- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07492056
Hjärnfunktionsmätningar av en psykologisk flexibilitetsfärdighetsträning baserad på ACT för störd ätbeteende (FLEXEAT)
Elektroencefalografiska och kroppssammansättnings- samt psykometriska mätningar av en träning av psykologisk flexibilitet baserad på ACT-processer på universitetsstudenter i Mexicali och Mexicalidalen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad prövning (RCT), enligt riktlinjerna för CONSORT randomiserade kontrollerade studier (Hopewell et al., 2025). Deltagarna kommer att randomiseras och dubbelblindas. Fas 1: Registrering av kliniska prövningar. Deltagarbedömningar av berättigande (n = 30). Permanensanalys av deltagare samt inklusions- och exklusionskriterier. Randomiserade grupper (n = 30). Blindad 1: Grupptilldelning; A = Väntelista, kontrollgrupp, B = Psykologisk flexibilitetsträningsinterventionsgrupp. Randomisering av deltagare till interventionsblindgrupp 1: B Grupp 2. Homolog takt för grupptilldelning kommer att bibehållas. Psykometriska, neuropsykologiska och neurofysiologiska mått kommer att användas. Följande bedömningsinstrument kommer att användas:
Neuroimaging: Global hjärnaktivitet (GBA) elektroencefalografi neurofysiologisk inspelning av varje deltagare kommer att utföras, med hjälp av matbilder tagna från det internationella affektiva bildsystemet (IAPS) i ett artefaktfritt rum med en 14-kanals Emotiv EPOC. Endast 8 kanaler kommer att övervakas: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 & P4, och endast frekvenser mellan 8-12 och 13 till 30, för alfa respektive beta. Dataset kommer att lagras i forskningshuvuddatorn för efterföljande egenskapsextraktion och offlineanalys med artificiell intelligens-verktyg och -tekniker.
Exekutiv funktion: Neuropsykologisk batteri för exekutiva funktioner och frontallober, 3:e upplagan (BANFE-3) (Flores-Lázaro et al. 2021). Detta är ett instrument som möjliggör utforskning av funktionen hos 16 exekutiva processer: Metaminnet, figurativ betydelseförståelse, abstrakt attityd, verbal flyt, produktivitet, kognitiv flexibilitet, visuospatial planering, sekventiell planering, omvänd sekvensering, kodningskontroll, självstyrt arbetsminne, verbalt arbetsminne, visuospatialt sekventiellt arbetsminne, inhiberande kontroll, regelföljande och risk-fördelbearbetning. Utforskningen av dessa processer utförs genom 14 uppgifter som anpassats från redan testade paradigm i neuropsykologiska och neuroimaging-studier i tidigare internationella studier. Enligt författarna har testet tillräcklig konvergent och klinisk validitet. Tillförlitligheten bedömd genom interbedömaröverensstämmelse är .80. Parametrarna erhölls från dess tillämpning i ett urval av mexikanska deltagare utan atypiska funktionsförhållanden. Testerna av intresse för denna studie beskrivs nedan: Stroopeffekt: Det betraktas som en indikator på funktionen hos inhiberande kontroll eftersom det utvärderar deltagarens förmåga att stoppa ett automatiskt svar och utföra ett icke-dominerande. I denna version används ett ark där kolumner med sex ord presenteras med färgnamn som förutsätter två villkor, i det neutrala villkoret ska personen endast läsa ordet som motsvarar färgen på bläcket med vilket det är tryckt på arket, medan i konflikttillståndet måste deltagaren namnge färgen på bläcket med vilket ordet är tryckt och undvika att läsa det, i detta villkor finns ingen överensstämmelse mellan ordet och färgen på bläcket så att en situation av kognitiv konflikt genereras. Bokstavssortering: Denna uppgift baseras på Wisconsin bokstavssorteringstestet och har associerats med funktionen hos kognitiv flexibilitet. Här ombeds deltagaren att titta på ett basark som innehåller bilden av fyra kort som har geometriska former som varierar i form, färg och antal former på varje kort. Deltagaren ges en kortlek med 64 kort med samma egenskaper och ombeds placera var och en av dem under kortet som han/hon anser motsvarar kortet på arket baserat på dess egenskaper. Utvärderaren kan endast svara ja eller nej enligt ett kriterium fastställt av utvärderaren, och det kommer att ändras progressivt men är inte märkbart för individen. Deltagarens förmåga att ändra sin klassificeringskriterium enligt feedback från utvärderaren utforskas, särskilt under villkoren för kriterieförändring.
Ätbeteende: Binge Eating Scale (BES), validerad i mexikansk population av Valdez-Aguilar (2022), har valts för att mäta hetsätning, bestående av 16 frågor och två faktorer, 1) Kognitiva manifestationer och 2) Beteendemässiga manifestationer. När det gäller restriktiv ätning, emotionell ätning och extern ätning har vi valt det nederländska ätbeteendefrågeformuläret, validerat i mexikansk population av Grajeda (2014). Dessutom, för att mäta kognitiv återhållsamhet, emotionell ätning och okontrollerad ätning har Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18), validerad i mexikansk population av Wrzecionkowska och Rivera (2021), valts.
Beck Anxiety Inventory. För mätning av depression används Beck Hopelessness Scale, bestående av 20 frågor och tre faktorer validerade i mexikansk population av Quiñonez-Tapia et al (2019).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 30 år gammal.
- För närvarande inskriven vid universitetet.
- Delta i minst 80% av interventionssessionerna.
Exklusionskriterier:
- Ha en diagnos av personlighetsstörning.
- Underlåtenhet att delta i post-utvärderingen.
- För närvarande delta i psykologisk terapi eller psykiatrisk vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direkt intervention över utfall.
|
Baserat på ACT-processer; defusion, närvaro, acceptans, perspektivtagande, värderingar och engagerad handling.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störningar i ätbeteenden.
Tidsram: Utvärdering före och efter intervention, efter 12 veckor.
|
En skala som kallas "Dutch Eating Behaviour Questionnarie", validerad på den mexikanska befolkningen för att mäta Störda ätbeteenden i tre dimensioner: 1) Restriktiv ätning.
2) Emotionell ätning.
3) Extern ätning.
Reaktiva: 33.
Beräknad genomförandetid: 20 minuter.
Ingen parametrisk data för den mexikanska befolkningen, men rådata kommer att tas från mätningar före och efter.
|
Utvärdering före och efter intervention, efter 12 veckor.
|
|
Störda ätbeteenden.
Tidsram: Före-efter interventionsutvärdering, efter 12 veckor.
|
En skala som kallas "Binge Eating Scale".
Poäng sträcker sig från 0 min-46 max, normalt poängintervall är ≤17.
Reaktiva: 16.
Beräknad tillämpningstid: 6 till 8 minuter.
|
Före-efter interventionsutvärdering, efter 12 veckor.
|
|
Störda ätbeteenden.
Tidsram: Pre-post interventionsbedömning, efter 12 veckor.
|
En skala som heter "Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)", som är validerad på den mexikanska befolkningen för att mäta Störda Ätbeteenden inom tre dimensioner: 1) Kognitiv Återhållsamhet.
2) Emotionell Ätning.
3) Okontrollerad Ätning.
Poängen sträcker sig från min-18 till max-72, normala poäng ligger mellan 2,1 och 2,9.
Reaktiva: 18.
Uppskattad applikationstid: 6 till 8 minuter.
|
Pre-post interventionsbedömning, efter 12 veckor.
|
|
Ångestsymptom.
Tidsram: Pre-post intervention assessment, efter 12 veckor
|
Anxiety Beck-inventariet, anpassad och validerad version för den mexikanska befolkningen, kommer att användas.
Poäng sträcker sig från 0 min-63 max.
Normalt poängintervall ≤12.
|
Pre-post intervention assessment, efter 12 veckor
|
|
Depressionssymtom.
Tidsram: Utvärdering före och efter intervention, efter 12 veckor.
|
Beck Depression Inventory, anpassad och validerad version för den mexikanska befolkningen, kommer att användas.
Poängen sträcker sig från 0 min-63 max.
Normala poängintervall ≤10.
|
Utvärdering före och efter intervention, efter 12 veckor.
|
|
Hämmande kontroll
Tidsram: Pre-post interventionsbedömning, efter 12 veckor.
|
Strooptestet kommer att mätas från den standardiserade exekutiva funktionstesten BANFE, med hjälp av svarsnoggrannhet, strooptypsfel, icke-Stroop-fel och tid. Totalpoängen omvandlas till normaliserade poäng 0-19 (med ett medelvärde på 10 ±3 SD, 4-6 låg, 14-19 hög prestanda).
|
Pre-post interventionsbedömning, efter 12 veckor.
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Bedömning före och efter intervention, efter 12 veckor.
|
Kortsorteringstest, kommer att mätas från den standardiserade exekutiva funktionstesten BANFE, med hjälp av svarsnoggrannhet, perseverationer, tid och fel.
Totalpoängen omvandlas till normaliserade poäng 0-19 (med ett medelvärde på 10 ±3 SD, 4-6 låg, 14-19 hög prestanda).
|
Bedömning före och efter intervention, efter 12 veckor.
|
|
Social kognition
Tidsram: Pre-post-interventionsbedömning, efter 12 veckor.
|
Index från datoranpassad version av Mind in the Eyes-testet, index 0 (minimum) - 36 (maximum) poäng, förväntat poängintervall 25-36.
|
Pre-post-interventionsbedömning, efter 12 veckor.
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Pre-post intervention assessment, efter 12 veckor.
|
Perceived Stress Scale (PSS), för mexikansk befolkning.
Poäng sträcker sig från min-3 till max-46, normalt poängintervall är från 2,1 till 2,9.
Uppskattad genomförandetid: 2 till 4 minuter.
|
Pre-post intervention assessment, efter 12 veckor.
|
|
Tillfredsställelse med kroppsuppfattningen
Tidsram: Tidsram: Bedömning före och efter intervention, efter 12 veckor.
|
Kroppsskattningsformulär (BSQ).
Poängintervallet är från 18 minst till 108 högst, normalt poängintervall är ≤80.
Beräknad tid för genomförande: 5 till 7 minuter.
|
Tidsram: Bedömning före och efter intervention, efter 12 veckor.
|
|
Neuroelektrisk aktivitet.
Tidsram: Pre-post intervention assessment, after 12 weeks
|
Global hjärnaktivitet (GBA) elektroencefalografi neurofysiologisk inspelning av varje deltagare kommer att utföras, med hjälp av matbilder tagna från utvalda bilder från International Affective Picture System (IAPS) i ett artefaktfritt rum med en 14-kanalig Emotiv EPOC.
Endast 8 kanaler kommer att övervakas: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 & P4, och endast frekvenser mellan 8-12, och 13 till 30, för Alfa respektive Beta.
På Alfafrekvenser letar vi efter Alfa-suppression, desynkronisering, vid visning av matcues, vilket tolkas som ökad uppmärksamhetsengagemang, medan på Beta högre effekt i frontala områden, kopplad till belöningskänslighet, kognitiv kontroll eller upphetsning.
Dataset kommer att lagras i forskningsstordatorn för efterföljande egenskapsextraktion och offline-analys med artificiell intelligens verktyg och tekniker.
|
Pre-post intervention assessment, after 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP/2026/IJACC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .