- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07492056
Aivojen toiminnan mittaukset psykologisen joustavuuden taitojen koulutuksessa, joka perustuu ACT:hen ja kohdistuu syömishäiriökäyttäytymiseen (FLEXEAT)
Elektroenkefalografiset ja kehonkoostumuksen sekä psykometriset mittaukset psykologisen joustavuuden taitojen harjoittelusta, joka perustuu ACT:hen (Acceptance and Commitment Therapy) ACT-prosesseihin, Meksikalista ja Meksikalilaaksosta kotoisin olevilla yliopisto-opiskelijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) CONSORT-satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suositusten mukaisesti (Hopewell ym., 2025). Osallistujat satunnaistetaan ja tutkimus on kaksoissokko. Vaihe 1: Kliinisten tutkimusten rekisteröinti. Osallistujien kelpoisuuden arviointi (n = 30). Osallistujien pysyvyysanalyysi sekä sisään- ja poisottokriteerit. Satunnaistetut ryhmät (n = 30). Sokko 1: Ryhmänjakautuminen; A = Odotuslista, kontrolliryhmä, B = Psykologisen joustavuuden harjoitusinterventioryhmä. Osallistujien satunnaistaminen interventiosokkokokeeseen 1: Ryhmä 2. Ryhmänjakautumisen homologinen suhde säilytetään. Käytetään psykometrisiä, neuropsykologisia ja neurofysiologisia mittareita. Seuraavia arviointimenetelmiä käytetään:
Neurokuvantaminen: Jokaiselle osallistujalle suoritetaan koko aivojen aktiivisuuden (GBA) elektroenkefalografinen neurofysiologinen tallennus käyttäen ruokakuvia, jotka on valittu International Affective Picture Systemistä (IAPS), artefaktittomassa huoneessa käyttäen 14-kanavaista Emotiv EPOC-laitetta. Vain 8 kanavaa valvotaan: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 ja P4, ja vain taajuudet 8–12 sekä 13–30, vastaavasti alfalle ja betalle. Tietokokonaisuudet tallennetaan tutkimuskeskusjärjestelmään myöhempää ominaisuuksien erottamista ja offline-analyysia varten käyttäen tekoälytyökaluja ja -tekniikoita.
Eksessiivinen toiminta: Neuropsykologinen etulohkojen ja eksessiivisten toimintojen akku, 3. painos (BANFE-3) (Flores-Lázaro ym. 2021). Tämä on väline, joka mahdollistaa 16 eksessiivisen prosessin toiminnan tutkimisen: Metamuisti, kuvallisen merkityksen ymmärtäminen, abstrakti asenne, sanallinen sujuvuus, tuottavuus, kognitiivinen joustavuus, visuaalis-spatiaalinen suunnittelu, sekvensiaalinen suunnittelu, käänteinen sekvensointi, koodauksen kontrolli, itseohjautuva työmuisti, sanallinen työmuisti, visuaalis-spatiaalinen sekvensiaalinen työmuisti, estävän kontrollin, sääntöjen noudattaminen ja riski-hyöty-prosessointi. Näiden prosessien tutkiminen suoritetaan 14 tehtävän kautta, jotka on sovitettu aiemmissa kansainvälisissä tutkimuksissa neuropsykologisissa ja neurokuvantamistutkimuksissa testatuista paradigmoista. Tekijöiden mukaan testillä on riittävä konvergentti ja kliininen validiteetti. Arvioijien välinen luotettavuus on 0,80. Parametrit saatiin sen soveltamisesta meksikolaisten osallistujien otoksessa, joilla ei ollut epätyypillisiä toimintaolosuhteita. Tässä tutkimuksessa kiinnostavat testit kuvataan alla: Stroopin vaikutus: Sitä pidetään estävän kontrollin toiminnan indikaattorina, koska se arvioi osallistujan kykyä pysäyttää automaattinen reaktio ja suorittaa hallitseva reaktio. Tässä versiossa käytetään arkkia, jossa esitetään sarakkeita kuudella sanalla, joissa on värien nimiä, jotka edellyttävät kahta ehtoa, neutraalissa tilassa henkilön tulee vain lukea sana, joka vastaa musteen väriä, jolla se on painettu arkille, kun taas konfliktitilanteessa osallistujan on nimetä musteen väri, jolla sana on painettu välttäen sen lukemista, tässä tilanteessa sanan ja musteen värin välillä ei ole yhteneväisyyttä, jotta syntyy kognitiivisen konfliktin tilanne. Kirjainlajittelu: Tämä tehtävä perustuu Wisconsinin kirjainlajittelutestiin ja on liitetty kognitiivisen joustavuuden toimintaan. Tässä osallistujaa pyydetään katsomaan pohja-arkkia, joka sisältää neljän kortin kuvan, joissa on geometrisia muotoja, jotka vaihtelevat muodossa, värissä ja kuvien lukumäärässä jokaisella kortilla. Osallistujalle annetaan pakka 64 korttia samoilla ominaisuuksilla ja häntä pyydetään sijoittamaan jokainen niistä kortin alle, jonka hän uskoo vastaavan arkilla olevaa korttia sen ominaisuuksien perusteella. Arvioija voi vastata vain kyllä tai ei arvioijan asettaman kriteerin mukaisesti, ja se muuttuu asteittain, mutta ei ole havaittavissa yksilölle. Osallistujan kykyä muuttaa luokittelukriteeriään arvioijan antaman palautteen perusteella tutkitaan, erityisesti kriteerin muutoksen olosuhteissa.
Syömiskäyttäytyminen: Lirppaamisen mittaukseen on valittu Binge Eating Scale (BES), joka on validoitu meksikolaisessa väestössä Valdez-Aguilarin toimesta (2022), ja se koostuu 16 kysymyksestä ja kahdesta tekijästä, 1) Kognitiiviset ilmenemät ja 2) Käyttäytymisen ilmenemät. Rajoittavan syömisen, emotionaalisen syömisen ja ulkoisen syömisen suhteen olemme valinneet Dutch Eating Behaviour Questionnarien, joka on validoitu meksikolaisessa väestössä Grajedan toimesta (2014). Lisäksi kognitiivisen hillinnän, emotionaalisen syömisen ja hallitsemattoman syömisen mittaamiseksi on valittu Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18), joka on validoitu meksikolaisessa väestössä Wrzecionkowskan ja Riveran toimesta (2021).
Beckin ahdistusinventaario. Masennuksen mittaamiseen käytetään Beckin toivottomuusasteikkoa, joka koostuu 20 kysymyksestä ja kolmesta tekijästä, ja se on validoitu meksikolaisessa väestössä Quiñonez-Tapian ym. (2019) toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–30 vuoden ikäinen.
- Tällä hetkellä yliopisto-opiskelija.
- Osallistuu vähintään 80 % interventiotilaisuuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Persoonallisuushäiriön diagnoosi.
- Jälkikartoituksen jättäminen väliin.
- Tällä hetkellä käy psykologisessa terapian tai psykiatrisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora puuttuminen lopputuloksiin.
|
ACT-prosessien perusteella; defuusio, läsnäolo, hyväksyntä, näkökulman ottaminen, arvot ja sitoutunut toiminta.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Ei interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiriintyneet syömiskäyttäytymismallit.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioarviointi, 12 viikon jälkeen.
|
Mittaristo "Dutch Eating Behaviour Questionnarie", joka on validoitu meksikolaisessa väestössä mittaamaan häiriintyneitä syömiskäyttäytymismalleja kolmella ulottuvuudella: 1) Rajattu syöminen.
2) Tunteisiin liittyvä syöminen.
3) Ulkoiseen syöminen.
Reaktiivit: 33.
Arvioitu suoritusaika: 20 minuuttia.
Ei parametrisia tietoja meksikolaisesta väestöstä, kuitenkin raakadata otetaan ennakko- ja jälkimittauksista.
|
Ennen ja jälkeen interventioarviointi, 12 viikon jälkeen.
|
|
Häiriintyneet syömiskäyttäytymismallit.
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälki-intervention arviointi, 12 viikon jälkeen.
|
Skaala nimeltä "Binge Eating Scale".
Pisteet vaihtelevat välillä 0 min-46 max, normaali pistemäärä on ≤17.
Reaktiiviset: 16.
Arvioitu suoritusaika: 6–8 minuuttia.
|
Ennakko- ja jälki-intervention arviointi, 12 viikon jälkeen.
|
|
Häiriintyneet syömiskäyttäytymismallit.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi, 12 viikon jälkeen.
|
Kolmen tekijän ruokailukysely-R18 (TFEQ-R18) -niminen asteikko, joka on validoitu meksikolaisessa väestössä häiriintyneiden ruokailutapojen mittaamiseksi kolmella ulottuvuudella: 1) Kognitiivinen rajoittaminen.
2) Tunneruokailu.
3) Kontrolloimaton ruokailu.
Pisteet vaihtelevat vähintään 18:sta enintään 72:een, normaali pistemäärä on 2,1–2,9.
Reaktiiviset: 18.
Arvioitu soveltamisaika: 6–8 minuuttia.Arvioitu soveltamisaika: 6–8 minuuttia.
|
Intervention jälkeinen arviointi, 12 viikon jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuuden oireet.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen -intervention arviointi, 12 viikon jälkeen
|
Anxiety Beck -inventaariota, meksikolaiseen väestöön mukautettua ja validoitua versiota, käytetään.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 min-63 max. Normaali pistemäärä on ≤12. |
Ennen ja jälkeen -intervention arviointi, 12 viikon jälkeen
|
|
Masennuksen oireet.
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiarviointi 12 viikon jälkeen.
|
Beck Depression inventory, Meksikon väestölle sovitettua ja validoitua versiota käytetään.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 min–63 max.
Normaali pistemäärä on ≤10.
|
Ennakko- ja jälkiarviointi 12 viikon jälkeen.
|
|
Estokontrolli
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiseuranta-arviointi 12 viikon jälkeen.
|
Stroop-testi mitataan standardoidusta BANFE-tarkkaavaisuustestistä käyttäen vastausten tarkkuutta, Stroop-tyypin virheitä, ei-Stroop-virheitä ja aikaa. Kokonaispistemäärä muunnetaan normalisoiduksi pistemääräksi 0–19 (keskiarvo 10 ± 3 SD, 4–6 alhainen suorituskyky, 14–19 korkea suorituskyky).
|
Ennakko- ja jälkiseuranta-arviointi 12 viikon jälkeen.
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi, 12 viikon jälkeen.
|
Korttien lajittelu testi mitataan standardoidusta BANFE-toimintojen hallintatestistä käyttäen vastausten tarkkuutta, perseveraatioita, aikaa ja virheitä.
Kokonaispistemäärä muunnetaan normalisoiduksi pistemääräksi 0-19 (keskiarvolla 10 ±3 SD, 4-6 matala, 14-19 korkea suorituskyky).
|
Intervention jälkeinen arviointi, 12 viikon jälkeen.
|
|
Sosiaalinen kognitio
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 12 viikon jälkeen.
|
Tietokoneistetun adaptoidun version Mind in the Eyes -testin indeksi, indeksi 0 (minimi) - 36 (maksimi) pistemäärä, odotettu pistemäärä on 25-36.
|
Intervention jälkeinen arviointi 12 viikon jälkeen.
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioarviointi, 12 viikon jälkeen.
|
Perceived Stress Scale (PSS), meksikolaiselle väestölle.
Pistemäärät vaihtelevat vähintään 3:sta enintään 46:een, normaali pistemäärä vaihtelee 2,1:stä 2,9:ään.
Arvioitu suoritusaika: 2–4 minuuttia.
|
Ennen ja jälkeen interventioarviointi, 12 viikon jälkeen.
|
|
Kehonkuvan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aikataulu: Interventioarviointi ennen ja jälkeen, 12 viikon kuluttua.
|
Body Shape -kysely (BSQ).
Pistemäärä vaihtelee välillä 18 min-108 max, normaali pistemäärä on ≤80.
Arvioitu täyttöaika: 5–7 minuuttia.
|
Aikataulu: Interventioarviointi ennen ja jälkeen, 12 viikon kuluttua.
|
|
Neuroelektrinen toiminta.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi, 12 viikon kuluttua
|
Osallistujien globaali aivotoiminta (GBA) tallennetaan elektroenkefalografialla neurofysiologisesti käyttämällä kansainvälisestä affektiivisesta kuvajärjestelmästä (IAPS) valittuja ruokakuvia artefaktittomassa huoneessa 14-kanavaisella Emotiv EPOC -laitteella.
Vain 8 kanavaa seurataan: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 ja P4, ja vain taajuudet 8–12 sekä 13–30, alfa- ja beetataajuuksille vastaavasti.
Alfataajuuksilla etsimme alfasuppressiota, desynkronisaatiota ruokaviitteitä katseltaessa, mikä tulkitaan lisääntyneeksi tarkkaavuuden sitoutumiseksi, kun taas beetataajuuksilla etsimme korkeampaa tehoa otsalohkoalueilla, mikä liittyy palkkioherkkyyteen, kognitiiviseen kontrolliin tai virittyneisyyteen.
Aineistot tallennetaan tutkimuksen pääkoneelle myöhempää ominaisuuspoimintaa ja offline-analyysiä varten käyttäen tekoälytyökaluja ja -tekniikoita.
|
Intervention jälkeinen arviointi, 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP/2026/IJACC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .