- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07492056
Medidas da Função Cerebral de um Treino de Habilidades de Flexibilidade Psicológica Baseado na ACT sobre Comportamentos Alimentares Desordenados (FLEXEAT)
Medidas Eletroencefalográficas, de Composição Corporal e Psicométricas de um Treino de Competências de Flexibilidade Psicológica Baseado na ACT sobre os Processos da ACT em Estudantes Universitários de Mexicali e do Vale de Mexicali.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um Ensaio Controlado Randomizado (ECR), de acordo com as diretrizes para ensaios controlados randomizados CONSORT, (Hopewell, et al., 2025). Os participantes serão randomizados e duplamente-cegos. Estágio 1: Registo de Ensaios Clínicos. Realização de avaliações de elegibilidade dos participantes (n = 30). Análise de permanência dos participantes e critérios de inclusão e exclusão. Grupos randomizados (n = 30). Cegamento 1: Atribuição de grupo; A = Lista de Espera, grupo de controlo, B = Grupo de Intervenção de Treino de Flexibilidade Psicológica. Randomização dos participantes para o Grupo Cego de Intervenção 1: Grupo B / Grupo 2. A taxa homóloga de atribuição de grupo será mantida. Serão utilizadas medidas psicométricas, neuropsicológicas e neurofisiológicas. Os seguintes instrumentos de avaliação serão utilizados:
Neuroimagem: Será realizada uma gravação neurofisiológica de eletroencefalografia da Atividade Cerebral Global (GBA) de cada participante, utilizando imagens de alimentos selecionadas do Sistema Internacional de Imagens Afetivas (IAPS) numa sala livre de artefactos, usando um Emotiv EPOC de 14 canais. Apenas 8 canais serão monitorizados: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 & P4, e apenas frequências entre 8-12, e 13 a 30, para Alfa e Beta, respetivamente. Os conjuntos de dados serão armazenados no computador central da investigação para posterior extração de propriedades e análise offline utilizando ferramentas e técnicas de inteligência artificial.
Função Executiva: Bateria Neuropsicológica das Funções Executivas e Lóbulos Frontais, 3ª Edição (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Este é um instrumento que permite explorar o funcionamento de 16 processos executivos: Metamemória, compreensão do significado figurativo, atitude abstrata, fluência verbal, produtividade, flexibilidade cognitiva, planeamento visuoespacial, planeamento sequencial, sequenciação inversa, controlo de codificação, memória de trabalho autodirigida, memória de trabalho verbal, memória de trabalho sequencial visuoespacial, controlo inibitório, seguimento de regras e processamento risco-benefício. A exploração destes processos é realizada através de 14 tarefas que foram adaptadas de paradigmas já testados em estudos neuropsicológicos e de neuroimagem em estudos internacionais anteriores. De acordo com os autores, o teste tem validade convergente e clínica suficiente. A fiabilidade avaliada através do acordo interavaliadores é de 0,80. Os parâmetros foram obtidos da sua aplicação numa amostra de participantes mexicanos sem condições de funcionamento atípicas. Os testes de interesse para este estudo são descritos abaixo: Efeito Stroop: É considerado um indicador do funcionamento do controlo inibitório, uma vez que avalia a capacidade do participante de parar uma resposta automática e executar uma não dominante. Nesta versão, é utilizada uma folha na qual são apresentadas colunas de seis palavras com nomes de cores que pressupõem duas condições, na condição neutra a pessoa deve apenas ler a palavra que corresponde à cor da tinta com que está impressa na folha, enquanto na condição de conflito, o participante deve nomear a cor da tinta com que a palavra está impressa, evitando lê-la, nesta condição não há concordância entre a palavra e a cor da tinta, de modo a gerar uma situação de conflito cognitivo. Ordenação de Cartas: Esta tarefa é baseada no teste de ordenação de cartas de Wisconsin e tem sido associada ao funcionamento da flexibilidade cognitiva. Aqui, é pedido ao participante que olhe para uma folha base contendo a imagem de quatro cartas que têm formas geométricas que variam em forma, cor e número de formas em cada carta. É dado ao participante um baralho de 64 cartas com as mesmas características e é-lhe pedido que coloque cada uma delas sob a carta que ele/ela acredita corresponder à carta na folha com base nas suas características. O avaliador só pode responder sim ou não de acordo com um critério estabelecido pelo avaliador, e que mudará progressivamente mas não é percetível para o indivíduo. Explora-se a capacidade do participante de modificar o seu critério de classificação de acordo com o feedback fornecido pelo avaliador, especialmente nas condições de mudança de critério.
Comportamento Alimentar: A Escala de Alimentação Compulsiva (BES), validada na população mexicana por Valdez-Aguilar (2022), foi selecionada para medir a alimentação compulsiva, composta por 16 itens e dois fatores, 1) Manifestações Cognitivas e 2) Manifestações Comportamentais. No que diz respeito à alimentação restritiva, alimentação emocional e alimentação externa, selecionámos o Questionário de Comportamento Alimentar Holandês, validado na população mexicana por Grajeda, (2014). Adicionalmente, para medir Restrição Cognitiva, Alimentação Emocional e Alimentação Incontrolada, foi selecionado o Questionário de Alimentação de Três Fatores-R18 (TFEQ-R18), validado na população mexicana por Wrzecionkowska e Rivera, (2021).
Inventário de Ansiedade de Beck. Para a medição da depressão, é utilizada a Escala de Desesperança de Beck, composta por 20 itens e três fatores validados na população mexicana por Quiñonez-Tapia et al (2019).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre os 18 e os 30 anos.
- Atualmente inscrito em estudos universitários.
- Assistir a pelo menos 80% das sessões de intervenção.
Critérios de Exclusão:
- Ter diagnóstico de perturbação da personalidade.
- Falha na participação na avaliação pós-intervenção.
- Atualmente a frequentar terapia psicológica ou cuidados psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção direta sobre resultados.
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Baseado nos processos da ACT: defusão, presença, aceitação, tomada de perspetiva, valores e ação comprometida.
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Sem intervenção: Lista de espera
Sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos Alimentares Desordenados.
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Uma escala chamada "Dutch Eating Behaviour Questionnaire", validada na população mexicana para medir Comportamentos Alimentares Desordenados em três dimensões: 1) Alimentação Restritiva.
2) Alimentação Emocional.
3) Alimentação Externa.
Reativos: 33.
Tempo estimado de aplicação: 20 minutos.
Não existem dados paramétricos na população mexicana, contudo, os dados brutos serão obtidos a partir de medições prévias e posteriores.
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Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Comportamentos Alimentares Desordenados.
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Uma escala chamada "Escala de Compulsão Alimentar".
As pontuações variam de 0 (mínimo) a 46 (máximo), sendo a pontuação normal ≤17.
Itens: 16.
Tempo de aplicação estimado: 6 a 8 minutos.
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Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Comportamentos Alimentares Desordenados.
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Uma escala chamada "Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)", validada na população mexicana para medir Comportamentos Alimentares Desordenados em três dimensões: 1) Restrição Cognitiva.
2) Alimentação Emocional.
3) Alimentação Incontrolável.
As pontuações variam de mínimo 18 a máximo 72, com a pontuação normal entre 2,1 e 2,9.
Itens reativos: 18.
Tempo estimado de aplicação: 6 a 8 minutos.
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Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Sintomas de Ansiedade.
Prazo: Avaliação pré e pós-intervenção, após 12 semanas
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Será utilizado o inventário de ansiedade de Beck, versão adaptada e validada para a população mexicana.
As pontuações variam de 0 (mínimo) a 63 (máximo).
A pontuação normal é ≤12.
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Avaliação pré e pós-intervenção, após 12 semanas
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Sintomas de Depressão.
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Será utilizado o Inventário de Depressão de Beck, versão adaptada e validada para a população mexicana.
As pontuações variam entre 0 (mínimo) e 63 (máximo).
Pontuação normal ≤10.
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Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Controlo Inibitório
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Teste de Stroop, será medido a partir do teste padronizado de funções executivas BANFE, utilizando a precisão da resposta, erros do tipo Stroop, erros não-Stroop e tempo. A pontuação total é transformada em pontos normalizados de 0 a 19 (com uma média de 10 ± 3 DP, 4-6 baixo desempenho, 14-19 alto desempenho).
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Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Teste de Ordenação de Cartas, será medido a partir do teste padronizado de funções executivas BANFE, utilizando a precisão da resposta, perseverações, tempo e erros.
A pontuação total é transformada em pontos normalizados de 0-19 (com uma média de 10 ±3 DP, 4-6 baixo, 14-19 alto desempenho).
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Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Cognição Social
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Índice da versão adaptada computadorizada do teste Mind in the Eyes, índice 0 (mínimo) - 36 (máximo) pontuação, pontuação esperada varia entre 25-36.
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Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Stress Percebido
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Escala de Stress Percebido (PSS), para população mexicana.
As pontuações variam de min-3 a máx-46, a pontuação normal varia de 2,1 a 2,9.
Tempo estimado de aplicação: 2 a 4 minutos.
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Avaliação pré-pós intervenção, após 12 semanas.
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Satisfação com a imagem corporal
Prazo: Tempo: Avaliação pré e pós-intervenção, após 12 semanas.
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Questionário da Forma Corporal (BSQ).
As pontuações variam entre 18 (mínimo) e 108 (máximo), sendo a pontuação normal ≤80.
Tempo de aplicação estimado: 5 a 7 minutos.
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Tempo: Avaliação pré e pós-intervenção, após 12 semanas.
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Atividade neuroelétrica.
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção, após 12 semanas
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Será efetuado o registo neurofisiológico de eletroencefalografia da Atividade Cerebral Global (GBA) de cada participante, utilizando imagens de alimentos selecionadas do Sistema Internacional de Imagens Afetivas (IAPS) numa sala livre de artefactos, com um Emotiv EPOC de 14 canais.
Apenas 8 canais serão monitorizados: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 e P4, e apenas as frequências entre 8-12 e 13 a 30, para Alfa e Beta, respetivamente.
Nas frequências Alfa, procuraremos a supressão Alfa, dessincronização, durante a visualização de pistas alimentares, interpretada como um aumento do envolvimento atencional, enquanto nas frequências Beta, maior potência nas áreas frontais, associada à sensibilidade à recompensa, controlo cognitivo ou excitação.
Os conjuntos de dados serão armazenados no computador central da investigação para posterior extração de propriedades e análise offline utilizando ferramentas e técnicas de inteligência artificial.
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Avaliação pré e pós intervenção, após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP/2026/IJACC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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