- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07492056
Gehirnfunktionsmessungen eines psychologischen Flexibilitätstraining basierend auf ACT bei gestörtem Essverhalten (FLEXEAT)
Elektroenzephalographische und Körperzusammensetzungs- sowie psychometrische Messungen eines Trainings psychologischer Flexibilitätsfähigkeiten basierend auf ACT zu ACT-Prozessen bei Universitätsstudenten in Mexicali und dem Mexicali-Tal.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), gemäß den Richtlinien für CONSORT-randomisierte kontrollierte Studien (Hopewell et al., 2025). Die Teilnehmer werden randomisiert und doppelblind zugeteilt. Stufe 1: Registrierung klinischer Studien. Durchführung von Teilnehmer-Eignungsbewertungen (n = 30). Beständigkeitsanalyse der Teilnehmer sowie Ein- und Ausschlusskriterien. Randomisierte Gruppen (n = 30). Blind 1: Gruppenzuweisung; A = Warteliste, Kontrollgruppe, B = Psychologische Flexibilitätstraining-Interventionsgruppe. Randomisierung der Teilnehmer zur Intervention Blindgruppe 1: B Gruppe 2. Die homologe Rate der Gruppenzuweisung wird beibehalten. Es werden psychometrische, neuropsychologische und neurophysiologische Messungen verwendet. Folgende Bewertungsinstrumente werden eingesetzt:
Neuroimaging: Bei jedem Teilnehmer wird eine Aufzeichnung der globalen Gehirnaktivität (GBA) mittels Elektroenzephalographie durchgeführt, unter Verwendung von Nahrungsmittelbildern aus dem International Affective Picture System (IAPS) in einem artefaktfreien Raum mit einem 14-Kanal-Emotiv EPOC. Nur 8 Kanäle werden überwacht: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 & P4, und nur Frequenzen zwischen 8-12 sowie 13 bis 30 für Alpha bzw. Beta. Die Datensätze werden im Forschungs-Hauptrechner für anschließende Eigenschaftsextraktion und Offline-Analyse mit KI-Werkzeugen und -Techniken gespeichert.
Exekutive Funktionen: Neuropsychologische Batterie der Exekutivfunktionen und Frontallappen, 3. Auflage (BANFE-3) (Flores-Lázaro et al., 2021). Dies ist ein Instrument zur Untersuchung von 16 exekutiven Prozessen: Metagedächtnis, figuratives Bedeutungsverständnis, abstrakte Einstellung, verbale Flüssigkeit, Produktivität, kognitive Flexibilität, visuell-räumliche Planung, sequenzielle Planung, inverse Sequenzierung, Enkodierungskontrolle, selbstgesteuertes Arbeitsgedächtnis, verbales Arbeitsgedächtnis, visuell-räumliches sequenzielles Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle, Regelbefolgung und Risiko-Nutzen-Verarbeitung. Die Untersuchung erfolgt durch 14 Aufgaben, die aus bereits in neuropsychologischen und Neuroimaging-Studien getesteten Paradigmen internationaler Vorstudien adaptiert wurden. Laut Autoren besitzt der Test ausreichende konvergente und klinische Validität. Die Reliabilität, gemessen durch Inter-Rater-Übereinstimmung, beträgt 0,80. Die Parameter wurden aus einer Stichprobe mexikanischer Teilnehmer ohne atypische Funktionsbedingungen gewonnen. Die für diese Studie relevanten Tests werden nachfolgend beschrieben: Stroop-Effekt: Gilt als Indikator für inhibitorische Kontrolle, da er die Fähigkeit bewertet, eine automatische Reaktion zu unterbrechen und eine nicht-dominante auszuführen. In dieser Version wird ein Blatt verwendet, auf dem Spalten mit sechs Wörtern in Farbnamen präsentiert werden, die zwei Bedingungen voraussetzen: In der neutralen Bedingung soll die Person nur das Wort lesen, das der Farbe der Tinte entspricht, mit der es gedruckt ist, während in der Konfliktbedingung der Teilnehmer die Tintenfarbe benennen muss, ohne das Wort zu lesen. Hier besteht keine Übereinstimmung zwischen Wort und Tintenfarbe, wodurch eine kognitive Konfliktsituation entsteht. Buchstabensortierung: Diese Aufgabe basiert auf dem Wisconsin-Buchstabensortierungstest und wird mit kognitiver Flexibilität in Verbindung gebracht. Der Teilnehmer betrachtet ein Basisblatt mit vier Kartenbildern geometrischer Formen, die sich in Form, Farbe und Anzahl der Formen pro Karte unterscheiden. Dem Teilnehmer wird ein Stapel von 64 Karten mit denselben Merkmalen gegeben, und er/sie soll jede unter die Karte legen, von der er/sie glaubt, dass sie aufgrund ihrer Merkmale entspricht. Der Bewerter kann nur ja oder nein gemäß einem festgelegten Kriterium antworten, das sich progressiv ändert, aber für die Person nicht wahrnehmbar ist. Es wird die Fähigkeit des Teilnehmers untersucht, sein Klassifikationskriterium gemäß dem Feedback des Bewerters anzupassen, insbesondere bei Kriterienwechselbedingungen.
Essverhalten: Die Binge-Eating-Skala (BES), validiert in der mexikanischen Bevölkerung von Valdez-Aguilar (2022), wurde zur Messung von Essanfällen ausgewählt, bestehend aus 16 Items und zwei Faktoren: 1) Kognitive Manifestationen und 2) Verhaltensmanifestationen. Für restriktives Essen, emotionales Essen und externes Essen wurde der Dutch Eating Behaviour Questionnaire ausgewählt, validiert in der mexikanischen Bevölkerung von Grajeda (2014). Zusätzlich wurde zur Messung von kognitiver Zurückhaltung, emotionalem Essen und unkontrolliertem Essen der Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) ausgewählt, validiert in der mexikanischen Bevölkerung von Wrzecionkowska und Rivera (2021).
Beck-Angstinventar. Zur Messung von Depression wird die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala verwendet, bestehend aus 20 Items und drei Faktoren, validiert in der mexikanischen Bevölkerung von Quiñonez-Tapia et al. (2019).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 30 Jahren alt.
- Derzeit in ein Universitätsstudium eingeschrieben.
- Mindestens 80% der Interventionssitzungen besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Persönlichkeitsstörung.
- Nicht-Teilnahme an der Nachbeurteilung.
- Derzeit in psychologischer Therapie oder psychiatrischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Direkte Intervention über Ergebnisse.
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Basierend auf ACT-Prozessen: Defusion, Präsenz, Akzeptanz, Perspektivenübernahme, Werte und engagiertes Handeln.
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Kein Eingriff: Warteliste
Keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestörtes Essverhalten.
Zeitfenster: Bewertung vor und nach der Intervention, nach 12 Wochen.
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Eine Skala namens "Dutch Eating Behaviour Questionnaire", die für die mexikanische Bevölkerung validiert wurde, um gestörtes Essverhalten in drei Dimensionen zu messen: 1) Restriktives Essen.
2) Emotionales Essen.
3) Externes Essen.
Reaktiv: 33.
Geschätzte Anwendungsdauer: 20 Minuten.
Keine parametrischen Daten für die mexikanische Bevölkerung, jedoch werden Rohdaten aus Vor- und Nachmessungen entnommen.
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Bewertung vor und nach der Intervention, nach 12 Wochen.
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Gestörtes Essverhalten.
Zeitfenster: Bewertung vor und nach der Intervention, nach 12 Wochen.
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Eine Skala namens "Binge Eating Scale".
Die Punktzahl reicht von 0 min bis 46 max, der normale Bereich liegt bei ≤17.
Reaktive: 16.
Geschätzte Anwendungsdauer: 6 bis 8 Minuten.
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Bewertung vor und nach der Intervention, nach 12 Wochen.
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Gestörtes Essverhalten.
Zeitfenster: Prä-post-Interventionsbewertung, nach 12 Wochen.
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Eine Skala namens "Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)", die für die mexikanische Bevölkerung validiert wurde, um gestörtes Essverhalten in drei Dimensionen zu messen: 1) Kognitive Kontrolle.
2) Emotionales Essen.
3) Unkontrolliertes Essen.
Die Punktwerte reichen von min-18 bis max-72, der normale Bereich liegt zwischen 2,1 und 2,9.
Reaktive: 18.
Geschätzte Anwendungsdauer: 6 bis 8 Minuten.
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Prä-post-Interventionsbewertung, nach 12 Wochen.
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Angstsymptome.
Zeitfenster: Prä-post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen
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Es wird die Angst-Beck-Inventar, adaptierte und validierte Version für die mexikanische Bevölkerung, verwendet.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 Minimum und 63 Maximum.
Normale Punktzahlbereiche ≤12.
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Prä-post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen
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Depressionssymptome.
Zeitfenster: Prä-post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen.
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Es wird die Beck-Depressions-Inventar, adaptierte und validierte Version für die mexikanische Bevölkerung, verwendet.
Die Punktzahl reicht von 0 min-63 max.
Normale Punktzahlbereiche ≤10.
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Prä-post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen.
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Inhibitorische Kontrolle
Zeitfenster: Prä-post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen.
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Stroop-Test, gemessen mit dem standardisierten Exekutivfunktionstest BANFE, unter Verwendung der Antwortgenauigkeit, Stroop-Fehler, Nicht-Stroop-Fehler und Zeit. Der Gesamtscore wird in normalisierte Punkte von 0-19 transformiert (mit einem Mittelwert von 10 ±3 SD, 4-6 niedrige, 14-19 hohe Leistung).
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Prä-post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen.
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Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Prä-post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen.
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Der Kartensortierungstest wird anhand des standardisierten exekutiven Funktionstests BANFE gemessen, wobei die Genauigkeit der Reaktion, Perseverationen, Zeit und Fehler berücksichtigt werden.
Die Gesamtpunktzahl wird in normalisierte Punkte von 0-19 umgewandelt (mit einem Mittelwert von 10 ±3 SD, 4-6 niedrige, 14-19 hohe Leistung).
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Prä-post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen.
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Soziale Kognition
Zeitfenster: Prä-post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen.
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Index aus der computergestützten adaptierten Version des Mind-in-the-Eyes-Tests, Index 0 (min) - 36 (max) Punkte, erwarteter Punktbereich von 25-36.
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Prä-post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen.
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Bewertung vor und nach der Intervention, nach 12 Wochen.
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Wahrgenommener Stress-Skala (PSS) für die mexikanische Bevölkerung.
Die Punktzahl reicht von min-3 bis max-46, der normale Bereich liegt zwischen 2,1 und 2,9.
Geschätzte Anwendungszeit: 2 bis 4 Minuten.
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Bewertung vor und nach der Intervention, nach 12 Wochen.
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Zufriedenheit mit dem Körperbild
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorher-Nachher-Bewertung der Intervention, nach 12 Wochen.
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Body Shape Questionnaire (BSQ).
Die Punktzahl reicht von 18 min-108 max, ein normaler Wert liegt bei ≤80. Geschätzte Bearbeitungszeit: 5 bis 7 Minuten. |
Zeitrahmen: Vorher-Nachher-Bewertung der Intervention, nach 12 Wochen.
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Neuroelektrische Aktivität.
Zeitfenster: Prä-Post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen
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Die globale Hirnaktivität (GBA) jedes Teilnehmers wird mittels Elektroenzephalographie (EEG) neurophysiologisch aufgezeichnet. Dabei werden Nahrungsmittelbilder verwendet, die aus dem International Affective Picture System (IAPS) ausgewählt wurden. Die Aufzeichnung erfolgt in einem artefaktfreien Raum mit einem 14-Kanal-Emotiv-EPOC-Gerät.
Es werden nur 8 Kanäle überwacht: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 und P4, und zwar ausschließlich Frequenzen zwischen 8-12 Hz (Alpha) und 13-30 Hz (Beta).
Bei den Alpha-Frequenzen suchen wir nach Alpha-Suppression (Desynchronisation) bei der Betrachtung von Nahrungsmittelreizen, was als erhöhte Aufmerksamkeitszuwendung interpretiert wird. Bei den Beta-Frequenzen deuten höhere Leistungswerte in frontalen Arealen auf Belohnungssensitivität, kognitive Kontrolle oder Erregung hin.
Die Datensätze werden im Forschungs-Hauptrechner gespeichert, um anschließend Merkmale zu extrahieren und offline mit künstlicher Intelligenz (KI) analysiert zu werden.
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Prä-Post-Interventionsbewertung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP/2026/IJACC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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