- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07492056
Medidas de Función Cerebral de un Entrenamiento en Habilidades de Flexibilidad Psicológica Basado en ACT sobre Conductas Alimentarias Desordenadas (FLEXEAT)
Medidas Electroencefalográficas, de Composición Corporal y Psicométricas de un Entrenamiento de Habilidades de Flexibilidad Psicológica Basado en ACT sobre los Procesos de ACT en Estudiantes Universitarios de Mexicali y el Valle de Mexicali.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA), según las directrices para ensayos controlados aleatorizados CONSORT, (Hopewell, et al., 2025). Los participantes serán aleatorizados y doble ciego. Etapa 1: Registro de Ensayos Clínicos. Evaluaciones de elegibilidad de los participantes (n = 30). Análisis de permanencia de los participantes y criterios de inclusión y exclusión. Grupos aleatorizados (n = 30). Ciego 1: Asignación de grupos; A = Lista de espera, grupo control, B = Grupo de Intervención de Entrenamiento en Flexibilidad Psicológica. Aleatorización de participantes a la intervención Grupo Ciego 1: B Grupo 2. Se mantendrá una tasa homóloga de asignación de grupos. Se utilizarán medidas psicométricas, neuropsicológicas y neurofisiológicas. Se utilizarán los siguientes instrumentos de evaluación:
Neuroimagen: Se realizará un registro neurofisiológico de electroencefalografía de la Actividad Cerebral Global (GBA) de cada participante, utilizando imágenes de alimentos seleccionadas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS) en una sala libre de artefactos utilizando un Emotiv EPOC de 14 canales. Solo se monitorizarán 8 canales: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 y P4, y solo frecuencias entre 8-12, y 13 a 30, para Alfa y Beta, respectivamente. Los conjuntos de datos se almacenarán en el ordenador central de investigación para la posterior extracción de propiedades y análisis fuera de línea utilizando herramientas y técnicas de inteligencia artificial.
Función Ejecutiva: Batería Neuropsicológica de Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales, 3ª Edición (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Este es un instrumento que permite explorar el funcionamiento de 16 procesos ejecutivos: Metamemoria, comprensión del significado figurativo, actitud abstracta, fluidez verbal, productividad, flexibilidad cognitiva, planificación visoespacial, planificación secuencial, secuenciación inversa, control de codificación, memoria de trabajo autodirigida, memoria de trabajo verbal, memoria de trabajo secuencial visoespacial, control inhibitorio, seguimiento de reglas y procesamiento de riesgo-beneficio. La exploración de estos procesos se realiza a través de 14 tareas que fueron adaptadas de paradigmas ya probados en estudios neuropsicológicos y de neuroimagen en estudios internacionales anteriores. Según los autores, la prueba tiene suficiente validez convergente y clínica. La fiabilidad evaluada a través del acuerdo entre evaluadores es de .80. Los parámetros se obtuvieron de su aplicación en una muestra de participantes mexicanos sin condiciones de funcionamiento atípicas. Las pruebas de interés para este estudio se describen a continuación: Efecto Stroop: Se considera un indicador del funcionamiento del control inhibitorio ya que evalúa la capacidad del participante para detener una respuesta automática y ejecutar una no dominante. En esta versión, se utiliza una hoja en la que se presentan columnas de seis palabras con nombres de colores que presuponen dos condiciones, en la condición neutra la persona solo debe leer la palabra que corresponde al color de la tinta con la que está impresa en la hoja, mientras que en la condición de conflicto, el participante debe nombrar el color de la tinta con la que está impresa la palabra evitando leerla, en esta condición no hay concordancia entre la palabra y el color de la tinta de modo que se genera una situación de conflicto cognitivo. Clasificación de Letras: Esta tarea se basa en la prueba de clasificación de letras de Wisconsin y se ha asociado con el funcionamiento de la flexibilidad cognitiva. Aquí, se le pide al participante que mire una hoja base que contiene la imagen de cuatro cartas que tienen formas geométricas que varían en forma, color y número de formas en cada carta. Al participante se le da un mazo de 64 cartas con las mismas características y se le pide que coloque cada una de ellas debajo de la carta que él/ella cree que corresponde a la carta en la hoja según sus características. El evaluador solo puede responder sí o no según un criterio establecido por el evaluador, y que cambiará progresivamente pero no es perceptible para el individuo. Se explora la capacidad del participante para modificar su criterio de clasificación según la retroalimentación proporcionada por el evaluador, especialmente en las condiciones de cambio de criterio.
Comportamiento Alimentario: Se ha seleccionado la Escala de Atracón (BES), validada en población mexicana por Valdez-Aguilar (2022), para medir el atracón, compuesta por 16 ítems y dos factores, 1) Manifestaciones Cognitivas y 2) Manifestaciones Conductuales. En cuanto a la alimentación restrictiva, la alimentación emocional y la alimentación externa, hemos seleccionado el Cuestionario de Conducta Alimentaria Holandesa, validado en población mexicana por Grajeda, (2014). Además, para medir la Restricción Cognitiva, la Alimentación Emocional y la Alimentación Incontrolada, se ha seleccionado el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores-R18 (TFEQ-R18), validado en población mexicana por Wrzecionkowska y Rivera, (2021).
Inventario de Ansiedad de Beck. Para la medición de la depresión, se utiliza la Escala de Desesperanza de Beck, compuesta por 20 ítems y tres factores validados en población mexicana por Quiñonez-Tapia et al (2019).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 30 años de edad.
- Actualmente matriculado en estudios universitarios.
- Asistir al menos al 80% de las sesiones de intervención.
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno de la personalidad.
- No asistir a la evaluación posterior.
- Actualmente recibir terapia psicológica o atención psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención directa sobre los resultados.
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Basado en los procesos de ACT; defusión, presencia, aceptación, toma de perspectiva, valores y acción comprometida.
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Sin intervención: Lista de espera
No intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conductas Alimentarias Desordenadas.
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Una escala llamada "Dutch Eating Behaviour Questionnarie", que está validada en la población mexicana para medir Conductas Alimentarias Desordenadas en tres dimensiones, 1) Alimentación Restrictiva.
2) Alimentación Emocional.
3) Alimentación Externa.
Reactivos: 33.
Tiempo de aplicación estimado: 20 minutos.
No hay datos paramétricos sobre la población mexicana, sin embargo, se tomarán datos brutos de las medidas previas y posteriores.
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Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Comportamientos Alimentarios Desordenados.
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Una escala llamada "Binge Eating Scale".
Las puntuaciones van desde 0 mínimo hasta 46 máximo, la puntuación normal es ≤17.
Reactivos: 16.
Tiempo estimado de aplicación: 6 a 8 minutos.
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Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Trastornos del comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Una escala llamada "Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)", validada en población mexicana para medir Conductas Alimentarias Alteradas en tres dimensiones: 1) Restricción Cognitiva.
2) Alimentación Emocional.
3) Alimentación Incontrolada.
Las puntuaciones van desde un mínimo de 18 hasta un máximo de 72, y la puntuación normal oscila entre 2,1 y 2,9.
Reactivos: 18.
Tiempo estimado de aplicación: de 6 a 8 minutos.Tiempo estimado de aplicación: de 6 a 8 minutos.
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Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, tras 12 semanas
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Se utilizará el inventario de ansiedad de Beck, versión adaptada y validada para la población mexicana.
Las puntuaciones van de 0 mínimo a 63 máximo.
Las puntuaciones normales son ≤12.
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Evaluación pre-post intervención, tras 12 semanas
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Síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Se utilizará el Inventario de Depresión de Beck, versión adaptada y validada para la población mexicana.
Las puntuaciones oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 63.
Las puntuaciones normales son ≤10.
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Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Control Inhibitorio
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Prueba de Stroop, se medirá a partir de la prueba estandarizada de función ejecutiva BANFE, utilizando la precisión de la respuesta, errores de tipo stroop, errores no-Stroop y tiempo. La puntuación total se transforma a puntos normalizados 0-19 (con una media de 10 ±3 DE, 4-6 bajo rendimiento, 14-19 alto rendimiento).
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Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Flexibilidad Cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Test de Clasificación de Tarjetas, se medirá a partir de la prueba estandarizada de función ejecutiva BANFE, utilizando la precisión de la respuesta, perseveraciones, tiempo y errores.
La puntuación total se transforma en puntos normalizados de 0-19 (con una media de 10 ±3 DE, 4-6 rendimiento bajo, 14-19 rendimiento alto).
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Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Cognición Social
Periodo de tiempo: Evaluación antes y después de la intervención, tras 12 semanas.
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Índice de la versión adaptada computarizada del test Mind in the Eyes, índice 0 (mínimo) - 36 (máximo) puntuación, puntuación esperada oscila entre 25-36.
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Evaluación antes y después de la intervención, tras 12 semanas.
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Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Escala de Estrés Percibido (PSS), para población mexicana.
Las puntuaciones van desde un mínimo de 3 hasta un máximo de 46, la puntuación normal oscila entre 2.1 y 2.9.
Tiempo estimado de aplicación: de 2 a 4 minutos.
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Evaluación pre-post intervención, después de 12 semanas.
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Satisfacción con la imagen corporal
Periodo de tiempo: Marco temporal: Evaluación antes y después de la intervención, después de 12 semanas.
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Cuestionario de Forma Corporal (BSQ).
Las puntuaciones varían de 18 mín.-108 máx., el rango normal es ≤80.
Tiempo estimado de aplicación: de 5 a 7 minutos.
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Marco temporal: Evaluación antes y después de la intervención, después de 12 semanas.
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Actividad neuroeléctrica.
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, tras 12 semanas
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Se realizará un registro neurofisiológico de electroencefalografía de la Actividad Cerebral Global (GBA) de cada participante, utilizando imágenes de alimentos seleccionadas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS) en una sala libre de artefactos con un Emotiv EPOC de 14 canales.
Solo se monitorizarán 8 canales: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 y P4, y solo frecuencias entre 8-12 y 13 a 30, para Alfa y Beta, respectivamente.
En las frecuencias Alfa buscamos supresión Alfa, desincronización, al ver señales de alimentos, interpretado como mayor compromiso atencional, mientras que en Beta, mayor potencia en áreas frontales, vinculada a sensibilidad a la recompensa, control cognitivo o excitación.
Los conjuntos de datos se almacenarán en el mainframe de investigación para la posterior extracción de propiedades y análisis fuera de línea utilizando herramientas y técnicas de inteligencia artificial.
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Evaluación pre-post intervención, tras 12 semanas
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- MP/2026/IJACC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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