksibilitetsfunktion. Her bliver deltageren bedt om at se på et grundark, der indeholder billedet af fire kort, der har geometriske former, der varierer i form, farve og antal former på hvert kort. Deltageren gives et spil på 64 kort med de samme egenskaber og bliver bedt om at placere hvert af dem under det kort, som han/hun mener svarer til kortet på arket baseret på dets egenskaber. Evaluatoren kan kun svare ja eller nej i henhold til et kriterium fastsat af evaluatoren, og det vil ændre sig progressivt, men er ikke mærkbart for individet. Deltagerens evne til at ændre sin klassifikationskriterium i henhold til den feedback, der gives af evaluatoren, udforskes, især under betingelserne for kriterieændring.
Spiseadfærd: Binge Eating Scale (BES), valideret i den mexicanske befolkning af Valdez-Aguilar (2022), er blevet valgt til at måle binge eating, bestående af 16 emner og to faktorer, 1) Kognitive Manifestationer og 2) Adfærdsmæssige Manifestationer. Med hensyn til restriktiv spisning, følelsesmæssig spisning og ekstern spisning har vi valgt det Hollandske Spiseadfærdsspørgeskema, valideret i den mexicanske befolkning af Grajeda (2014). Derudover er Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18), valideret i den mexicanske befolkning af Wrzecionkowska og Rivera (2021), blevet valgt til at måle Kognitiv Tilbageholdenhed, Følelsesmæssig Spisning og Ukontrolleret Spisning.
Beck Angstinventar. Til måling af depression bruges Beck Håbløshedsskalaen, bestående af 20 emner og tre faktorer valideret i den mexicanske befolkning af Quiñonez-Tapia et al (2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 30 år gammel.
- I øjeblikket tilmeldt universitetsstudier.
- Deltage i mindst 80% af interventionssessionerne.
Eksklusionskriterier:
- At have en diagnose for personlighedsforstyrrelse.
- Manglende deltagelse i efterevalueringen.
- I øjeblikket i psykologisk terapi eller psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte intervention over for resultater.
|
Baseret på ACT-processer; defusion, tilstedeværelse, accept, perspektivtagning, værdier og forpligtet handling.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrret spiseadfærd.
Tidsramme: Vurdering før og efter intervention, efter 12 uger.
|
En skala kaldet "Dutch Eating Behaviour Questionnarie", der er valideret på den mexicanske befolkning for at måle forstyrrede spiseadfærd i tre dimensioner: 1) Restriktiv spiseadfærd, 2) Følelsesmæssig spiseadfærd, 3) Ekstern spiseadfærd. Reaktiver: 33. Estimeret anvendelsestid: 20 minutter. Ingen parametriske data for den mexicanske befolkning, men rådata vil blive taget fra før- og eftermålinger.
|
Vurdering før og efter intervention, efter 12 uger.
|
|
Forstyrret spiseadfærd.
Tidsramme: Pre-post intervention vurdering, efter 12 uger.
|
En skala kaldet "Binge Eating Scale".
Scoring spænder fra 0 min-46 max, normal score ligger på ≤17.
Reaktiver: 16.
Anslået anvendelsestid: 6 til 8 minutter.
|
Pre-post intervention vurdering, efter 12 uger.
|
|
Forstyrrede spisevaner.
Tidsramme: Evaluering før og efter intervention, efter 12 uger.
|
En skala kaldet "Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)", der er valideret på den mexicanske befolkning til at måle forstyrrede spiseadfærder i tre dimensioner: 1) Kognitiv tilbageholdenhed.
2) Følelsesmæssig spiseadfærd.
3) Ukontrolleret spiseadfærd.
Scorer spænder fra min-18 til max-72, normal score ligger mellem 2,1 og 2,9.
Reaktiver: 18.
Anslået anvendelsestid: 6 til 8 minutter.Anslået anvendelsestid: 6 til 8 minutter.
|
Evaluering før og efter intervention, efter 12 uger.
|
|
Angstsymptomer.
Tidsramme: Pre-post intervention vurdering, efter 12 uger
|
Anxiety Beck-inventar, en tilpasset og valideret version til den mexicanske befolkning, vil blive anvendt.
Scoren spænder fra 0 min-63 max.
Normal score rækker ≤12.
|
Pre-post intervention vurdering, efter 12 uger
|
|
Depressionssymptomer.
Tidsramme: Evalueringsforløb før og efter intervention, efter 12 uger.
|
Beck Depression inventory, tilpasset og valideret version til den mexicanske befolkning, vil blive brugt.
Scoren spænder fra 0 min-63 max.
Normal scoreinterval ≤10.
|
Evalueringsforløb før og efter intervention, efter 12 uger.
|
|
Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: For- og efter-interventionsvurdering efter 12 uger.
|
Stroop-testen vil blive målt ud fra den standardiserede eksekutive funktionstest BANFE, ved hjælp af nøjagtighed af respons, stroop-typefejl, ikke-stroopfejl og tid. Samlet score transformeres til normaliserede point 0-19 (med et gennemsnit på 10 ±3 SD, 4-6 lav, 14-19 høj præstation).
|
For- og efter-interventionsvurdering efter 12 uger.
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Vurdering før og efter interventionen, efter 12 uger.
|
Card Sorting Test, vil blive målt fra den standardiserede udførende funktionstest BANFE, ved hjælp af svarnøjagtighed, perseverationer, tid og fejl.
Den samlede score omregnes til normaliserede point 0-19 (med et gennemsnit på 10 ±3 SD, 4-6 lav, 14-19 høj præstation).
|
Vurdering før og efter interventionen, efter 12 uger.
|
|
Social Kognition
Tidsramme: For- og efter-interventionsvurdering efter 12 uger.
|
Index fra computeriseret adapteret version af Mind in the Eyes-testen, index 0 (minimum) - 36 (maksimum) score, forventet scoreområde er 25-36.
|
For- og efter-interventionsvurdering efter 12 uger.
|
|
Oplevet Stress
Tidsramme: For- og efter-interventionsvurdering efter 12 uger.
|
Perceived Stress Scale (PSS) for den mexicanske befolkning.
Scoren spænder fra min-3 til max-46, normal score er fra 2,1 til 2,9.
Anslået anvendelsestid: 2 til 4 minutter.
|
For- og efter-interventionsvurdering efter 12 uger.
|
|
Tilfredshed med kropsbillede
Tidsramme: Tidsramme: Vurdering før og efter intervention, efter 12 uger.
|
Kropsformsspørgeskema (BSQ).
Scorer spænder fra 18 min-108 max, normal score ligger på ≤80.
Anslået anvendelsestid: 5 til 7 minutter.
|
Tidsramme: Vurdering før og efter intervention, efter 12 uger.
|
|
Neuroelektrisk aktivitet.
Tidsramme: Vurdering før og efter intervention, efter 12 uger
|
Global hjerneaktivitet (GBA) elektroencefalografi neurofysiologisk optagelse af hver deltager vil blive udført ved hjælp af madbilleder taget fra det udvalgte International Affective Picture System (IAPS) i et artefaktfrit rum ved hjælp af en 14-kanals Emotiv EPOC.
Kun 8 kanaler vil blive overvåget: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 & P4, og kun frekvenser mellem 8-12 og 13 til 30 for henholdsvis Alpha og Beta.
På Alpha-frekvenser leder vi efter Alpha-undertrykkelse, desynkronisering, når vi ser madtilbud, fortolket som øget opmærksomhedsengagement, mens vi på Beta leder efter højere effekt i frontale områder, knyttet til belønningsfølsomhed, kognitiv kontrol eller arousal.
Datasættene vil blive lagret i forskningshovedcomputeren til efterfølgende egenskabsudtrækning og offline-analyse ved hjælp af kunstig intelligens værktøjer og teknikker.
|
Vurdering før og efter intervention, efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP/2026/IJACC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .