- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07492056
Měření mozkových funkcí tréninku psychologické flexibility založeného na ACT v souvislosti s poruchami stravovacího chování (FLEXEAT)
Elektroencefalografická a tělesná kompozice a psychometrická měření výcviku psychologických flexibilních dovedností založeného na ACT v procesech ACT u univerzitních studentů z Mexicali a údolí Mexicali.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) podle pokynů pro randomizované kontrolované studie CONSORT (Hopewell a kol., 2025). Účastníci budou randomizováni a dvojitě zaslepeni. Fáze 1: Registrace klinických studií. Zahrnuje hodnocení způsobilosti účastníků (n = 30). Analýza trvalosti účastníků a inkluzních a exkluzních kritérií. Randomizované skupiny (n = 30). Zaslepení 1: Přiřazení skupin; A = Čekací seznam, kontrolní skupina, B = Skupina intervence tréninku psychologické flexibility. Randomizace účastníků do intervenční zaslepené skupiny 1: BSkupina 2. Bude zachována homologní míra přiřazení skupin. Budou použity psychometrické, neuropsychologické a neurofyziologické měření. Budou použity následující hodnotící nástroje:
Neurozobrazení: Bude proveden záznam globální mozkové aktivity (GBA) elektroencefalografií neurofyziologického záznamu každého účastníka, s použitím obrázků jídla vybraných z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS) v místnosti bez artefaktů pomocí 14kanálového Emotiv EPOC. Bude monitorováno pouze 8 kanálů: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 a P4, a pouze frekvence mezi 8-12 a 13 až 30 pro Alfa a Beta, v tomto pořadí. Datové sady budou uloženy v hlavním výpočetním systému výzkumu pro následnou extrakci vlastností a offline analýzu pomocí nástrojů a technik umělé inteligence.
Exekutivní funkce: Neuropsychologická baterie exekutivních funkcí a čelních laloků, 3. vydání (BANFE-3) (Flores-Lázaro a kol. 2021). Toto je nástroj, který umožňuje prozkoumat fungování 16 exekutivních procesů: Metapaměť, porozumění figurativnímu významu, abstraktní postoj, verbální plynulost, produktivita, kognitivní flexibilita, vizuospaciální plánování, sekvenční plánování, inverzní sekvencování, kontrolu kódování, samonasměrovanou pracovní paměť, verbální pracovní paměť, vizuospaciální sekvenční pracovní paměť, inhibiční kontrolu, dodržování pravidel a zpracování rizika a přínosu. Zkoumání těchto procesů je prováděno prostřednictvím 14 úloh, které byly adaptovány z paradigmat již otestovaných v neuropsychologických a neurozobrazovacích studiích v předchozích mezinárodních studiích. Podle autorů má test dostatečnou konvergentní a klinickou validitu. Spolehlivost hodnocená prostřednictvím shody mezi hodnotiteli je 0,80. Parametry byly získány z jeho aplikace ve vzorku mexických účastníků bez atypických funkčních stavů. Testy zájmu pro tuto studii jsou popsány níže: Stroopův efekt: Je považován za ukazatel fungování inhibiční kontroly, protože hodnotí schopnost účastníka zastavit automatickou odpověď a provést nedominantní. V této verzi je použita listina, na které jsou prezentovány sloupce šesti slov s názvy barev, které předpokládají dvě podmínky, v neutrální podmínce by osoba měla pouze přečíst slovo, které odpovídá barvě inkoustu, kterým je vytištěno na listině, zatímco v konfliktní podmínce musí účastník pojmenovat barvu inkoustu, kterým je slovo vytištěno, a vyhnout se jeho čtení, v této podmínce není shoda mezi slovem a barvou inkoustu, takže je generována situace kognitivního konfliktu. Třídění písmen: Tato úloha je založena na Wisconsinském testu třídění písmen a byla spojena s fungováním kognitivní flexibility. Zde je účastník požádán, aby se podíval na základní listinu obsahující obraz čtyř karet, které mají geometrické tvary, které se liší tvarem, barvou a počtem tvarů na každé kartě. Účastníkovi je dána sada 64 karet se stejnými charakteristikami a je požádán, aby každou z nich umístil pod kartu, o které se domnívá, že odpovídá kartě na listině na základě jejích charakteristik. Hodnotitel může odpovídat pouze ano nebo ne podle kritéria stanoveného hodnotitelem, a to se bude postupně měnit, ale není to pro jednotlivce postřehnutelné. Je zkoumána schopnost účastníka modifikovat jeho/její klasifikační kritérium podle zpětné vazby poskytnuté hodnotitelem, zejména v podmínkách změny kritéria.
Stravovací chování: Byla vybrána Škála záchvatovitého přejídání (BES), validovaná na mexické populaci Valdez-Aguilar (2022), k měření záchvatovitého přejídání, složená z 16 položek a dvou faktorů, 1) Kognitivní projevy a 2) Behaviorální projevy. Pokud jde o restriktivní stravování, emoční stravování a vnější stravování, vybrali jsme Nizozemský dotazník stravovacího chování, validovaný na mexické populaci Grajedou (2014). Dále k měření kognitivní restrikce, emočního stravování a nekontrolovaného stravování byl vybrán Třífaktorový dotazník stravování-R18 (TFEQ-R18), validovaný na mexické populaci Wrzecionkowskou a Riverou (2021).
Beckův inventář úzkosti. Pro měření deprese je použita Beckova škála beznaděje, složená z 20 položek a tří faktorů validovaných na mexické populaci Quiñonez-Tapia a kol (2019).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 30 lety.
- Aktuálně zapsaný do vysokoškolského studia.
- Účast na minimálně 80 % intervenčních sezení.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza poruchy osobnosti.
- Nedostavení se na pointervenční hodnocení.
- Aktuální docházka na psychologickou terapii nebo psychiatrickou péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímý zásah nad výsledky.
|
Na základě ACT procesů; defúze, přítomnost, přijetí, zaujímání perspektivy, hodnoty a angažovaná akce.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy příjmu potravy.
Časové okno: Vyhodnocení před a po intervenci, po 12 týdnech.
|
Škála nazvaná "Dutch Eating Behaviour Questionnarie", která je validována na mexické populaci pro měření poruch příjmu potravy ve třech dimenzích: 1) Restriktivní stravování.
2) Emoční stravování.
3) Externí stravování.
Počet položek: 33.
Odhadovaná doba vyplnění: 20 minut.
Nejsou k dispozici parametrická data pro mexickou populaci, nicméně surová data budou brána z před- a po-měření.
|
Vyhodnocení před a po intervenci, po 12 týdnech.
|
|
Poruchy příjmu potravy.
Časové okno: Posouzení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
Škála nazvaná "Škála záchvatovitého přejídání".
Skóre se pohybuje od 0 min-46 max, normální skóre je ≤17.
Reaktivních položek: 16.
Odhadovaná doba vyplnění: 6 až 8 minut.
|
Posouzení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
|
Poruchy příjmu potravy.
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci, po 12 týdnech.
|
Škála nazvaná "Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)", která je validována na mexické populaci pro měření poruch příjmu potravy ve třech dimenzích: 1) Kognitivní omezení.
2) Emoční jedení.
3) Nekontrolované jedení.
Skóre se pohybuje od min-18 do max-72, normální skóre je v rozmezí 2,1 až 2,9.
Položek: 18.
Odhadovaná doba vyplnění: 6 až 8 minut.
|
Hodnocení před a po intervenci, po 12 týdnech.
|
|
Příznaky úzkosti.
Časové okno: Hodnocení před a po zásahu, po 12 týdnech
|
Bude použit inventář úzkosti Beck, upravená a validovaná verze pro mexickou populaci.
Skóre se pohybuje od 0 min do 63 max.
Normální skóre je ≤12.
|
Hodnocení před a po zásahu, po 12 týdnech
|
|
Příznaky deprese.
Časové okno: Hodnocení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
Bude použit Beckův inventář deprese, přizpůsobená a ověřená verze pro mexickou populaci.
Skóre se pohybuje od 0 min do 63 max.
Normální skóre je ≤10.
|
Hodnocení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: Posouzení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
Stroopův test bude měřen pomocí standardizovaného testu exekutivních funkcí BANFE, s využitím přesnosti odpovědí, chyb typu stroop, chyb bez stroopu a času. Celkové skóre je transformováno na normalizované body 0-19 (s průměrem 10 ±3 SD, 4-6 nízký výkon, 14-19 vysoký výkon).
|
Posouzení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Vyhodnocení před a po zásahu po 12 týdnech.
|
Test třídění karet bude měřen pomocí standardizovaného testu exekutivních funkcí BANFE, využívající přesnost odpovědí, perseverace, čas a chyby.
Celkové skóre je transformováno na normalizované body 0-19 (s průměrem 10 ±3 SD, 4-6 nízký, 14-19 vysoký výkon).
|
Vyhodnocení před a po zásahu po 12 týdnech.
|
|
Sociální kognice
Časové okno: Posouzení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
Index z počítačově adaptované verze testu Mind in the Eyes, index 0 (minimální) - 36 (maximální) skóre, očekávané skóre se pohybuje od 25 do 36.
|
Posouzení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Hodnocení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
Perceived Stress Scale (PSS), pro mexickou populaci.
Skóre se pohybuje od min-3 do max-46, normální skóre je v rozmezí od 2,1 do 2,9.
Odhadovaná doba aplikace: 2 až 4 minuty.
|
Hodnocení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
|
Spokojenost s tělesným vzhledem
Časové okno: Časový rámec: Hodnocení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
Dotazník o vnímání vlastního těla (BSQ).
Skóre se pohybuje od 18 (minimum) do 108 (maximum), normální skóre je ≤80.
Odhadovaná doba vyplnění: 5 až 7 minut.
|
Časový rámec: Hodnocení před a po zásahu, po 12 týdnech.
|
|
Neuroelektrická aktivita.
Časové okno: Hodnocení před a po zásahu po 12 týdnech
|
Globální mozková aktivita (GBA) bude u každého účastníka zaznamenána pomocí elektroencefalografie neurofyziologického záznamu, přičemž budou použity obrázky jídla vybrané z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS) v místnosti bez artefaktů pomocí 14-kanálového zařízení Emotiv EPOC.
Bude monitorováno pouze 8 kanálů: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 a P4, a pouze frekvence mezi 8-12 a 13 až 30 pro alfa a beta vlny.
U alfa frekvencí hledáme alfa supresi, desynchronizaci při zobrazení potravinových podnětů, což je interpretováno jako zvýšená pozornost, zatímco u beta vyšší výkon v frontálních oblastech je spojen s citlivostí na odměnu, kognitivní kontrolou nebo vzrušením.
Datové sady budou uloženy v hlavním výpočetním systému výzkumu pro následnou extrakci vlastností a offline analýzu pomocí umělé inteligence a jejích technik.
|
Hodnocení před a po zásahu po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP/2026/IJACC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .